Intesticortmono 9 mg os granulato gastroresistente 30 bustine

Intesticortmono 9 mg os granulato gastroresistente 30 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Dr. Falk Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Dr. Falk Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Dr. Falk Pharma S.r.l.

MARCHIO

Intesticortmono

CONFEZIONE

9 mg os granulato gastroresistente 30 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
budesonide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
142,72 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Intesticortmono disponibili in commercio:

• intesticortmono 9 mg os granulato gastroresistente 30 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Intesticortmono »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Intesticortmono? Perchè si usa?

Induzione della remissione nei pazienti affetti da Morbo di Crohn di grado lieve o moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente.

Induzione della remissione nei pazienti affetti da colite microscopica in fase attiva in adulti di età ≥18 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Intesticortmono?

Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente non va usato in pazienti con:

• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• cirrosi epatica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Intesticortmono?

Il trattamento con Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente determina livelli sistemici di steroidi inferiori rispetto alla terapia convenzionale con glucocorticosteroidi somministrati per via orale. Il passaggio da altre terapie con glucocorticosteroidi può causare sintomi correlati al cambiamento dei livelli sistemici di steroidi.

È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, anamnesi familiare di diabete o di glaucoma o qualsiasi altra condizione in cui i glucocorticosteroidi possono dare degli effetti indesiderati.

Questo medicinale non è indicato nei pazienti con Morbo di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore.

A causa del meccanismo d'azione prevalentemente locale del composto, non ci si può attendere effetti benefici nei pazienti con sintomi extraintestinali (es. a carico degli occhi, della pelle, delle articolazioni).

Possono manifestarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, in particolare in caso di prescrizione a dosi elevate e per periodi prolungati. Tali effetti possono comprendere sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardo della crescita, ridotta densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8).

Infezioni

La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro gravità. Il rischio del peggioramento di infezioni batteriche, micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticosteroidi deve essere accuratamente considerato.Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosi possono restare nascoste e, quindi, raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.

Varicella

La varicella risulta particolarmente preoccupante perché questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, può rivelarsi fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti senza una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster e in caso di esposizione devono consultare urgentemente il medico. Se il paziente è un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati glucocorticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, è necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster (VZIG) entro 10 giorni dall'esposizione al virus. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di glucocorticosteroidi non va interrotta e sarà eventualmente necessario un incremento della dose.

Morbillo

I pazienti con immunità compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il più presto possibile dopo l'esposizione.

Vaccini

I vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con uso cronico di glucocorticosteroidi. La risposta anticorpale ad altri vaccini può risultare ridotta.

Pazienti con disfunzioni epatiche

Sulla base delle esperienze nei pazienti con cirrosi biliare primaria (PBC) in ultimo stadio con cirrosi epatica, bisogna attendersi un aumento della disponibilità sistemica della budesonide in tutti i pazienti con disfunzioni epatiche severe.

Tuttavia, nei pazienti con malattie epatiche senza cirrosi epatica, la budesonide a dosi giornaliere di 9 mg è stata ben tollerata. Non c'è evidenza della necessità di una raccomandazione specifica di dosaggio nei pazienti con malattia epatica senza cirrosi o con lievi disfunzioni epatiche.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Altri

I glucocorticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici.

Va evitato il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente contiene lattosio, saccarosio e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza di saccarosio-isomaltasi, deficit totale di lattasi o deficit congenito di lattasi non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione del medicinale, Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente, può causare risultati positivi ai test del doping.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Intesticortmono?

Interazioni farmacodinamiche

Glicosidi cardiaci

L'azione dei glicosidi può essere potenziata dalla carenza di potassio.

Saluretici

Può aumentare l'escrezione di potassio.

Interazioni farmacocinetiche

Citocromo P450

• Inibitori di CYP3A4
  Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
  La somministrazione contemporanea per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte. Un aumento delle concentrazioni di circa tre volte è stato rilevato in caso di somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo budesonide. Non disponendo di dati sufficienti per fornire raccomandazioni sulla dose, questa combinazione andrebbe evitata.
  È probabile che anche altri potenti inibitori di CYP3A4 come il ritonavir, l'itraconazolo, la claritromicina ed il succo di pompelmo, determinino un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide. Pertanto va evitata la contemporanea assunzione di budesonide.
• Induttori di CYP3A4
  I composti o i medicinali, quali carbamazepina e rifampicina, che inducono CYP3A4, possono ridurre l'esposizione sistemica ma anche quella locale di budesonide nella mucosa dell'intestino. È possibile che sia necessario un aggiustamento della dose di budesonide (utilizzando ad es. budesonide 3 mg capsule).
• Substrati di CYP3A4
  I composti o i medicinali che vengono metabolizzati da CYP3A4 possono mettersi in competizione con budesonide. Ciò può causare un incremento della concentrazione di budesonide nel plasma, se la sostanza in competizione ha una maggiore affinità con CYP3A4, oppure, se budesonide si lega più strettamente a CYP3A4, la sostanza in competizione può aumentare nel plasma ed è possibile che sia necessario un aggiustamento/riduzione della dose di questo medicinale.

