Metformina Mylan 500 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 03 luglio 2018
Farmaci - Metformina Mylan

Metformina Mylan 500 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Metformina Mylan

CONFEZIONE

500 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI METFORMINA MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
1,27 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Metformina Mylan 500 mg 30 compresse rivestite con film

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono risultati sufficienti per un controllo adeguato della glicemia.

  • Negli adulti, Metformina Mylan Italia può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini e negli adolescenti dai 10 anni di età, Metformina Mylan Italia compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Metformina Mylan 500 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • Precoma diabetico
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come:
    • Disidratazione
    • Infezione grave
    • Shock
  • Patologie che potrebbero causare ipossia del tessuto (soprattutto patologia in fase acuta o peggioramento di una patologia cronica) come:
    • Insufficienza cardiaca scompensata
    • Insufficienza respiratoria
    • Infarto miocardico recente
    • Shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Mylan 500 mg 30 compresse rivestite con film

Acidosi lattica:

L'acidosi lattica, una complicazione metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica .

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari, disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. I pazienti dovranno riferire immediatamente al medico la comparsa di questi segni, soprattutto se in precedenza avevano una buona tolleranza alla metformina. Interrompere l'assunzione di metformina, almeno provvisoriamente, fino a quando la situazione sarà chiarita. La ripresa del trattamento con metformina dovrà quindi essere discussa considerando il rapporto rischio/beneficio su base individuale nonché la funzione renale del paziente.

Il medico deve allertare il paziente sul rischio e sui sintomi dell'acidosi lattica.

Funzione renale:

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale potrebbe essere compromessa, per esempio in caso di disidratazione o all'inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

In questi casi si raccomanda inoltre di controllare la funzione renale prima dell'inizio del trattamento con metformina.

Funzione cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile cronica, la metformina può essere impiegata con monitoraggio regolare della funzione cardiaca e renale.

La metformina è controindicata per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile .

Somministrazione di agenti di contrasto iodati:

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Interventi chirurgici:

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o antidiabetici orali (ad esempio, sulfoniluree o meglitinidi).

Popolazione pediatrica:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato.

Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre–puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metformina Mylan 500 mg 30 compresse rivestite con film

Uso concomitante non raccomandato

Alcool:

L'intossicazione acuta da alcool è associata ad un aumento del rischio di acidosi lattica, particolarmente in caso di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Evitare il consumo di alcool e prodotti medicinali contenenti alcool.

Agenti di contrasto iodati:

La somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, risultante nell'accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca (somministrati per via sistemica e locale):

Possono essere richiesti controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con il rispettivo farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

Trasportatori di cationi organici (OCT):

Metformina è un substrato dei trasportatori OCT1 e OCT2.

La co-somministrazione di metformina con

  • Inibitori di OCT1 (come verapamil) può ridurre l'efficacia di metformina.
  • Induttori di OCT1 (come rifampicina) può aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
  • Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) può ridurre l'eliminazione renale di metformina, portando così a un aumento della concentrazione plasmatica di metformina.
  • Inibitori sia di OCT1 sia di OCT2 (come crizotinib, olaparib) può alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.
Si consiglia pertanto cautela, specialmente nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali vengono co-somministrati con metformina, perchè la concentrazione plasmatica di metformina potrebbe aumentare. Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina in quanto gli inibitori/induttori di OCT possono alterarne l'efficacia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Mylan 500 mg 30 compresse rivestite con film

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Mylan 500 mg 30 compresse rivestite con film

All'inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito, che nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di aumentare gradualmente la dose.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. La loro frequenza è definita come segue: molto comune ( ≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto comune: perdita dell'appetito

Molto raro:

Acidosi lattica .

Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante il trattamento a lungo termine con metformina. Se un paziente presenta anemia megaloblastica si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Disgeusia

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un graduale aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: Epatite che si è risolta in seguito all'interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria

Esami di laboratorio:

Molto raro: Isolati casi di anomalie dei test di funzionalità epatica

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati condotti su una limitata popolazione pediatrica tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili per gravità e per natura a quelle riportate per gli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Questo prodotto medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.


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