Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 30 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 30 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

CONFEZIONE

500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 30 ml

PRINCIPIO ATTIVO
imipenem + cilastatina

FORMA FARMACEUTICA
fiale/flaconcini + solvente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
11,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 30 ml

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ad 1 anno :

  • Infezioni complicate intra-addominali.
  • Polmoniti gravi incluse polmoniti nosocomiali o polmoniti associate a respiratori.
  • Infezioni intra- e post-partum.
  • Infezioni complicate del tratto urinario.
  • Infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate.
Imipenem e Cilastatina Ranbaxy deve essere usato nella gestione di pazienti neutropenici nei quali si sospetta che la febbre sia dovuta ad infezione batterica.

Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione, o che si sospetta sia associata, a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 30 ml

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico
  • Grave ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 30 ml

Avvertenze generali

La selezione di imipenem/cilastatina per il trattamento di un singolo paziente deve tener conto dell'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori quali gravità dell'infezione, prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti e rischio di selezione di batteri resistenti ai carbapenemici.

Ipersensibilità

In pazienti trattati con terapia con beta-lattamici sono state riferite reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. È più probabile che queste reazioni si manifestino in individui con un'anamnesi di sensibilità ad molteplici allergeni. Prima di iniziare la terapia con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy, deve essere svolta un'attenta indagine sulle precedenti reazioni di ipersensibilità ai carbapenemici, alle penicilline, alle cefalosporine, ad altri beta-lattamici e ad altri allergeni . Se si verifica una reazione allergica a Imipenem e Cilastatina Ranbaxy, interrompere immediatamente la terapia. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza.

Funzionalità epatica

Durante il trattamento con imipenem/cilastatina la funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata a causa del rischio di tossicità epatica (quale aumento delle transaminasi, compromissione epatica ed epatite fulminante). Uso nei pazienti con malattia epatica: durante il trattamento con imipenem/cilastatina i pazienti con preesistenti disturbi epatici devono monitorare la funzionalità epatica. Non è necessario l'aggiustamento della dose .

Ematologia

Durante il trattamento con imipenem/cilastatina può svilupparsi una risposta positiva diretta o indiretta al test di Coombs.

Spettro antibatterico

Prima di intraprendere un qualsiasi trattamento empirico, deve essere tenuto in considerazione lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina, in particolare in caso di condizioni pericolose per la vita. Inoltre, si deve esercitare cautela a causa della limitata sensibilità a imipenem/cilastatina da parte di patogeni specifici, associati ad es. a infezioni batteriche cutanee e dei tessuti molli. L'uso di imipenem/cilastatina non è adatto per il trattamento di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia il forte sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile sia adatto per il trattamento. Può essere indicato l'uso concomitante di un adeguato agente anti-MRSA quando si sospetta o si dimostra che infezioni da MRSA siano coinvolte nelle indicazioni approvate. L'uso concomitante di un aminoglicosidico può essere indicato quando si sospetta o si dimostra che infezioni da Pseudomonas aeruginosa siano coinvolte nelle indicazioni approvate .

Interazione con acido valproico

L'uso concomitante di imipenem/cilastatin e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato .

Clostridium difficile

Con imipenem/cilastatin e con quasi tutti gli altri agenti antibatterici sono state riferite colite associata ad antibiotico e colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da lieve a pericolosa della vita. È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di imipenem/cilastatin . Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con imipenem/cilastatina e la somministrazione del trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrate specialità medicinali che inibiscono la peristalsi.

Danno renale

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy si accumula nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Si possono verificare reazioni avverse al SNC se la dose non viene adattata alla funzione renale, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2 e "Sistema Nervoso Centrale" in questo paragrafo (qui non riportato).

Meningite

Imipenem/cilastatina non è raccomandato per la terapia della meningite.