Elevate concentrazioni plasmatiche ed accresciuti effetti dei glucocorticosteroidi sono stati segnalati nelle pazienti di sesso femminile che assumevano anche estrogeni o contraccettivi orali, ma ciò non è stato osservato con contraccettivi orali di combinazione a dosi ridotte.

In combinazione con budesonide, la cimetidina in dosi raccomandate ha un lieve ma insignificante effetto sulla farmacocinetica di budesonide. L'omeprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di budesonide.

Composti leganti gli steroidi

Teoricamente, non è possibile escludere potenziali interazioni con resine sintetiche leganti gli steroidi quali la colestiramina e gli antiacidi. Se somministrati contemporaneamente a Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente, tali interazioni possono causare una riduzione dell'effetto della budesonide. Per tale ragione questi composti non vanno assunti contemporaneamente, bensì a distanza di almeno due ore.

Siccome la funzione surrenalica può risultare soppressa in seguito al trattamento con budesonide, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dar luogo a risultati falsati (valori bassi).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Intesticortmono? Dosi e modo d'uso

Posologia

Morbo di Crohn e colite microscopica

Adulti di età > 18 anni

La dose quotidiana raccomandata è di una bustina (contenente granuli gastroresistenti con 9 mg di budesonide) una volta al giorno al mattino, circa mezz'ora prima di colazione.

Popolazione pediatrica

Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti, a causa dell'insufficiente esperienza in questo gruppo d'età.

Pazienti con compromissione renale

Non ci sono raccomandazioni speciali di dosaggio per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica:

Siccome le informazioni sono limitate in questa popolazione di pazienti, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche di dosaggio (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale

Il contenuto di una bustina va assunto prima di colazione. I granuli vanno messi sulla lingua e deglutiti interi, con un abbondante quantità di liquidi (es. un bicchier d'acqua). I granuli non vanno masticati o frantumati, per evitare la distruzione del loro rivestimento gastro-resistente. La disintegrazione prematura influenzerebbe la disponibilità del farmaco in maniera imprevedibile.

Durata del trattamento

La durata del trattamento va limitata a 8 settimane.

Conclusione del trattamento

Il trattamento con Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente non deve essere sospeso bruscamente. Alla fine del trattamento, Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente deve essere somministrato a intervalli prolungati, per es. a giorni alterni per un massimo di due settimane. Successivamente, il trattamento può essere interrotto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Intesticortmono?

Attualmente non sono noti casi di sovradosaggio con budesonide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Intesticortmono durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Deve essere evitata la somministrazione durante la gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente. Sono disponibili pochi dati sugli esiti di gravidanza dopo somministrazione orale di budesonide nella donna. Sebbene i dati sull'uso di budesonide per via inalatoria in un ampio numero di gravidanze esposte non indichino effetti avversi, la concentrazione massima di budesonide nel plasma si prevede superiore nel trattamento con Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente, rispetto alla budesonide per via inalatoria. Test su animali in stato di gravidanza hanno dimostrato che budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, è causa di alterazioni dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Non è stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani.

Allattamento

La budesonide viene escreta nel latte materno (sono disponibili dati sull'escrezione dopo l'uso inalatorio).

Tuttavia, possono comparire solo effetti minori sul bambino allattato al seno dopo assunzione di Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente nell'intervallo terapeutico. Bisogna decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con budesonide, considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli della terapia per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardanti l'effetto di budesonide sulla fertilità negli esseri umani. La fertilità non è risultata alterata dopo la terapia con budesonide in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Intesticortmono sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene 9 mg di budesonide.

Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 828 mg di saccarosio, 36 mg di lattosio monoidrato e 900 mg di sorbitolo (E420).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL)

Ammonio metacrilato copolimero (tipo B) (Eudragit RS)

Acido citrico (per l'aggiustamento del pH)

Lattosio monoidrato

Aroma di limone

Magnesio stearato

Acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:1) (Eudragit L 100)

Acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:2) (Eudragit S 100)

Povidone K25

Sucralosio

Sfere di zucchero (consistenti di amido di mais e saccarosio)

Sorbitolo (E420)

Talco

Trietilcitrato

Gomma Xantan.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine in poliestere/alluminio/polietilene.

Confezioni: 15, 20, 30, 50, 60 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Colite ulcerosa
  La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce gli strati superficiali della mucosa del colon. Ogni anno vengono diagnosticati in Italia 12 nuovi casi ogni 100.000 abitanti
  
  
• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico