Lyumjev 200 U/ml soluzione iniettabile uso sc cartuccia in penna prer. Kwikpen 3 ml 5 pen.prer (6,9 mg/ml)

Lyumjev 200 U/ml soluzione iniettabile uso sc cartuccia in penna prer. Kwikpen 3 ml 5 pen.prer (6,9 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di insulina lispro, appartenente al gruppo terapeutico Insuline. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eli Lilly Nederland BV

CONCESSIONARIO:

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Lyumjev

CONFEZIONE

200 U/ml soluzione iniettabile uso sc cartuccia in penna prer. Kwikpen 3 ml 5 pen.prer (6,9 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
insulina lispro

GRUPPO TERAPEUTICO
Insuline

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
105,81 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lyumjev »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lyumjev? Perchè si usa?

Trattamento del diabete mellito negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lyumjev?

Ipoglicemia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lyumjev?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipoglicemia

L'ipoglicemia è la reazione avversa più comune della terapia insulinica. I tempi di insorgenza dell'ipoglicemia riflettono solitamente il profilo tempo-azione della formulazione di insulina somministrata. In considerazione della rapida insorgenza d'azione di Lyumjev, l'ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un'iniezione rispetto ad altre insuline prandiali (vedere paragrafo 5.1).

L'ipoglicemia può manifestarsi all'improvviso e i sintomi possono differire in ogni individuo e cambiare nel tempo nello stesso individuo. L'ipoglicemia severa può causare crisi epilettiche, può portare a perdita di coscienza, può essere pericolosa per la vita o causare la morte. La consapevolezza dei sintomi di ipoglicemia può essere meno pronunciata nei pazienti con diabete di vecchia data.

Iperglicemia

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica, condizioni che sono potenzialmente letali.

I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi della chetoacidosi e a richiedere aiuto immediato quando si sospetta la chetoacidosi.

Tecnica di iniezione

Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.

Fabbisogno di insulina e aggiustamenti posologici

I cambiamenti di insulina, della concentazione di insulina, del produttore, del tipo o del modo di somministrazione possono influenzare il controllo glicemico e predisporre all'ipoglicemia o all'iperglicemia. Questi cambiamenti devono essere effettuati con cautela sotto stretto controllo medico e la frequenza del monitoraggio della glicemia deve essere aumentata. Per i pazienti con diabete di tipo 2, può essere necessario un aggiustamento della dose del trattamento antidiabetico concomitante (vedere i paragrafi 4.2 e 4.5).

Nei pazienti con compromissione renale o epatica, il monitoraggio del glucosio deve essere intensificato e la dose aggiustata su base individuale (vedere paragrafo 4.2).

Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattie o di disturbi emotivi.

Un aggiustamento della dose dell'insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa l'attività fisica o cambia la dieta abituale. L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia.

Tiazolidinedioni (TZD) utilizzati in combinazione con l'insulina

I TZD possono causare ritenzione idrica dose-correlata, soprattutto se usati in associazione con l'insulina. La ritenzione idrica può portare o esacerbare l'insufficienza cardiaca. I pazienti trattati con insulina e un TZD devono essere tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se si sviluppa un'insufficienza cardiaca, prendere in considerazione la sospensione del TZD.

Ipersensibilità e reazioni allergiche

Un'allergia sistemica severa, pericolosa per la vita, compresa l'anafilassi, può verificarsi con medicinali a base di insulina, tra cui Lyumjev. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento con Lyumjev.

Errori terapeutici

Lyumjev non deve essere usato da pazienti con disabilità visiva senza l'aiuto di una persona addestrata.

Per evitare errori terapeutici tra Lyumjev e altre insuline, i pazienti devono sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione.

Non trasferire l'insulina dalla penna Lyumjev 200 unità/mL in una siringa. La scala graduata della siringa da insulina non indicherà la dose correttamente e potrà causare sovradosaggio e ipoglicemia severa.

