PRINCIPIO ATTIVO
gemcitabina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
201,97 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconcini di vetro incolore (tipo I), chiusi con tappi di gomma grigi conformi a Ph.Eur (tipo I), con o senza un involucro protettivo di plastica (Onco-Safe). “Onco-Safe“ non entra in contatto con il medicinale e fornisce una protezione aggiuntiva per il trasporto, che aumenta la sicurezza per il personale medico e farmaceutico.

Dimensioni delle confezioni

200 mg/5 ml: 1 flaconcino, 5 flaconcini, 10 flaconcini

1000 mg/25 ml: 1 flaconcino

2000 mg/50 ml: 1 flaconcino

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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Foglietto illustrativo Gemsol

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml

Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel trattamento del tumore della vescica localmente avanzato o metastatico.

Gemcitabina è indicata per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina può essere considerata nei pazienti anziani o in quelli con performance status pari a 2.

Gemcitabina è indicata per il trattamento delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, nei soggetti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi in seguito alla terapia di prima linea con un preparato a base di platino.

Gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per il trattamento delle pazienti con tumore della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico recidivo dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. A meno che clinicamente controindicato, la chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml

Il prolungamento del tempo d'infusione e l'incremento della frequenza di somministrazione hanno dimostrato d'aumentare la tossicità.

Gemsol 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso (vedere i paragrafi 4.2 e 6.6). si raccomanda l'uso di una vena di grandi dimensioni per l'infusione, allo scopo di prevenire danni ai vasi sanguigni e stravaso.

Tossicità ematologica

Gemcitabina può causare una soppressione midollare che si manifesta come leucopenia, trombocitopenia e anemia.

Nei pazienti trattati con gemcitabina, prima della somministrazione di ciascuna dose deve essere effettuato il controllo della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di diagnosi di depressione midollare indotta dal farmaco (vedere paragrafo 4.2) è necessario considerare la possibilità di sospendere o modificare la terapia. La mielosoppressione è tuttavia di breve durata, solitamente non richiede la riduzione della dose e raramente comporta l'interruzione della terapia.

La conta ematica periferica può continuare a ridursi dopo la sospensione del farmaco. Nei pazienti con compromissione della funzione midollare il trattamento deve essere avviato con cautela. Come per altre terapie citotossiche, quando gemcitabina viene somministrata in combinazione con un'altra chemioterapia è necessario considerare il rischio di soppressione midollare cumulativa.

Compromissione epatica e renale

La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione di gemcitabina nei pazienti con contemporanee metastasi epatiche o una storia clinica pregressa di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può provocare l'esacerbazione della compromissione epatica soggiacente.

La valutazione della funzionalità epatica e renale tramite test di laboratorio (compresi test virologici) deve essere effettuata periodicamente.

Radioterapia concomitante

Radioterapia concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni): è stata segnalata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per i dettagli e le raccomandazioni d'uso).

Vaccini vivi

L'uso del vaccino della febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati non è raccomandato nei pazienti trattati con gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile

Segnalazioni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) con conseguenze potenzialmente gravi sono state osservate in pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Ipertensione acuta e convulsioni sono stati osservati nella maggior parte dei pazienti che hanno manifestato PRES con gemcitabina, ma potrebbero anche comparire altri sintomi come mal di testa, letargia, confusione e la cecità. La diagnosi è ottimamente confermata dalla risonanza magnetica per immagini (MRI). La PRES è tipicamente reversibile con appropriate misure di supporto. Se la PRES si sviluppa durante la terapia, Gemcitabina deve essere interrotta in modo permanente e devono essere attuate misure di supporto, incluso il controllo della pressione arteriosa e la terapia anti-convulsivante.

Manifestazioni cardiovascolari

A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.

Sindrome da aumentata permeabilità capillare

In pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici è stata segnalata la sindrome da aumentata permeabilità capillare (vedere paragrafo 4.8). Questa condizione è abitualmente curabile se riconosciuta precocemente e gestita in maniera appropriata, ma sono stati riportati casi fatali. La condizione determina una iperpermeabilità capillare sistemica durante la quale liquidi e proteine passano dallo spazio intravascolare in quello interstiziale. Le caratteristiche cliniche includono edema generalizzato, aumento di peso, ipoalbuminemia, grave ipotensione, compromissione acuta della funzione renale ed edema polmonare. Se durante la terapia si sviluppa la sindrome da aumentata permeabilità capillare la somministrazione di gemcitabina deve essere interrotta e devono essere attuate misure di supporto. La sindrome da aumentata permeabilità capillare può verificarsi in cicli successivi ed in letteratura è stata associata con la sindrome da stress respiratorio dell'adulto.

Patologie polmonari

In associazione con la terapia con gemcitabina sono stati segnalati effetti a carico dei polmoni, talvolta gravi, (come edema polmonare, polmonite interstiziale e sindrome da stress respiratorio acuto [ARDS] dell'adulto). Se si sviluppano tali effetti, è necessario prendere in considerazione l'interruzione della terapia. L'impiego tempestivo di misure di supporto può contribuire a migliorare la condizione del paziente.

