Lojuxta 10 mg 28 capsule rigide flacone

Ultimo aggiornamento: 30 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Lojuxta

Lojuxta 10 mg 28 capsule rigide flacone




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Amryt Pharmaceuticals DAC

CONCESSIONARIO:

Amryt Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Lojuxta

CONFEZIONE

10 mg 28 capsule rigide flacone

ALTRE CONFEZIONI DI LOJUXTA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lomitapide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e dalle Province autonome o di specialisti: cardiologo, endocrinologo, internista

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
31145,15 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) dotato di chiusura a induzione in poliestere/foglio di alluminio/cartone e di tappo a vite in polipropilene.

Dimensioni della confezione:

28 capsule


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Lojuxta


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lojuxta 10 mg 28 capsule rigide flacone

Lojuxta è indicato come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).

Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH. È necessario escludere altre forme di iperlipoproteinemia e cause secondarie di ipercolesterolemia (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lojuxta 10 mg 28 capsule rigide flacone

Il trattamento con Lojuxta deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico.

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Dopo 2 settimane, se la sicurezza e la tollerabilità sono accettabili, è possibile aumentare la dose a 10 mg e quindi, a intervalli di almeno 4 settimane, a 20 mg, 40 mg e fino alla massima dose raccomandata di 60 mg (vedere paragrafo 4.8).

La dose deve essere aumentata gradualmente per ridurre al minimo l'incidenza e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali e l'aumento delle aminotransferasi. 

La somministrazione con il cibo può aumentare l'esposizione a lomitapide. Dovrebbe essere assunto a stomaco vuoto, almeno 2 ore dopo il pasto serale poichè il contenuto di grassi di un pasto recente può influire negativamente sulla tollerabilità gastrointestinale.

La comparsa e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di Lojuxta diminuiscono in presenza di una dieta a basso tenore di grassi. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono seguire una dieta in cui meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi, dieta che deve essere proseguita durante tutto il trattamento. Devono essere fornite consulenze alimentari.

I pazienti devono evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Per i pazienti che assumono una dose di mantenimento stabile di Lojuxta e sono in trattamento con atorvastatina:
  • Separare le dosi dei medicinali di 12 ore.
    o
  • Dimezzare la dose di Lojuxta.
I pazienti che assumono 5 mg devono continuare ad assumere la dose di 5 mg.

In base alla risposta del colesterolo LDL e alla sicurezza/tollerabilità può quindi essere considerato un attento aumento o diminuzione graduale della dose.

Quando viene interrotta l'assunzione di atorvastatina, la dose di Lojuxta deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta del colesterolo LDL e alla sicurezza/tollerabilità.

Per i pazienti che assumono una dose stabile di mantenimento di Lojuxta e in trattamento con qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4, separare la dose dei medicinali (di Lojuxta e dell'inibitore debole del CYP3A4) di 12 ore.

Si consideri di limitare la dose massima di Lojuxta in base alla risposta desiderata del colesterolo LDL.

Prestare ulteriore attenzione se si somministra più di un debole inibitore del CYP3A4 insieme a Lojuxta.

Poiché in studi clinici sono state osservate riduzioni dei livelli di acidi grassi essenziali e di vitamina E, i pazienti devono assumere quotidianamente integratori alimentari che forniscano 400 UI di vitamina E e approssimativamente 200 mg di acido linoleico, 110 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg di acido alfa-linolenico (ALA) e 80 mg di acido docosaesaenoico (DHA) al giorno, durante tutto il trattamento con Lojuxta.

Popolazioni particolari

Popolazione anziana

Vi sono esperienze limitate sull'uso di lomitapide in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. In questi pazienti si deve quindi prestare particolare attenzione.

Poiché il regime di dose raccomandato prevede di iniziare dall'estremità inferiore dell'intervallo di dose e di aumentare gradualmente in base alla tollerabilità individuale del paziente, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Compromissione epatica

Lomitapide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, inclusi i pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

I pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non devono superare i 40 mg al giorno. 

Compromissione renale

I pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi non devono superare i 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di lomitapide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite per cui l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lojuxta 10 mg 28 capsule rigide flacone

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con compromissione epatica moderata o severa e pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafo 4.2).
  • Pazienti con malattia intestinale significativa o cronica nota, come malattia intestinale infiammatoria o malassorbimento.
  • Co-somministrazione >40 mg di simvastatina (vedere paragrafo 4.5).
  • Uso concomitante di Lojuxta con inibitori forti o moderati del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. azoli antimicotici come itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo; antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina; antibiotici chetolidi come telitromicina; inibitori della proteasi dell'HIV; i calcio-antagonisti diltiazem e verapamil e l'antiaritmico dronedarone [vedere paragrafo 4.5]).
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lojuxta 10 mg 28 capsule rigide flacone

Non vi è alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico del paziente e istituire misure di supporto secondo necessità. Eseguire gli esami per il monitoraggio della funzionalità epatica. È improbabile che l'emodialisi apporti un beneficio, dato il forte legame di lomitapide con le proteine

Nei roditori, dosi orali singole di lomitapide ≥600 volte la dose massima raccomandata per l'uomo (1 mg/kg) sono state ben tollerate. La dose massima somministrata a soggetti umani in studi clinici è stata 200 mg come dose singola; non vi sono state reazioni avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Lojuxta 10 mg 28 capsule rigide flacone durante la gravidanza e l'allattamento

Uso nelle donne in età fertile

Prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, deve essere confermata l'assenza di gravidanza, devono essere forniti consigli appropriati su metodi contraccettivi efficaci e deve essere iniziata una contraccezione efficace. Le pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni devono essere avvisate di una possibile riduzione dell'efficacia dovuta a diarrea e/o vomito. Misure contraccettive supplementari devono essere usate fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

Lojuxta è controindicato durante la gravidanza. Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Allattamento

Non è noto se lomitapide sia escreto nel latte materno. A causa dei potenziali effetti avversi osservati negli studi sugli animali con lomitapide (vedere paragrafo 5.3), deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile che avevano ricevuto lomitapide a esposizioni sistemiche (AUC) stimate da 4 a 5 volte superiori a quelle degli esseri umani alla massima dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lojuxta 10 mg 28 capsule rigide flacone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lojuxta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Lojuxta 5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 5 mg di lomitapide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 70,12 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).

Lojuxta 10 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 10 mg di lomitapide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 140,23 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).

Lojuxta 20 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 20 mg di lomitapide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 129,89 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).

Lojuxta 30 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 30 mg di lomitapide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 194,84 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).

Lojuxta 40 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 40 mg di lomitapide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 259,79 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).

Lojuxta 60 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 60 mg di lomitapide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 389,68 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lojuxta 10 mg 28 capsule rigide flacone contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della capsula

Amido pregelatinizzato (mais)

Sodio amido glicolato (tipo A)

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Involucro della capsula

Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule rigide

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

Lojuxta 20 mg capsule rigide

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Lojuxta 30 mg capsule rigide

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Lojuxta 40 mg. 60 mg capsule rigide

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro giallo (E172) 

Inchiostro di stampa

Gommalacca

Ossido di ferro nero (E172)

Propilenglicole





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