Gliadel 7,7 mg 8 impianti

Ultimo aggiornamento: 06 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Gliadel

Gliadel 7,7 mg 8 impianti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

MGI Pharma GMBH

CONCESSIONARIO:

Eisai S.r.l.

MARCHIO

Gliadel

CONFEZIONE

7,7 mg 8 impianti

PRINCIPIO ATTIVO
carmustina

FORMA FARMACEUTICA
impianto

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici alchilanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
13107,47 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


GLIADEL Impianto è disponibile in scatole contenenti otto impianti. Ciascun impianto è confezionato individualmente in due buste laminate in alluminio.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Gliadel


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Gliadel 7,7 mg 8 impianti

L'uso di GLIADEL Impianto è indicato nel trattamento di pazienti adulti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignità in aggiunta all'intervento chirurgico e alla radioterapia.

L'uso di GLIADEL Impianto è indicato come aggiunta all'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti adulti affetti da glioblastoma multiforme con recidive comprovate mediante esami istologici e per i quali è indicata la resezione chirurgica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Gliadel 7,7 mg 8 impianti

Posologia

Da utilizzarsi solamente per somministrazione intralesionale.

Ciascun GLIADEL Impianto contiene 7,7 mg di carmustina, con una dose totale di 61,6 mg quando otto impianti vengono posizionati nella cavità di resezione del tumore.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di GLIADEL Impianto in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state comprovate. Non sono disponibili dati a riguardo.

Modo di somministrazione

Se la dimensione e la morfologia della cavità di resezione lo consentono, si raccomanda di posizionare un massimo di otto impianti. È possibile usare impianti divisi a metà, ma gli impianti suddivisi in più di due parti devono essere gettati negli appositi contenitori per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico (vedere paragrafo 6.6).

Si raccomanda di posizionare gli impianti nella cavità di resezione estraendoli direttamente dalla confezione sterile interna. Per fissare gli impianti alla superficie della cavità è possibile posizionare su di essi della cellulosa ossidata rigenerata (vedere paragrafo 6.6).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Gliadel 7,7 mg 8 impianti

Ipersensibilità al principio attivo carmustina o a uno qualsiasi degli eccipienti di GLIADEL.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Gliadel 7,7 mg 8 impianti

I pazienti sottoposti a craniotomia per glioblastoma e ad applicazione di GLIADEL Impianto devono essere tenuti sotto stretto controllo a causa delle complicazioni note della craniotomia che includono convulsioni, infezioni intracraniche, guarigione anomala dell'incisione e edema cerebrale (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“). In pazienti trattati con GLIADEL Impianto sono stati osservati casi di effetto massa intracerebrale non sensibili ai corticosteroidi, compreso un caso in cui si è verificata l'insorgenza di ernia cerebrale. È essenziale monitorare attentamente i pazienti trattati con GLIADEL Impianto per rilevare l'eventuale edema cerebrale/ipertensione intracranica con il conseguente uso di steroidi (vedere paragrafo 4.8). La perdita di liquido cerebrospinale (CSF) è stata più frequente nei pazienti trattati con GLIADEL Impianto. Si raccomanda di eseguire con cautela la chiusura ermetica della dura madre e delle incisioni locali (vedere paragrafo 4.8).

Lo sviluppo di edema cerebrale con effetto massa (dovuto a recidiva tumorale, infezione intracranica o necrosi) può richiedere un ulteriore intervento chirurgico e, in alcuni casi, la rimozione di GLIADEL Impianto o dei suoi residui.

Per impedire la migrazione degli impianti nel sistema ventricolare e la possibilità di conseguente idrocefalo ostruttivo, deve essere evitata la comunicazione tra la cavità di resezione chirurgica e il sistema ventricolare. Se esiste una comunicazione con diametro maggiore di quello dell'impianto, essa va chiusa prima del posizionamento di GLIADEL Impianto.

La tomografia computerizzata e la risonanza magnetica possono mostrare un accrescimento del tessuto cerebrale circostante la cavità di resezione dopo il posizionamento degli impianti di GLIADEL. Tale accrescimento può essere indicativo di edema e infiammazione causati dagli impianti di GLIADEL o dalla progressione tumorale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gliadel 7,7 mg 8 impianti

Le interazioni di GLIADEL Impianto con altri medicinali o con la chemioterapia non sono state formalmente valutate.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gliadel 7,7 mg 8 impianti

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Gliadel 7,7 mg 8 impianti durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non esistono studi su GLIADEL Impianto in donne in stato di gravidanza né studi per la valutazione della tossicità riproduttiva di GLIADEL Impianto. La carmustina, il principio attivo di GLIADEL Impianto, se somministrata sistemicamente, può avere effetti genotossici e può influenzare negativamente lo sviluppo fetale. GLIADEL Impianto, pertanto, non deve essere somministrato in gravidanza. Qualora, nonostante tutto, si consideri l'uso di GLIADEL Impianto durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Alle donne in età fertile è bene consigliare di evitare la gravidanza durante la somministrazione di GLIADEL Impianto. Le pazienti che rimangono incinte durante il trattamento con GLIADEL Impianto devono richiedere una consulenza genetica.

Allattamento

Non è noto se i componenti di GLIADEL Impianto vengano escreti nel latte umano. Poiché alcuni farmaci vengono escreti nel latte umano e a causa del rischio potenziale di gravi reazioni indesiderate alla carmustina in neonati allattati al seno, l'allattamento al seno è controindicato.

Fertilità:

Non sono stati condotti studi sull'impatto di GLIADEL Impianto sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Gliadel 7,7 mg 8 impianti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

GLIADEL Impianto non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, la craniotomia e GLIADEL Impianto possono causare disturbi del sistema nervoso e della vista. Pertanto il paziente deve essere avvertito del potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in congelatore alla temperatura di –20 °C o inferiore.

Le buste esterne non aperte possono essere tenute a temperatura non superiore a 22 °C per un periodo massimo di sei ore.

Il prodotto può essere ricongelato solo una volta se le buste non sono state aperte e sono state tenute per un periodo massimo di 6 ore ad una temperatura non superiore a 22 °C. Dopo il ricongelamento, il prodotto deve essere usato entro 30 giorni.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun impianto contiene 7,7 mg di carmustina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gliadel 7,7 mg 8 impianti contiene i seguenti eccipienti:

Polifeprosan 20


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