Patologie renali

Sindrome emolitico uremica

Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono stati raramente segnalati risultati clinici coerenti con una sindrome uremico-emolitica (dati post marketing) (vedere paragrafo 4.8). La HUS è un disturbo potenzialmente letale. Il trattamento con gemcitabina deve essere sospeso in presenza dei primi segni di anemia emolitica microangiopatica, quali rapido calo dei valori dell'emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'azoto ureico o dell'LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile, neanche con la sospensione della terapia, e può essere necessario il ricorso alla dialisi.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità gemcitabina ha dimostrato di causare un'ipospermatogenesi nei topi maschi (vedere paragrafo 5.3), pertanto si consiglia ai pazienti maschi in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia e di richiedere un consulto sulla crioconservazione dello sperma prima di procedere al trattamento, a causa della possibilità di infertilità indotta da gemcitabina (vedere paragrafo 4.6).

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml

Non sono stati condotti specifici studi di interazioni (vedere paragrafo 5.2).

Radioterapia

Concomitante (somministrata contemporaneamente o a distanza di ≤7 giorni) - La tossicità associata a questa terapia multimodale dipende da numerosi e diversi fattori, tra cui la dose di gemcitabina, la frequenza di somministrazione di gemcitabina, la dose di radiazioni, il piano di trattamento radioterapico, il tipo e il volume di tessuto trattato. Gli studi preclinici e clinici hanno dimostrato che gemcitabina esercita un'azione radiosensibilizzante. In uno studio singolo in cui gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1000 mg/m² fino a 6 settimane consecutive contemporaneamente a irradiazione toracica in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa, manifestatasi sotto forma di mucosite grave e potenzialmente fatale (soprattutto esofagite e polmonite), in particolare nei soggetti sottoposti a radioterapia su volumi estesi (volumi medi di trattamento di 4795 cm³). Gli studi condotti successivamente hanno tuttavia suggerito che a dosi inferiori gemcitabina può essere somministrata contemporaneamente alla radioterapia con una tossicità prevedibile, come rilevato per esempio in uno studio di fase II sul tumore del polmone non a piccole cellule in cui è stata effettuata una radioterapia toracica alla dose di 66 Gy contemporaneamente alla somministrazione di gemcitabina (600 mg/m², quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) per un periodo di 6 settimane. In ogni caso non è stato ancora stabilito in tutti i tipi di tumore il regime ottimale che garantisca la somministrazione sicura di gemcitabina contemporaneamente a una radioterapia a dosi terapeutiche.

Non concomitante (somministrata a distanza di >7 giorni) - L'analisi dei dati non indica alcun incremento della tossicità nel caso di una somministrazione di gemcitabina a distanza di oltre 7 giorni dalla radioterapia (prima o dopo), a parte la radiation recall (reazione cutanea indotta da chemioterapia in seguito a terapia radiante). I dati suggeriscono che gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radiazione si sono risolti o almeno una settimana dopo l'irradiazione.

Sui tessuti bersaglio della radioterapia sono stati rilevati danni da radiazione (come esofagite, colite e polmonite), in associazione all'uso sia concomitante sia non concomitante di gemcitabina.

Altro

A causa del rischio d'insorgenza di malattie sistemiche con un potenziale rischio di decesso, si sconsiglia l'uso del vaccino della febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati, specialmente nei pazienti immunodepressi.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml

Non esiste un antidoto noto in caso di sovradosaggio di gemcitabina. Sono state somministrate dosi fino a un massimo di 5700 mg/m² tramite infusione endovenosa di 30 minuti ogni 2 settimane con tossicità clinicamente accettabile. In caso di sospetto sovradosaggio, controllare le conte ematiche del paziente e, se necessario, somministrare una terapia di supporto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di gemcitabina nelle pazienti in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno tuttavia evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). In base ai risultati degli studi animali e al meccanismo di azione di gemcitabina, la sostanza non deve essere utilizzata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante la terapia con gemcitabina e, nel caso di una gravidanza, di informare immediatamente il proprio medico curante.

Allattamento

Non è noto se gemcitabina sia escreta nel latte materno e non possono essere esclusi effetti indesiderati sul lattante. Durante la terapia con gemcitabina l'allattamento deve essere sospeso.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità gemcitabina ha dimostrato di causare un'ipospermatogenesi nei topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Si consiglia quindi ai soggetti maschi in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la terapia e di richiedere inoltre un consulto sulla crioconservazione dello sperma prima di procedere al trattamento, a causa della possibile infertilità indotta dalla terapia con gemcitabina.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, sebbene sia stato segnalato che gemcitabina può causare una sonnolenza da lieve a moderata, soprattutto se associata al consumo di alcol. È pertanto necessario che i pazienti evitino di guidare veicoli e utilizzare macchinari fino a che non si sia verificato che il farmaco non provoca sonnolenza.

CONSERVAZIONE

Nella confezione di vendita

Conservare in frigorifero (2-8°C). Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.

PRINCIPIO ATTIVO

1 ml contiene 45,6 mg di gemcitabina cloridrato, equivalenti a 40 mg del principio attivo gemcitabina.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1000 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2000 mg di gemcitabina (come cloridrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gemsol 40 mg/ml conc. soluz. per inf. 1 flac.no 2000 mg/25 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH)

PATOLOGIE ASSOCIATE