Metformina Aurobindo 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 19 ottobre 2018
Farmaci - Metformina Aurobindo

Metformina Aurobindo 1.000 mg 60 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Metformina Aurobindo

CONFEZIONE

1.000 mg 60 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI METFORMINA AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
3,64 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Metformina Aurobindo 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

  • Negli adulti, la Metformina Aurobindo compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, la Metformina Aurobindo compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Metformina Aurobindo 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come:
    • Disidratazione
    • Infezione grave
    • Shock
  • Patologie che possono causare ipossia (specialmente patologie acute o aggravamento di patologie croniche) del tessuto come:
    • Scompenso cardiaco
    • Insufficienza respiratoria
    • Infarto del miocardio recente
    • Shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Aurobindo 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Acidosi lattica

L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.

L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica .

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.

L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Funzionalità renale:

La diminuzione della funzionalità renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolare attenzione deve essere esercitata nelle situazioni in cui la funzionalità renale può venire compromessa per esempio all'inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

In questi casi è inoltre raccomandato il controllo della funzione renale prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato.

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3.

Funzione cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca sono maggiormente a rischio di ipossia e insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta stabile, è possibile utilizzare la metformina cloridrato con un monitoraggio regolare della funzione renale e cardiaca.

La metformina cloridrato è controindicata per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile .

Chirurgia:

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Popolazione pediatrica:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato.

Non è stato scoperto alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre–puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non abbia mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:

  • Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione di carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.
  • I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete dovranno essere eseguiti regolarmente.
  • La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa è usata in combinazione con l'insulina o antidiabetici orali (ad esempio sulfaniluree o meglitinidi).



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metformina Aurobindo 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Uso concomitante non raccomandato

Alcol:

L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Evitare il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol.

Agenti di contrasto iodati:

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

La somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, risultante nell'accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Prodotti medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca come glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Può essere richiesto un più frequente monitoraggio del glucosio nel sangue, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare il dosaggio di metformina durante la terapia con i rispettivi prodotti medicinali e al momento della loro interruzione.

I diuretici in particolare in diuretici dell'ansa

Possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro capacità di ridurre la funzione renale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Aurobindo 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina cloridrato o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina cloridrato è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Aurobindo 1.000 mg 60 compresse rivestite con film

Durante l'inizio del trattamento gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli è raccomandato prendere metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere e incrementare lentamente le dosi.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La frequenza è definita come segue:

molto comune (≥1/10);

comune ( ≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10000, <1/1000);

molto raro (<1/10000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: Acidosi lattica

Durante l'uso prolungato di metformina cloridrato si può verificare la diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Disturbi del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: Casi isolati di anomalie dei test della funzionalità epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione di metformina cloridrato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Popolazione pediatrica

Nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di età trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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