I pazienti devono sempre usare un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire infezioni e il blocco dell'ago. In caso di ago bloccato, l'ago deve essere sostituito con uno nuovo.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lyumjev?

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina: medicinali antidiabetici (orali o iniettabili), salicilati, sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoaminossidasi - IMAO; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), agenti bloccanti il recettore dell'angiotensina II o analoghi della somatostatina.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina: contraccettivi orali, corticosteroidi, ormoni tiroidei, danazolo, agenti simpaticomimetici, diuretici o ormone della crescita.

L'alcol può aumentare o diminuire l'effetto ipoglicemizzante di Lyumjev. Il conusumo di grandi quantità di etanolo in concomitanza con l'uso di insulina può portare ad ipoglicemia severa.

I beta-bloccanti possono attenuare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia.

I TZD possono causare ritenzione idrica dose correlata, in particolare se usati in associazione con l'insulina, ed esacerbare l'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lyumjev? Dosi e modo d'uso

Posologia

Lyumjev è un'insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea e deve essere somministrato da zero a due minuti prima dell'inizio del pasto, con possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale deve tenere conto della tipologia di diabete, del peso del paziente e dei livelli di glucosio nel sangue.

Nel prescrivere Lyumjev, deve essere considerata la rapida insorgenza d'azione (vedere paragrafo 5.1). L'aggiustamento continuo della dose di Lyumjev deve basarsi sui bisogni metabolici del paziente, sui risultati del monitoraggio della glicemia e sull'obiettivo di controllo glicemico. Per minimizzare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose, quando si passa da un'altra insulina, in caso di cambiamenti nell'attività fisica, cambiamenti nei medicinali assunti in concomitanza, cambiamenti nelle abitudini alimentari (cioè quantità e tipo di cibo, tempi di assunzione del cibo), cambiamenti nella funzionalità renale o epatica o durante una malattia acuta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Passaggio da un altro medicinale a base di insulina prandiale

Se si effettua la conversione da un'altra insulina prandiale a Lyumjev, la modifica può essere effettuata su base unità per unità. La potenza degli analoghi dell'insulina, compreso Lyumjev, è espressa in unità. Una (1) unità di Lyumjev corrisponde a 1 unità internazionale (UI) di insulina umana o a 1 unità di altri analoghi dell'insulina ad azione rapida.

Dosi mancate

I pazienti che dimenticano una dose prandiale devono monitorare il loro livello di glucosio nel sangue per decidere se è necessaria una dose di insulina e per riprendere lo schema posologico abituale al pasto successivo.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Lyumjev sono state stabilite nei pazienti anziani di età compresa tra 65 e 75 anni. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia; la dose di insulina deve essere regolata su base individuale (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2). L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.

Compromissione renale

Il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.

Compromissione epatica

Il fabbisogno di insulina può essere ridotto nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del ridotto catabolismo dell'insulina. Nei pazienti con compromissione epatica, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Lyumjev nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Metodo di somministrazione

I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto e sulla tecnica di iniezione prima di iniziare Lyumjev. I pazienti devono essere informati di:

• controllare sempre le etichette dell'insulina prima della somministrazione;
• ispezionare visivamente Lyumjev prima dell'uso e di non utilizzare in presenza di particelle o cambiamenti di colore;
• i siti di iniezione devono essere sempre ruotati entro la stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
• assicurarsi durante l'iniezione che non sia stato forato un vaso sanguigno;
• eliminare l'ago dopo ogni iniezione;
• eliminare i dispositivi se una qualsiasi parte appare rotta o danneggiata;
• portare con se un dispositivo di somministrazione di riserva o alternativo nel caso in cui il proprio dispositivo si rompa.

Lyumjev deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio, nella coscia o nei glutei (vedere paragrafo 5.2).

Lyumjev deve essere generalmente utilizzato in associazione con insulina ad azione intermedia o prolungata. Deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso se si inietta contemporaneamente a un'altra insulina.

