Mostaxyl 10 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 07 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Mostaxyl

Mostaxyl 10 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zillen Farma S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Wellpharma S.r.l.

MARCHIO

Mostaxyl

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
rupatadina fumarato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,94 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVDC/alluminio.

Confezioni da 20, 30, 50 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Mostaxyl


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mostaxyl 10 mg 30 compresse

Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mostaxyl 10 mg 30 compresse

Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)

La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.

Anziani

La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti pediatrici

L'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzione orale.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, attualmente non è raccomandata la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai suddetti pazienti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mostaxyl 10 mg 30 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mostaxyl 10 mg 30 compresse

Non è raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Può essere necessario l'aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina) e substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica stretta (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5).

La sicurezza cardiaca della rupatadina è stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino a dieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECG e quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell'intervallo QT, in pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta.

Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate con cautela nei pazienti anziani (65 anni di età o più anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non è possibile escludere una maggiore sensibilità da parte di alcuni soggetti in età avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2).

Per l'impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e nei pazienti con funzione renale od epatica compromessa, vedere paragrafo 4.2.

A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mostaxyl 10 mg 30 compresse

Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di età superiore a 12 anni) con compresse di rupatadina da 10 mg.

Effetti di altri farmaci sulla rupatadina

La co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co-medicazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo, diltiazem) deve essere usata con cautela.

La somministrazione concomitante di 20 mg di rupatadina e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina di 10 volte e di 2-3 volte, rispettivamente. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull'intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando i farmaci venivano somministrati separatamente.

Interazione con il succo di pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmo ha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Questo accade perchè il pompelmo contiene uno o più componenti che inibiscono il CYP3A4, e questo può portare ad un incremento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati attraverso la via del CYP3A4, come la rupatadina. Inoltre, è stato suggerito che il succo di pompelmo può influenzare il sistema di trasporto intestinale di un farmaco come quello della glicoproteina P. Pertanto non si deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con la rupatadina.

Effetti della rupatadina su altri farmaci

Si deve fare attenzione quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate.

Interazione con l'alcool: dopo la somministrazione di alcool, una dose di 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamente diversi da quelli provocati dall'assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg ha aumentato la compromissione causata dall'assunzione di alcool.

Interazione con agenti ad azione depressiva sul SNC: come per altri antistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale.

Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente negli studi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non è noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente alle statine.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Mostaxyl 10 mg 30 compresse

Rupatadina 10 mg compresse è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%).

La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato:

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da 1/10.000 a <1/1.000)

Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti:
  • Infezioni ed infestazioni
    Non comune: Faringiti, Riniti
  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune: Aumento dell'appetito
  • Patologie del sistema nervoso:
    Comune: Sonnolenza, Cefalea, Capogiri
    Non comune: Disturbo dell'attenzione
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: Epistassi, Secchezza nasale, Tosse, Secchezza della gola, Dolore orofaringeo
  • Patologie gastrointestinali
    Comune: Secchezza della bocca
    Non comune: Nausea, Dolore addominale superiore, Diarrea, Dispepsia, Vomito, Dolore addominale, Stipsi
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: Eruzione cutanea
    Raro: Reazioni di ipersensibilità* (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria)
  • Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
    Non comune: Dolore dorsale, Artralgia, Mialgia
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: Affaticamento, Astenia
    Non comune: Sete, Sensazione di malessere, Piressia, Irritabilità
  • Esami diagnostici
    Non comune: Aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, Anomalie dei valori della funzionalità epatica, Aumento di peso
  • Patologie cardiache
    Raro: Tachicardia e Palpitazioni*
* Reazioni di ipersensibilità, tachicardia e palpitazioni si sono verificate nell'esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mostaxyl 10 mg 30 compresse

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In uno studio di sicurezza clinica, la rupatadina ad una dose giornaliera di 100 mg per una durata di 6 giorni è stata ben tollerata. La reazione avversa più comune è stata la sonnolenza. Se dovesse verificarsi un'ingestione accidentale di dosi molto elevate deve essere istituito un trattamento sintomatico associato alle necessarie misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Mostaxyl 10 mg 30 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza.

Allattamento

La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mostaxyl 10 mg 30 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La rupatadina da 10 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciononostante, si deve prestare attenzione prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari finché non si stabilisce la reazione soggettiva del paziente alla rupatadina.


CONSERVAZIONE


Nessuna in particolare


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato)

Eccipiente con effetti noti: 38 mg di lattosio per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mostaxyl 10 mg 30 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina PH102

Amido di mais pregelatinizzato

Ossido di ferro rosso (E-172)

Ossido di ferro giallo (E-172)

Magnesio stearato





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