Latanoprost + Timololo Mylan Generics 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio 2,5 ml

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi della prostaglandina.

Latanoprost e Timololo Mylan Generics è controindicato in pazienti con:

Come altri agenti oftalmici per uso topico, Latanoprost e Timololo Mylan Generics è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse osservati con i beta- bloccanti sistemici.

L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è minore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

In pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con disturbi cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e per le reazioni avverse.

A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Sono state riportate in seguito alla somministrazione di timololo, reazioni cardiache e raramente morte in associazione ad insufficienza cardiaca.

I pazienti con gravi malattie circolatorie periferiche (ad es. forme gravi del morbo di Raynaud o di Sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Sono state riportate reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

Latanoprost/timololo deve essere usato con cautela in pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e soltanto se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poichè i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta.

I beta- bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

I beta-bloccanti per uso oftalmico possono indurre secchezza oculare. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere

potenziati quando latanoprost / timololo viene dato ai pazienti già in trattamento con un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente osservata. L'uso di due agenti topici bloccanti beta-adrenergici non è raccomandato .

Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose abituale di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche.

Il timololo può interagire con altri farmaci .

L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici topici o di due prostaglandine per uso topico non è raccomandato.

Con la somministrazione di medicinali inibenti la produzione dell'umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) è stato riportato distacco della coroide dopo procedure chirurgiche di filtrazione.

Preparazioni oftalmiche di β-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei β-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo.

Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone nell'iride. Similmente all'esperienza con latanoprost gocce oculari, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost/timololo per un periodo superiore ad un anno, è stata osservata una aumentata pigmentazione dell'iride (basata su fotografie). Questo effetto è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride.

Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma può diventare più marrone tutta l'iride o un settore di essa. Questa alterazione si è riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone, durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento.

Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e può non essere evidente per parecchi mesi o anni e non è stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche.

Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un'ulteriore iperpigmentazione dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto può essere permanente.

Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento.

Non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento può essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride.

Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale può causare un'eterocromia permanente.

Non esiste esperienza documentata, circa l'utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma ad angolo chiuso cronico, infiammatorio, neovascolare o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario.

Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma da chiusura d'angolo. Si consiglia pertanto cautela nell'impiego di latanoprost/timololo in queste circostanze, finché la casistica non sarà ulteriormente ampliata.

Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex attiva e in pazienti con storia di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata con analoghi delle prostaglandine.

Durante il trattamento con latanoprost è stato riportato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con noti fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti latanoprost/timololo deve essere usato con cautela.

Uso di lenti a contatto:

Latanoprost e Timololo Mylan Generics contiene benzalconio cloruro che viene comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia punctata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare e può causare uno scolorimento delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio con l'uso frequente o prolungato di latanoprost/timololo in pazienti con secchezza oculare o in condizioni in cui la cornea è compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro e pertanto devono essere tolte prima dell'uso di latanoprost/timololo ma possono essere reinserite dopo 15 minuti .

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica con latanoprost/timololo.

Vi sono stati rapporti di aumenti paradossi della pressione intraoculare dopo somministrazione oculare concomitante di due analoghi della prostaglandina. Pertanto l'uso di due o più prostaglandine o analoghi della prostaglandina o derivati della prostaglandina non è raccomandato.

L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando l'associazione latanoprost/timololo viene somministrata a pazienti che già assumono agenti beta-bloccanti per via orale, e l'uso di due o più agenti bloccanti beta-adrenergici topici non è raccomandato.

Occasionalmente è stata riportata midriasi dovuta all'uso concomitante di beta bloccanti per uso oftalmico e adrenalina (epinefrina).

Esiste la possibilità di effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata, quando le soluzioni oftalmiche di beta bloccanti vengono somministrate in concomitanza a calcio antagonisti orali, agenti bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina.

La reazione ipertensiva all'improvvisa eliminazione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.

I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia .

Un potenziamento dell'azione sistemica betabloccante (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) è stata osservata durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

La posologia raccomandata è di una goccia una volta al giorno, nell'occhio(i) da trattare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare.

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere reinserite dopo 15 minuti .

Se si usa più di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico, i prodotti medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Quando si utilizza l'occlusione naso-lacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico risulta ridotto. Questo può portare ad una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed a un aumento dell'attività locale.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata dimostrata.

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con latanoprost/timololo nell'uomo.

I sintomi da sovradosaggio di timololo per via sistemica sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e arresto cardiaco. Se si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza prontamente.

A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale, non si conoscono altri effetti indesiderati oculari o sistemici in caso di sovradosaggio di latanoprost.

In caso di ingestione accidentale per via orale di latanoprost possono essere utili le seguenti informazioni:

Trattamento: Lavanda gastrica necessaria. Trattamento sintomatico.

Latanoprost è ampiamente metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L'infusione endovenosa di 3 microgrammi /kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 microgrammi/kg ha causato nausea, dolore addominale, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Questi eventi, lievi o moderati, si sono risolti senza alcun trattamento, entro 4 ore dal termine dell'infusione.

Per il latanoprost la maggior parte degli eventi avversi riguarda l'apparato oculare. Nei dati provenienti dalla fase di estensione degli studi clinici principali con latanoprost/timololo, il 16 - 20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell'iride che può essere permanente. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride . Altri eventi avversi di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento della somministrazione della dose. Per il timololo gli eventi avversi più seri sono di natura sistemica ed includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche.

Come per altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa che per la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti per uso oftalmico.

Gli eventi avversi correlati con il trattamento osservati in studi clinici con latanoprost e timololo sono elencati di seguito.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza come segue:

Molto comuni (≥1/10),

Comuni (≥1/100 e <1/10),

Non comuni (≥1/1000 e <1/100),

Rari (≥1/10.000 e<1/1000) ,

Molto rari (<1/10.000),

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili).

Non comune:      cefalea

Molto comune:    aumento della pigmentazione dell'iride

Comune:        irritazione oculare (inclusi sensazione puntoria, bruciore e prurito oculare), dolore oculare

Non comune:      iperemia oculare, congiuntivite, visione annebbiata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi della cornea.

Non comune:      eruzione cutanea, prurito.

Altri eventi avversi sono stati riportati specificamente con l'uso dei componenti individuali di questo medicinale, sia in studi clinici, sia come rapporti spontanei o nella letteratura disponibile.

Per il latanoprost sono:

Cheratite erpetica

Capogiri.

Alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero), erosione epiteliale punctata, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale ed erosioni, alterata direzione delle ciglia che a volte causa irritazione oculare, cisti dell'iride, fotofobia, cambiamenti periorbitali e palpebrali che portano ad un approfondimento del solco palpebrale.

Aggravamento dell'angina in pazienti con malattia pre-esistente, palpitazioni.

Asma, aggravamento dell'asma, dispnea.

Inscurimento della cute palpebrale.

Dolore articolare, dolore muscolare.

Dolore toracico

Per il timololo sono

Reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato o generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche.

Ipoglicemia.

Depressione, perdita della memoria, insonnia, incubi.

Capogiri, parestesia, mal di testa, ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, sincope.

Segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento) blefarite, cheratite, diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (in alcuni casi a causa della sospensione della terapia miotica), erosione corneale,diplopia, ptosi, visone offuscata e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante .

Tinnito.

Palpitazioni, aritmia, bradicardia, arresto cardiaco insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, edema.

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità.

Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse.

Disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito.

Alopecia, eruzione psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi, eruzione cutanea.

Mialgia

Disfunzioni sessuali, diminuzione della libido.

Astenia/affaticamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Conservare in frigorifero (2 - 8° C)

Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura, vedere al paragrafo (qui non riportato) 6.3.