Lojuxta

Lojuxta è indicato come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 5 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).

Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH. È necessario escludere altre forme di iperlipoproteinemia e cause secondarie di ipercolesterolemia (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Pazienti con compromissione epatica moderata o severa e pazienti con test di funzionalità epatica alterati e persistenti non spiegabili (vedere paragrafo 4.2).

• Pazienti con malattia intestinale significativa o cronica nota, come malattia intestinale infiammatoria o malassorbimento.

• Co-somministrazione > 40 mg di simvastatina (vedere paragrafo 4.5).

• Uso concomitante di Lojuxta con inibitori forti o moderati del CYP3A4 (ad es. azoli antimicotici come itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo; antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina; antibiotici chetolidi come telitromicina; inibitori della proteasi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV); i calcio-antagonisti diltiazem e verapamil e l’antiaritmico dronedarone [vedere paragrafo 4.5]).

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Prima di iniziare il trattamento in donne e adolescenti in età fertile, deve essere confermata l’assenza di gravidanza, devono essere forniti consigli appropriati su metodi contraccettivi efficaci e deve essere iniziata una contraccezione efficace. Le pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni devono essere avvisate di una possibile riduzione dell’efficacia dovuta a diarrea e/o vomito. Misure contraccettive supplementari devono essere usate fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Lojuxta è controindicato durante la gravidanza. Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo (teratogenicità, embriotossicità, vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Non è noto se lomitapide sia escreto nel latte materno. A causa dei potenziali effetti avversi osservati negli studi sugli animali con lomitapide (vedere paragrafo 5.3), deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la madre.

Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile che avevano ricevuto lomitapide a esposizioni sistemiche (AUC) stimate da 4 a 5 volte superiori a quelle degli esseri umani alla massima dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).