Naos 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. e per uso orale flac. 15 ml

19 maggio 2021
Farmaci - Naos

Naos 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. e per uso orale flac. 15 ml


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Naos 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. e per uso orale flac. 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di salbutamolo + ipratropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Naos

CONFEZIONE

0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. e per uso orale flac. 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + ipratropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Naos disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Naos »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Naos? Perchè si usa?


L'utilizzo di Naos è indicato per il trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al ß-adrenergico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Naos?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Naos?


Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Naos?


Di norma l'uso concomitante di farmaci ß2-agonisti e ß-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato.

Ipokaliemia, anche grave, può conseguire alla terapia con ß2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Naos? Dosi e modo d'uso


Uso con nebulizzatori

Posologia

Adulti
  • Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare
    Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.
    Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.
  • Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero
    È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni;
    in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml, durata inalazione: 2 minuti;
    oppure diluire 1 goccia con 5 ml, durata inalazione: 10 minuti.
Popolazione pediatrica

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l'uso di NAOS diluito con acqua, anche zuccherata.

Adulti

10 gocce, 3 - 4 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

A giudizio del medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1- 3 gocce, 2-3 volte al giorno.

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce, 2-3 volte al giorno.

Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce, 2-3 volte al giorno.

Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce, 2-3 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce, 2-3 volte al giorno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naos?


In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).

L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Naos durante la gravidanza e l'allattamento?


Si sconsiglia l'impiego del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Naos sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Raramente è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell'accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all'impiego di macchinari.


ECCIPIENTI


Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose): acqua per preparazioni iniettabili.

Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose): etil–p-idrossibenzoato, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose).

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità. 5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio; quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono confezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose).

Flacone in polietilene con contagocce con valvola antiriflusso in polietilene (Lupolen 1840) a sua volta chiuso da una capsula a vite in polipropilene colorata. Un flacone viene confezionato in idoneo astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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