Levetiracetam EG 500 mg 60 compresser rivestite con film

20 gennaio 2021
Farmaci - Levetiracetam EG

Levetiracetam EG 500 mg 60 compresser rivestite con film


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Levetiracetam EG 500 mg 60 compresser rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levetiracetam, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Levetiracetam EG

CONFEZIONE

500 mg 60 compresser rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
levetiracetam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
37,67 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Levetiracetam EG disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Levetiracetam EG »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Levetiracetam EG? Perchè si usa?


LEVETIRACETAM EG è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

LEVETIRACETAM EG è indicato quale terapia aggiuntiva
  • nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età con epilessia;
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile;
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Levetiracetam EG?


Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Solo per LEVETIRACETAM EG 750 mg compresse rivestite con film:

Ipersensibilità a giallo tramonto FCF (E110)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Levetiracetam EG?


Compromissione renale

La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).

Lesione renale acuta

L'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.

Conta delle cellule ematiche

Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).

Suicidio

Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica

La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Dai dati disponibili nei bambini non si evince un'influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levetiracetam EG?


Medicinali anti-epilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini e adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.

Probenecid

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.

Metotressato

È stato riportato che la co-somministrazione di levetiracetam e metotressato diminuisce la clearance di metotressato, risultante in una concentrazione ematica di metotressato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotressato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Lassativi

Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.

Cibo e alcol

Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levetiracetam EG?


Sintomi

Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di levetiracetam.

Trattamento del sovradosaggio

Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Levetiracetam EG durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a levetiracetam in monoterapia in più di 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Nel complesso, questi dati non suggeriscono un sostanziale aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori, sebbene un rischio teratogeno non possa essere completamente escluso. La terapia con più medicinali antiepilettici è associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto la monoterapia deve essere presa in considerazione. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Levetiracetam non è raccomandato, se non clinicamente necessario, durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.

Allattamento

Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Levetiracetam EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Levetiracetam ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare veicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.


PRINCIPIO ATTIVO


LEVETIRACETAM EG 250 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam

LEVETIRACETAM EG 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam

LEVETIRACETAM EG 750 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam

LEVETIRACETAM EG 1000 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam

Eccipiente con effetto noto

LEVETIRACETAM EG 750 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,228 mg di giallo tramonto FCF sale di alluminio (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Cellulosa microcristallina

Copovidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

LEVETIRACETAM EG 250 mg compresse rivestite con film

Opadry II blu, composto da:

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Indigotina lacca sale di alluminio (E 132)

LEVETIRACETAM EG 500 mg compresse rivestite con film

Opadry II giallo, composto da:

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ferro ossido giallo (E172)

LEVETIRACETAM EG 750 mg compresse rivestite con film

Opadry II arancio, composto da:

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Giallo tramonto FCF sale di alluminio (E110)

Ferro ossido rosso (E172)

LEVETIRACETAM EG 1000 mg compresse rivestite con film

Opadry II bianco, composto da:

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (PVC/alluminio)

Contenuto delle confezioni

LEVETIRACETAM EG 250 mg compresse rivestite con film

30, 50, 60, 100 o 200 compresse

LEVETIRACETAM EG 500 mg compresse rivestite con film

5, 30, 50, 60, 100 o 200 compresse

LEVETIRACETAM EG 750 mg compresse rivestite con film

30, 50, 60, 100 o 200 compresse

LEVETIRACETAM EG 1000 mg compresse rivestite con film

5, 30, 50, 60, 100 o 200 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 21/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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Farmaci:
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