Lenvima 4 mg 30 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Lenvima

Lenvima 4 mg 30 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Eisai Limited European

CONCESSIONARIO:

Eisai S.r.l.

MARCHIO

Lenvima

CONFEZIONE

4 mg 30 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI LENVIMA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lenvatinib

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, inibitori delle proteasi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti - endocrinologo, oncologo, radioterapista

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2792,59 €



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Lenvima


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lenvima 4 mg 30 capsule rigide

LENVIMA è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide (Differentiated Thyroid Carcinoma, DTC) (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) progressivo, localmente avanzato o metastatico, refrattario allo iodio radioattivo (Radioactive Iodine, RAI).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lenvima 4 mg 30 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lenvima 4 mg 30 capsule rigide

Effetto di altri medicinali su lenvatinib

Agenti chemioterapici

La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.

Effetto di lenvatinib su altri medicinali

Non vi sono dati utilizzabili per escludere il rischio che lenvatinib possa essere un induttore del CYP3A4 o della P-gp nel tratto gastrointestinale. Ciò potrebbe comportare una riduzione dell'esposizione ai substrati del CYP3A4/della P-gp somministrati per via orale. Questo dato deve essere considerato in caso di somministrazione concomitante per via orale di substrati del CYP3A4/della P-gp per i quali il mantenimento dell'efficacia è di particolare importanza. Pertanto, i substrati del CYP3A4 noti per avere un indice terapeutico ristretto (ad es. astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi dell'ergot (ergotamina, diidroergotamina)) devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con lenvatinib.

Contraccettivi orali

Non è noto attualmente se lenvatinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali orali devono adottare un metodo di barriera supplementare (vedere paragrafo 4.6).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lenvima 4 mg 30 capsule rigide

Le dosi più elevate di lenvatinib clinicamente studiate sono state 32 mg e 40 mg al giorno. Negli studi clinici si sono verificati inoltre errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg. Le reazioni avverse al farmaco osservate con più frequenza a queste dosi sono state ipertensione, nausea, diarrea, affaticamento, stomatite, proteinuria, cefalea e aggravamento della PPE. Vi sono state inoltre segnalazioni di sovradosaggio con lenvatinib, che hanno comportato somministrazioni singole pari a 6 - 10 volte la dose giornaliera raccomandata. Tali casi sono stati associati a reazioni avverse coerenti con il profilo di sicurezza noto di lenvatinib (ossia insufficienza renale e cardiaca), oppure non hanno prodotto reazioni avverse.

Sintomi e gestione

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lenvatinib. In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.





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