Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,4 ml

Ultimo aggiornamento: 17 agosto 2018
Farmaci - Hemlibra

Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,4 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Roche S.p.A.

MARCHIO

Hemlibra

CONFEZIONE

150 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,4 ml

ALTRE CONFEZIONI DI HEMLIBRA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
emicizumab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo

PREZZO
10181,16 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,4 ml

Hemlibra è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII.

Hemlibra può essere usato in tutte le fasce d'età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,4 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,4 ml

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica adeguati o ben controllati con emicizumab.

L'esperienza clinica indica l'esistenza di un'interazione farmacologica tra emicizumab e aPCC .

In base agli esperimenti preclinici, esiste una possibilità di ipercoagulabilità con rFVIIa o FVIII con emicizumab. Emicizumab aumenta il potenziale di coagulazione, pertanto la dose di fattore di coagulazione richiesta per il raggiungimento dell'emostasi può essere inferiore a quella utilizzata senza la profilassi con Hemlibra.

L'esperienza riguardo la somministrazione in concomitanza di antifibrinolitici con aPCC o rFVIIa nei pazienti sottoposti a profilassi con emicizumab è limitata. Tuttavia, la possibilità di eventi trombotici deve essere considerata quando si utilizzano antifibrinolitici sistemici in associazione ad aPCC o rFVIIa in pazienti trattati con emicizumab.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,4 ml

Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia e/o di disordini della coagulazione.

Posologia

Il trattamento (inclusa la profilassi di routine) con agenti bypassanti (ad es. aPCC e rFVIIa) deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra .

La dose raccomandata è di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane (dose di carico), seguita da 1,5 mg/kg una volta a settimana (dose di mantenimento), da somministrare mediante iniezione sottocutanea.

La dose (in mg) e il volume (in ml) da somministrare al paziente devono essere calcolati come segue:

  • Dose di carico (3 mg/kg) una volta alla settimana per le prime 4 settimane:

Peso corporeo del paziente (kg) x dose (3 mg/kg) = quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare

  • Seguita da una dose di mantenimento (1,5 mg/kg) una volta alla settimana dalla settimana 5 in poi:
Peso corporeo del paziente (kg) x dose (1,5 mg/kg) = quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare

Il volume totale di Hemlibra da iniettare per via sottocutanea è calcolato come segue:

Quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare ÷concentrazione del flaconcino (mg/ml) = volume totale di Hemlibra (ml) da iniettare.

Quando si prepara il volume totale da somministrare, non devono essere mescolate fra loro le diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml).

Non deve essere somministrato, per singola iniezione, un volume maggiore di 2 ml.

Esempi:

Peso corporeo del paziente pari a 60 kg:

  • Esempio di dose di carico (prime 4 settimane): 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg di emicizumab necessari per la dose di carico.
  • Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 180 mg per 150 mg/ml: 180 mg di emicizumab ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml di Hemlibra a concentrazione di 150 mg/ml da iniettare.
  • Scegliere la dose e il volume appropriati tra i dosaggi dei flaconcini disponibili.
  • Esempio di dose di mantenimento (dalla settimana 5 in poi): 60 kg x 1,5 mg/kg = 90 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
  • Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 90 mg per 150 mg/ml: 90 mg di emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,6 ml di Hemlibra a concentrazione di 150 mg/ml da iniettare.
  • Scegliere la dose e il volume appropriati tra i dosaggi dei flaconcini disponibili.
Peso corporeo del paziente pari a 16 kg:

  • Esempio di dose di carico (prime 4 settimane): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg di emicizumab necessari per la dose di carico.
  • Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 48 mg per 150 mg/ml: 48 mg di emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml di Hemlibra a concentrazione di 150 mg/ml da iniettare.
  • Scegliere la dose e il volume appropriati tra i dosaggi dei flaconcini disponibili.
  • Esempio di dose di mantenimento (dalla settimana 5 in poi): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
  • Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 24 mg per 30 mg/ml: 24 mg di emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml di Hemlibra a concentrazione di 30 mg/ml da iniettare.
  • Scegliere la dose e il volume appropriati tra i dosaggi dei flaconcini disponibili.
Durata del trattamento:

Hemlibra è destinato al trattamento di profilassi a lungo termine.

