Kessar 30 compresse 20 mg

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Kessar

Kessar 30 compresse 20 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Orion Corporation

CONCESSIONARIO:

Orion Pharma S.r.l.

MARCHIO

Kessar

CONFEZIONE

30 compresse 20 mg

ALTRE CONFEZIONI DI KESSAR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tamoxifene citrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14,52 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di Alluminio/PVC

Confezione da 30 compresse da 10 mg

Confezione da 30 compresse da 20 mg


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Kessar


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Kessar 30 compresse 20 mg

KESSAR è indicato per il trattamento del carcinoma mammario.

Pazienti con una recente prova negativa per l'espressione dei recettori per gli estrogeni hanno minori probabilità di rispondere al farmaco.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Kessar 30 compresse 20 mg

Posologia

La dose giornaliera raccomandata è normalmente di 20 mg di tamoxifene, somministrata in due dosi separate al giorno o in una singola dose giornaliera. Possono essere somministrati fino a 40 mg al giorno di tamoxifene, tuttavia non è stato dimostrato alcun vantaggio ulteriore.

Tale regime posologico è stato impiegato anche in pazienti anziane e, in alcuni casi, la terapia con KESSAR ha costituito l'unica forma di trattamento.

Popolazione pediatrica

L'uso di Kessar nei bambini non è raccomandato, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Kessar 30 compresse 20 mg

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

KESSAR è controindicato quale terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. KESSAR è controindicato in caso di carcinoma duttale in sito in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

KESSAR non deve essere somministrato in corso di gravidanza. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto KESSAR (vedi anche paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Kessar 30 compresse 20 mg

KESSAR non è indicato in donne sane e nelle condizioni di patologia mammaria benigna.

KESSAR deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8). Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.

Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico e dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero.

La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici.

Pazienti con metastasi ossee devono essere strettamente monitorate durante le prime settimane di terapia poichè può verificarsi ipercalcemia. Se dovesse verificarsi ipercalcemia devono essere intraprese misure appropriate e in casi gravi, la terapia con tamoxifene deve essere interrotta.

Disturbi della vista incluse alterazioni della cornea, cataratte e retinopatia sono stati riportati in pazienti che ricevono tamoxifene. Ripetuti esami oftalmologici sono indispensabili in pazienti che ricevono un trattamento con tamoxifene. La maggior parte delle reazioni avverse oculari sono reversibili dopo l'interruzione di tamoxifene.

Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa, il che non pregiudica l'attività antitumorale del farmaco.

Durante il trattamento con KESSAR è stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio, comprendenti iperplasia, polipi, cancro e sarcoma dell'utero (prevalentemente tumori Mulleriani misti maligni).

L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di KESSAR. È consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte a frequenti controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio. Inoltre le pazienti in trattamento con KESSAR o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sintomi ginecologici anormali, specialmente sanguinamento vaginale anomalo o irregolarità mestruali, perdite vaginali e sintomi come dolore pelvico o pressione devono essere sottoposte a controlli immediati.

In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.

Nella ricostruzione microchirurgica ritardata del seno Kessar può aumentare il rischio di complicanze della falda microvascolare. In uno studio non controllato, condotto su 28 bambine di età compresa tra 2 e 10 anni, affette dalla sindrome di McCune Albrigth (MAS), trattate con 20 mg una volta al giorno per un periodo di tempo fino a 12 mesi, il volume medio dell'utero è risultato aumentato dopo 6 mesi di trattamento e raddoppiato al termine dello studio durato un anno.

Quest'osservazione è in linea con le propriertà farmacodinamiche del tamoxifene, ma non è stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).

In letteratura è stato mostrato che metabolizzatori lenti di CYP2D6 hanno un ridotto livello plasmatico di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene (vedere paragrafo 5.2). Concomitanti terapie che inibiscono il CYP2D6 possono portare a ridotte concentrazioni del metabolita attivo endoxifene. Pertanto potenti inibitori del CYP2D6 (es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) quando possibile devono essere evitati durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

KESSAR non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Le compresse di KESSAR contengono lattosio monoidrato (compresse da 10 mg: 40 mg di lattosio monoidrato/compressa; compresse da 20 mg: 103.1 mg di lattosio monoidrato/compressa). Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kessar 30 compresse 20 mg

Le pazienti che assumono contemporaneamente KESSAR e anticoagulanti di tipo dicumarolico devono essere attentamente seguite in quanto l'attività anticoagulante può essere significativamente potenziata; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.

Quando KESSAR è somministrato in associazione a farmaci citotossici il rischio di episodi tromboembolici risulta aumentato (vedi anche paragrafo 4.8).

L'uso di tamoxifene in associazione con un inibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante non ha mostrato un'efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo.

Farmaci che diminuiscono l'escrezione renale del calcio, es. diuretici tiazidici, possono aumentare il rischio di ipercalcemia.

L'uso concomitante di mitomicina (anche in piccole dosi) e tamoxifene aumenta il rischio di sindrome uremico emolitica, anemia e trombocitopenia, pertanto deve essere evitato.

Il tamoxifene è metabolizzato principalmente da CYP3A4. Si richiede cautela quando esso viene somministrato in associazione con noti inibitori o induttori degli enzimi CYP3A4. È stato riportato in letteratura che l'interazione farmacocinetica con la rifampicina, agente che induce il CYP3A4, comporta una riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione.

In letteratura è stata riportata l'interazione farmacocinetica con inibitori del CYP2D6, che mostra una riduzione del 65-75% nei livelli plasmatici di una delle forme più attive del farmaco, cioè l'endoxifene. In alcuni studi, è stata riportata ridotta efficacia del tamoxifene con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI (es. paroxetina). Poiché non può essere escluso un effetto ridotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) quando possibile deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kessar 30 compresse 20 mg

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un'esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico. Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100-200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico. In letteratura sono stati riportati casi in cui la somministrazione di tamoxifene a dosi diverse volte quella standard, può essere associata ad un prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG.

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Kessar 30 compresse 20 mg durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza:

KESSAR non deve essere somministrato in corso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto KESSAR.

Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno.

Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.

Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.

Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con KESSAR e se, sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.

Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.

Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con KESSAR o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia.

Allattamento:

KESSAR non è consigliato durante l'allattamento in quanto non è noto se esso sia escreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.4). La decisione di interrompere l'allattamento o la terapia con KESSAR deve essere valutata in base alla necessità di trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Kessar 30 compresse 20 mg sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che KESSAR comprometta la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, è stata riportata fatica con l'uso di KESSAR e occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari mentre tale sintomo persiste.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

KESSAR 10 mg: tamoxifene citrato 15,2 mg, pari a tamoxifene 10 mg

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 40 mg.

KESSAR 20 mg: tamoxifene citrato 30,4 mg, pari a tamoxifene 20 mg

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 103,1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Kessar 30 compresse 20 mg contiene i seguenti eccipienti:

Ogni compressa da 10 o 20 mg di tamoxifene contiene: amido di mais, lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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