Losartan Almus 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 08 gennaio 2016
Farmaci - Losartan Almus

Losartan Almus 50 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Losartan Almus

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI LOSARTAN ALMUS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
losartan potassico

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
8,25 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Losartan Almus 50 mg 28 compresse rivestite con film

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono passare al trattamento con losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%, devono essere stabili da un punto di vista clinico e sottoposti a un regime terapeutico adatto per l'insufficienza cardiaca cronica.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Losartan Almus 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

Secondo e terzo trimestre di gravidanza .

Grave compromissione epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Losartan Almus 50 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità

Angioedema. I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati .

Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico

Nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose. Queste condizioni vanno corrette prima di somministrare il losartan oppure utilizzando una dose iniziale inferiore di quest'ultimo . Questo vale anche per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

Squilibrio elettrolitico

Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo . Pertanto, devono essere strettamente monitorati le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con il losartan non è raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio .

Compromissione epatica

In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c'è esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, il losartan non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave .

Il losartan, inoltre, non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica .

Compromissione renale

Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state segnalate alterazioni della funzionalità renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, nei pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in rene solitario; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in rene solitario.

Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale

Il losartan non è raccomandato nei bambini con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili .

Durante la terapia con losartan deve essere monitorata con regolarità la funzionalità renale, in quanto essa può andare incontro a deterioramento.

Questo vale in modo particolare quando il losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione), che possono compromettere la funzionalità renale.

È stata segnalata compromissione della funzionalità renale con l'uso concomitante del losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante .

Trapianto di rene

Non c'è esperienza nei pazienti con trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, non è raccomandato l'uso di losartan.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzionalità renale c'è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzionalità renale (spesso acuta).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzionalità renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita vi è una limitata esperienza terapeutica con losartan. Pertanto, il losartan deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante .

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come accade per altri farmaci vasodilatatori, occorre prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

La terapia con Losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con Losartannon sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con Losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa .

Altre avvertenze e precauzioni

Come si è osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto a quella non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione di razza nera ipertesa.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Losartan Almus 50 mg 28 compresse rivestite con film

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del losartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, e amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.

Il losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato trovato che il trattamento concomitante del losartan con la rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo a una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza nell'esposizione per trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).

Come per gli altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. Non è consigliabile la somministrazione concomitante.

Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati segnalati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio e losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante.

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (come gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie e i FANS non selettivi), può verificarsi una diminuzione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Il duplice blocco (ad es. per aggiunta di un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale. Alcuni studi hanno mostrato che in pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete o con danno degli organi bersaglio, il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone è associato con un aumento della frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Losartan Almus 50 mg 28 compresse rivestite con film

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Il Losartan può essere somministrato con o senza cibo.

Ipertensione

Per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento è 50 mg una volta al giorno. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino).

Il Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide).

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente 12,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere in genere titolata a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 50 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilità del paziente.

Popolazioni speciali

Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alte dosi), occorre prendere in considerazione una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno .

Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi

Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della renale e in emodialisi.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica

Occorre prendere in considerazione una dose più bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica .

Uso in pazienti pediatrici

Vi sono dati limitati sull'efficacia e la sicurezza del losartan per il trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni . Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore a un mese .

Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata è 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 Kg. (In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera).

La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna.

In pazienti con peso >50 Kg, la dose abituale è 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino a un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 1,4 mg/Kg (o superiori a 100 mg) al giorno.

Il Losartan, inoltre, non è raccomandato in bambini con funzione epatica compromessa .

Uso negli anziani

Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg nei pazienti di età superiore ai 75 anni, negli anziani usualmente non è necessario alcun aggiustamento della dose.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan Almus 50 mg 28 compresse rivestite con film

Sintomi di intossicazione

Sono disponibili dati limitati riguardo al sovradosaggio nell'uomo. I sintomi più probabili di sovradosaggio sono ipotensione e tachicardia. La bradicardia può derivare dalla stimolazione (vagale) del parasimpatico.

Trattamento dell'intossicazione

In caso di sintomi di ipotensione, occorre istituire un trattamento di supporto.

Le misure da prendere variano a seconda della tempistica dell'assunzione del medicinale e della tipologia e gravità dei sintomi. Deve essere data priorità alla stabilizzazione del sistema cardiovascolare. A seguito di assunzione orale è indicata la somministrazione di una dose sufficiente di carbone attivo. In seguito deve occorre effettuare uno stretto monitoraggio dei parametri vitali. Devono essere corretti i parametri vitali, se necessario.

Né losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi con l'emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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