Sistema nervoso centrale

Sono state riferite reazioni avverse del sistema nervoso centrale quali attività mioclonica, stati confusionali o attacchi epilettici, in particolare quando vengono superate le dosi raccomandate basate sulla funzionalità renale e sul peso corporeo. Queste esperienze sono state riferite più comunemente in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (ad es. lesioni cerebrali o anamnesi di attacchi epilettici) e/o funzionalità renale compromessa nei quali può verificarsi accumulo delle entità somministrate. Per questo in questi pazienti si sollecita in maniera particolare un accurato rispetto delle tabelle delle dosi raccomandate . Nei pazienti con disturbi di epilessia noti la terapia anticonvulsiva deve essere continuata.

Deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi neurologici o alle convulsioni nei bambini con fattori di rischio noti per gli attacchi epilettici o in trattamento concomitante con medicinali che riducono la soglia degli attacchi epilettici.

In caso di tremori focali, mioclono o attacchi epilettici, i pazienti devono essere sottoposti ad esame neurologico e, se non ancora istituita, posti in terapia anticonvulsivante. Se i sintomi del sistema nervoso centrale persistono, la dose di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy deve essere ridotta o interrotta.

I pazienti con clearance della creatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m2 non devono essere trattati con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy a meno che non venga istituita emodialisi entro 48 ore. Per i pazienti in emodialisi, Imipenem e Cilastatina Ranbaxy è raccomandato solo quando i benefici superano i potenziali rischi di attacchi epilettici .

Popolazione pediatrica

I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso di Imipenem/Cilastatina nei bambini di età inferiore a 1 anno o nei pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere anche il paragrafo (qui non riportato) sul Sistema nervoso centrale.

Imipenem e Cilastatina Ranbaxy 500 mg/500 mg contiene 37,5 mg (1,63 mmol) di sodio che devono essere tenuti in considerazione dai pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 30 ml

Sono state segnalate crisi epilettiche generalizzate nei pazienti che avevano assunto ganciclovir e imipenem-cilastatina sodica. Questi medicinali non devono essere usati contemporaneamente, a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio.

Sono state riferite riduzioni nei livelli di acido valproico che possono precipitare al di sotto dell'intervallo terapeutico quando l'acido valproico è stato somministrato in concomitanza con agenti carbapenemici. I ridotti livelli di acido valproico possono portare a un inadeguato controllo degli attacchi epilettici; pertanto non è raccomandato l'uso concomitante di imipenem e acido valproico/sodio valproato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative .

Anticoagulanti orali

La somministrazione simultanea di antibiotici con warfarin può aumentarne gli effetti anti-coagulanti. Sono stati riferiti casi di aumenti negli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti orali in pazienti trattati in concomitanza con agenti antibatterici. Il rischio può variare con l'infezione di base, l'età e lo stato generale del paziente, per cui il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalised Ratio) è di difficile valutazione. Si raccomanda che l'INR (International Normalised Ratio) venga monitorato di frequente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

La somministrazione concomitante di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy e probenecid ha dato luogo ad aumenti minimi nei livelli plasmatici e nell'emivita plasmatica di iminipem. Il recupero nelle urine di imipenem attivo (non metabolizzato) si è ridotto di circa il 60% della dose quando Imipenem e Cilastatina Ranbaxy veniva somministrato con probenecid. La somministrazione concomitante di Imipenem e Cilastatina Ranbaxy e probenecid ha raddoppiato i livelli plasmatici e l'emivita della cilastatina, non ha avuto effetto sul recupero di cilastatina nelle urine.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imipenem + Cilastatina Ranbaxy 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per inf. 1 flac.no 30 ml

I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono coerenti con il profilo delle reazioni avverse; questi possono includere attacchi epilettici, confusione, tremori, nausea, vomito, ipotensione, bradicardia. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Imipenem e Cilastatina Ranbaxy. Imipenem/cilastina sodica è dializzabile. Tuttavia, l'utilità di questa procedura in condizioni di sovradosaggio non è nota.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flaconcino/flaconcino per infusione nella scatola.


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