Mostaxyl

22 maggio 2024

Mostaxyl


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Cos'è Mostaxyl (rupatadina fumarato)


Mostaxyl è un farmaco a base di rupatadina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Mostaxyl disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Mostaxyl disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Mostaxyl e perchè si usa


Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).

Indicazioni: come usare Mostaxyl, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)

La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.

Anziani

La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti pediatrici

L'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzione orale.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa, attualmente non è raccomandata la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai suddetti pazienti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mostaxyl


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mostaxyl può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza.

Allattamento

La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Mostaxyl


Rupatadina 10 mg compresse è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti nel corso degli studi clinici, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%).

La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato:

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da 1/10.000 a <1/1.000)

Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti:
  • Infezioni ed infestazioni
    Non comune: Faringiti, Riniti
  • Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune: Aumento dell'appetito
  • Patologie del sistema nervoso:
    Comune: Sonnolenza, Cefalea, Capogiri
    Non comune: Disturbo dell'attenzione
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: Epistassi, Secchezza nasale, Tosse, Secchezza della gola, Dolore orofaringeo
  • Patologie gastrointestinali
    Comune: Secchezza della bocca
    Non comune: Nausea, Dolore addominale superiore, Diarrea, Dispepsia, Vomito, Dolore addominale, Stipsi
  • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: Eruzione cutanea
    Raro: Reazioni di ipersensibilità* (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria)
  • Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
    Non comune: Dolore dorsale, Artralgia, Mialgia
  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: Affaticamento, Astenia
    Non comune: Sete, Sensazione di malessere, Piressia, Irritabilità
  • Esami diagnostici
    Non comune: Aumento dei valori nel sangue di creatinfosfochinasi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, Anomalie dei valori della funzionalità epatica, Aumento di peso.
Inoltre, nel periodo post-autorizzazione sono state segnalate tre reazioni avverse con frequenza rara: reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria), tachicardia e palpitazioni si sono verificate nell'esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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