Correzioni del dosaggio durante il trattamento

Non sono raccomandate correzioni del dosaggio di Hemlibra.

Dosi ritardate o saltate

Se un paziente salta un'iniezione sottocutanea settimanale programmata di Hemlibra, deve essere istruito ad assumere la dose saltata il prima possibile, fino al giorno prima della successiva dose settimanale programmata. Il paziente deve in seguito assumere la dose successiva in corrispondenza del solito giorno programmato per il trattamento. Il paziente non deve prendere una dose doppia per compensare quella saltata.

Popolazioni particolari

Popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici non sono raccomandati aggiustamenti della dose . Non ci sono dati disponibili in pazienti di età inferiore a 1 anno.

Anziani

Nei pazienti di età ≥ 65 anni non sono raccomandati aggiustamenti della dose . Non ci sono dati disponibili in pazienti di età superiore a 75 anni.

Compromissione renale ed epatica

Nei pazienti con compromissione renale lieve o con compromissione epatica lieve e moderata non sono raccomandati aggiustamenti della dose . Emicizumab non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale moderata o severa o con compromissione epatica severa.

Gestione nel contesto perioperatorio

La sicurezza e l'efficacia di emicizumab in ambito chirurgico non sono state valutate formalmente. Qualora sia necessario somministrare agenti bypassanti (ad es. aPCC e rFVIIa) nel periodo perioperatorio, si prega di consultare le linee guida posologiche sull'uso di agenti bypassanti nel paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Induzione di immunotolleranza (ITI)

La sicurezza e l'efficacia di emicizumab nei pazienti in corso di trattamento di induzione di immunotolleranza non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Hemlibra è esclusivamente per uso sottocutaneo e deve essere somministrato avvalendosi di un'adeguata tecnica asettica .

L'iniezione deve essere praticata esclusivamente in corrispondenza delle sedi di iniezione raccomandate: addome, parte esterna delle braccia e cosce .

La somministrazione di Hemlibra mediante iniezione sottocutanea nella parte superiore esterna del braccio deve essere effettuata da una persona che si prende cura del paziente o da un operatore sanitario.

Alternare le sedi di iniezione può contribuire a prevenire o ridurre le reazioni in corrispondenza della sede di iniezione . L'iniezione sottocutanea di Hemlibra non deve essere somministrata in aree dove la cute è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.

Durante il trattamento con Hemlibra, è preferibile che l'iniezione sottocutanea di altri medicinali avvenga in sedi anatomiche diverse.

Somministrazione da parte del paziente e/o della persona che si prende cura del paziente

Hemlibra è destinato ad essere usato sotto la guida di un operatore sanitario. Dopo adeguato addestramento alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono autoiniettarsi Hemlibra oppure il medicinale può essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente, qualora il medico lo ritenga appropriato.

Il medico e la persona che si prende cura del paziente devono stabilire se sia idoneo per il bambino autoiniettarsi Hemlibra. L'autosomministrazione è tuttavia sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni di età.

Per istruzioni esaustive sulla somministrazione di Hemlibra, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6 e foglio illustrativo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 0,4 ml

L'esperienza in caso di sovradosaggio di Hemlibra è limitata.

Sintomi

Il sovradosaggio accidentale potrebbe comportare ipercoagulabilità.

Gestione

I pazienti esposti a sovradosaggio accidentale devono contattare subito il medico ed essere monitorati attentamente.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, consultare il paragrafo (qui non riportato) 6.3.






Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     FARMACI     ESPERTO



Calcolo del peso ideale


Ultimi articoli
Asma infantile. Come affrontarla
20 agosto 2018
Notizie e aggiornamenti
Asma infantile. Come affrontarla
L'esperto risponde