Naos 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. e per uso orale flac. 15 ml

03 luglio 2020
Farmaci - Naos

Naos 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. e per uso orale flac. 15 ml




Naos 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. e per uso orale flac. 15 ml è un farmaco a base di salbutamolo + ipratropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Naos

CONFEZIONE

0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. e per uso orale flac. 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

ALTRE CONFEZIONI DI NAOS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + ipratropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,80 €


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Foglietto illustrativo Naos (salbutamolo + ipratropio bromuro)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Naos (salbutamolo + ipratropio bromuro)? Perchè si usa?


L'utilizzo di Naos è indicato per il trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Naos (salbutamolo + ipratropio bromuro)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Naos (salbutamolo + ipratropio bromuro)


Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Naos (salbutamolo + ipratropio bromuro)


Di norma l'uso concomitante di farmaci ß2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato.

Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Naos (salbutamolo + ipratropio bromuro)? Dosi e modo d'uso


Uso con nebulizzatori

Posologia

Adulti
  • Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare
    Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.
    Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.
  • Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero
    È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni;
    in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml, durata inalazione: 2 minuti;
    oppure diluire 1 goccia con 5 ml, durata inalazione: 10 minuti.
Popolazione pediatrica

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di NAOS diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 - 4 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

A giudizio del medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1- 3 gocce, 2-3 volte al giorno.

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce, 2-3 volte al giorno.

Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce, 2-3 volte al giorno.

Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce, 2-3 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce, 2-3 volte al giorno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naos (salbutamolo + ipratropio bromuro)


In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).

L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Naos (salbutamolo + ipratropio bromuro) durante la gravidanza e l'allattamento?


Si sconsiglia l'impiego del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Naos (salbutamolo + ipratropio bromuro) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Raramente è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.


ECCIPIENTI


Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): acqua per preparazioni iniettabili.

Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): etil–p-idrossibenzoato, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose).

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità. 5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio; quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono confezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose).

Flacone in polietilene con contagocce con valvola antiriflusso in polietilene (Lupolen 1840) a sua volta chiuso da una capsula a vite in polipropilene colorata. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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