Lyumjev 200 unità/mL KwikPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee.

Lyumjev 200 unità/mL non deve essere somministrato utilizzando un microinfusore per l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).

Lyumjev 200 unità/mL non deve essere somministrato per via endovenosa.

Lyumjev è disponibile in due concentrazioni: Lyumjev 200 unità/mL KwikPen e Lyumjev

100 unità/mL KwikPen. Vedere l'RCP separato per Lyumjev 100 unità/mL KwikPen. La KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione. Il numero di unità di insulina è mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e non deve essere effettuata alcuna conversione del dosaggio deve essere fatta quando il paziente passa ad una nuova concentrazione o ad una penna con incrementi di dose diversi.

Per istruzioni dettagliate per l'utilizzatore, consultare le istruzioni per l'uso fornite con il foglio illustrativo.

Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ogni penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l'ago viene cambiato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lyumjev?

Il sovradosaggio causa ipoglicemia con sintomi associati che comprendono svogliatezza, confusione, palpitazioni, sudorazione, vomito e mal di testa.

L'ipoglicemia può verificarsi a seguito di un eccesso di insulina lispro rispetto all'assunzione di cibo, di un eccesso di dispendio energetico o di entrambi. Gli episodi lievi di ipoglicemia di solito possono essere trattati con glucosio orale. Episodi più gravi con coma, crisi epilettiche o compromissione neurologica possono essere trattati con glucagone o glucosio concentrato per via endovenosa. Può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e assicurare un'assunzione prolungata di carboidrati perché l'ipoglicemia può ripresentarsi dopo un'apparente remissione clinica. Possono essere necessari aggiustamenti di dose dei farmaci, abitudini alimentari o esercizio fisico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lyumjev durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanze) indica che l'insulina lispro non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Lyumjev può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.

Durante la gravidanza è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina (sia quelle con diabete mellito insulino-dipendente che quelle affette da diabete gestazionale). Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina di norma ritorna rapidamente ai valori pre- gravidanza. Le pazienti diabetiche devono informare il medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica del controllo del glucosio è un requisito essenziale nelle pazienti diabetiche in gravidanza.

Allattamento

Lyumjev può essere usato durante l'allattamento. Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina, della dieta o di entrambe.

Fertilità

Negli studi condotti su animali, l'insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lyumjev sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Ciò può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo o utilizzare macchinari).

I pazienti devono essere informati della necessità di prendere le opportune precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre sono alla guida, e ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una consapevolezza ridotta o assente dei segni premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In tali circostanze l'opportunità di porsi alla guida deve essere valutata.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL contiene 200 unità di insulina lispro* (equivalenti a 6,9 mg).

Ogni penna preriempita contiene 600 unità di insulina lispro in 3 mL di soluzione.

Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione.

* prodotta in E. Coli con tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicerolo

Cloruro di magnesio esaidrato

Metacresolo

Sodio citrato diidrato

Treprostinil sodico

Zinco ossido

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico e sodio idrossido (per aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Prima dell'uso

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Dopo il primo utilizzo

Non refrigerare.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Cartucce di vetro incolore di tipo I, sigillate con chiusure a disco sigillate con ghiere in alluminio e stantuffi in alobutile.

Le cartucce da 3 mL sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione usa e getta KwikPen.

Il medicinale è confezionato in una scatola bianca con fasce blu scuro, fasce a quadri blu scuro e azzurro e un'immagine della penna. Sulla confezione e sull'etichetta la concentrazione di insulina è evidenziata in un riquadro con uno sfondo giallo. Sul supporto della cartuccia è presente un'etichetta di avvertenza gialla "Usare solo con questa penna, altrimenti può verificarsi un grave sovradosaggio".

La KwikPen è color talpa, il pulsante selettore della dose è color talpa con tratti in rilievo sul lato.

KwikPen da 3 mL: confezioni da 2 penne preriempite, 5 penne preriempite o confezione multipla da 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 19/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico