Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

Ultimo aggiornamento: 28 febbraio 2018
Farmaci - Jetrea

Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Jetrea

CONFEZIONE

0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
ocriplasmina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Oftalmologici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
4447,09 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

Monitoraggio post-iniezione

JETREA è somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale. Le iniezioni intravitreali sono state associate a infiammazione/infezione intraoculare, emorragia intraoculare e aumento della pressione intraoculare (PIO). Si devono utilizzare sempre opportune tecniche di iniezione asettiche. Dopo l'iniezione intravitreale si devono monitorare i pazienti per escludere eventuali effetti indesiderati, quali (ma non solo) infiammazione/infezione intraoculare e aumento della PIO. Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA. Il monitoraggio di eventuali aumenti della PIO può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l'iniezione e in un esame tonometrico entro 30 minuti dopo l'iniezione. L'infiammazione/infezione intraoculare può essere valutata mediante biomicroscopia 2-7 giorni dopo l'iniezione. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano infiammazione/infezione intraoculare o qualsiasi altro sintomo visivo o oculare. Nell'eventualità di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra, il paziente deve essere trattato in base alla prassi medica standard.

Trattamento bilaterale

La sicurezza e l'efficacia di JETREA somministrato in concomitanza in entrambi gli occhi non sono state stabilite. La somministrazione concomitante in entrambi gli occhi non è pertanto raccomandata.

Somministrazione ripetuta

La somministrazione ripetuta di JETREA nello stesso occhio non è stata studiata sufficientemente e non è pertanto raccomandata.

Popolazioni con dati limitati o inesistenti

JETREA non è stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica > 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di distacco regmatogeno della retina, instabilità zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età (DMLE) essudativa ed emovitreo. Il trattamento in tali pazienti non è raccomandato.

L'esperienza in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa o anamnesi di uveite (inclusa severa infiammazione attiva) o traumi oculari significativi è limitata. Si deve esercitare cautela nel trattamento di questi pazienti.

Altro

Il rischio di sublussazione del cristallino o facodonesi non può essere escluso. Nel caso tale evento si verifichi, deve essere trattato in base alla prassi medica standard. I pazienti devono essere appropriatamente monitorati .

L'effetto dell'ocriplasmina (in particolare nell'indurre la risoluzione dell'adesione vitreo maculare o nel causare il completo distacco posteriore di vitreo [PVD]) è ridotto in soggetti con una membrana epiretinica (ERM) o con VMA di diametro > 1500 micron .

Esiste il rischio di una significativa diminuzione della acuità visiva nella prima settimana post-iniezione. I pazienti devono essere appropriatamente monitorati .

Gli esami oftalmici possono risultare alterati in seguito alla somministrazione di JETREA. Questi includono tomografia a coerenza ottica (OCT), oftalmoscopia (riflesso foveale), test della percezione dei colori (Roth 28-hue) e ERG full field. Questo deve essere preso in considerazione quando si utilizzano questi test per la diagnosi o il monitoraggio di altre condizioni .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

Non sono stati condotti studi formali sull'interazione.

L'ocriplasmina è un enzima proteolitico con attività di serin proteasi che potrebbe essere presente nell'occhio per vari giorni dopo l'iniezione intravitreale . La somministrazione in stretta associazione temporale di altri medicinali nello stesso occhio può influenzare l'attività di entrambi i medicinali e non è pertanto raccomandata.

Non ci sono dati clinici sull'uso concomitante di ocriplasmina e inibitori del VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) e pertanto non è raccomandato.

Non si prevedono interazioni sistemiche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

JETREA deve essere preparato e somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali. La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) dovrebbe ricomprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT).

Posologia

La dose raccomandata è pari a 0,125 mg (0,1 mL della soluzione diluita) somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola. Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio. Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, nè entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva. La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata .

Per istruzioni relative al monitoraggio post-iniezione, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale .

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione epatica .

Anziani

La popolazione anziana è stata esaminata negli studi clinici. Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l'indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron. I dati attualmente disponibili sull'uso nella popolazione pediatrica sono descritti al paragrafo (qui non riportato) 5.1.

Modo di somministrazione

Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.

I colliri antibiotici preoperatori potrebbero essere somministrati secondo discrezione dell'oftalmologo curante.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano la disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale sterile (o strumento equivalente) e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta). Prima dell'iniezione, la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettati e una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in base alla prassi medica standard devono essere somministrati.

Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

L'ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale. Il volume da iniettare, 0,1 mL, viene quindi somministrato nel vitreo medio.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jetrea 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile uso intravireale flac. 0,2 ml

I dati clinici sugli effetti del sovradosaggio di JETREA sono in numero limitato. È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale di 0,250 mg di ocriplasmina (dose doppia rispetto a quella raccomandata). Il paziente ha evidenziato una diminuzione della BCVA di 21 lettere ETDRS rispetto al basale, ritornata entro 9 lettere rispetto al basale al termine dello studio. Il paziente ha inoltre sviluppato lieve iperemia congiuntivale, infiammazione oculare e miosi, risolte con un collirio a base di corticosteroidi.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento. Se si verifica una reazione avversa, deve essere trattata ai sensi della prassi medica standard.


CONSERVAZIONE



Conservare in congelatore (-20 °C ± 5 °C). Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento e apertura/diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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