Lacidipina Tecnigen 4 mg 28 compresse rivestite con film

Lacidipina Tecnigen 4 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lacidipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Tecnigen S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tecnigen S.r.l.

MARCHIO

Lacidipina Tecnigen

CONFEZIONE

4 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
lacidipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lacidipina Tecnigen disponibili in commercio:

• lacidipina tecnigen 4 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• lacidipina tecnigen 6 mg 14 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lacidipina Tecnigen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lacidipina Tecnigen? Perchè si usa?

La lacidipina è indicata per il trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in associazione con altri medicinali antiipertensivi, inclusi gli antagonisti dei β- adrenorecettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lacidipina Tecnigen?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• La lacidipina deve essere usata con cautela maggiore in pazienti con precedente reazione allergica ad un'altra diidropiridina a causa del rischio teorico di reazione crociata.
• Come con altri calcio antagonisti, la lacidipina deve essere interrotta in pazienti che sviluppano shock cardiogenico e angina instabile.
• Inoltre le diidropiridine hanno mostrato una riduzione del flusso arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica e in questi pazienti la lacidipina è controindicata.
• La lacidipina non deve essere usata durante o entro un mese da un infarto miocardico.
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lacidipina Tecnigen?

Negli studi specialistici è stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale né prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attività dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attività dei nodi SA e AV.

Come riportato per altri antagonisti del canale del calcio diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina).

Come per altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con ridotta riserva cardiaca.

Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata così come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento.

Non esistono dati che documentino che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).

L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.

La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, poiché l'effetto antiipertensivo può essere aumentato.

Non c'è evidenza che la lacidipina riduca la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete.

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lacidipina Tecnigen?

Inibitori e induttori del CYP3A4

È noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto occorre cautela quando la lacidipina è somministrata in concomitanza ad inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo) o induttori del CYP3A4 (per esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) poiché possono influenzare l'attività della lacidipina.

La dose di lacidipina deve essere aggiustata se necessario.

Altri agenti antiipertensivi

La somministrazione contemporanea di lacidipina con altri agenti antiipertensivi (per esempio diuretici, beta-bloccanti o ACE inibitori) può avere un effetto ipotensivo additivo.

Alcol

Come per tutti gli antiipertensivi (vasodilatatori) è raccomandata cautela quando si consuma alcol, dal momento che può aumentare gli effetti.

Succo di pompelmo

Come con altre diidropiridine, la lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo in quanto questo può alterarne la biodisponibilità.

Altri

I livelli plasmatici di lacidipina possono essere aumentati dalla somministrazione simultanea di cimetidina.

L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l'effetto antiipertensivo della lacidipina.

La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1- glicoproteina.

In studi clinici con pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito il processo di riduzione del flusso plasmatico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.

Tuttavia non sono stati identificati specifici problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi (per esempio beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lacidipina Tecnigen? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia e in funzione della risposta individuale.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario a 6 mg), dopo aver lasciato passare un tempo adeguato affinché si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane.

Non è stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un'efficacia significativamente maggiore.

Pazienti con insufficienza epatica

La dose iniziale in questi pazienti è di 2 mg una volta al giorno.

La lacidipina è metabolizzata principalmente dal fegato e pertanto in pazienti con compromissione epatica la biodisponibilità della lacidipina può essere aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e nei casi gravi può essere necessaria una riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza renale

Poiché la lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con malattia dei reni non richiede modifiche.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Popolazione pediatrica

La lacidipina non è raccomandata per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza relativa alla sicurezza d'uso e all'efficacia nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La lacidipina deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lacidipina Tecnigen?

Sintomi

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con le compresse di lacidipina. I sintomi attesi possono comprendere prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia. Si possono manifestare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Terapia

Non vi è un antidoto specifico. Devono essere usate misure generali standard per il monitoraggio della funzione cardiaca e adeguate misure di supporto e terapeutiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lacidipina Tecnigen durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza.

Anche se è stato visto che alcuni bloccanti dei canali del calcio sono teratogeni negli animali, studi con lacidipina negli animali non hanno mostrato attività teratogenica o danno a carico dell'accrescimento. Ad alte dosi negli animali sono state riscontrate letalità e tossicità embrio-fetali (vedere paragrafo 5.3).

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che la lacidipina possa causare rilassamento della muscolatura muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

La lacidipina deve essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità di effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.

Allattamento

Studi sul trasferimenti del latte negli animali hanno dimostrato che è possibile che la lacidipina (o i suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti nel latte materno. Pertanto l'uso della lacidipina durante l'allattamento deve essere evitato. Se l'uso della lacidipina è necessario, allora deve essere interrotto l'allattamento.

La lacidipina deve essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità di effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.

Fertilità

Alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio hanno riportato modifiche biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono rendere difficoltosa la fecondazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lacidipina Tecnigen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lacidipina può causare capogiri. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o di non usare macchinari se avvertono capogiri o sintomi associati.


PRINCIPIO ATTIVO


Lacidipina TecniGen 4 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina.

Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro 274 mg.

Lacidipina TecniGen 6 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di lacidipina.

Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro 411 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Lattosio anidro

Povidone

Magnesio stearato.

Film:

Ipromellosa

Talco

Glicole propilenico

Titanio biossido (E171).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

LACIDIPINA 4 mg compresse rivestite con film

Se, in conformità con il dosaggio prescritto, i pazienti devono assumere 2 mg di lacidipina, cioè mezza compressa da 4 mg, la metà rimasta deve essere lasciata nel blister e assunta entro 48 ore.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio confezionati in scatola di cartone. Confezioni:

Lacidipina TecniGen 4 mg compresse rivestite con film - 28 compresse rivestite con film.

Lacidipina TecniGen 6 mg compresse rivestite con film - 14 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico