Ninlaro 2,3 mg 3 (3x1) capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 29 maggio 2018
Farmaci - Ninlaro

Ninlaro 2,3 mg 3 (3x1) capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Ninlaro

CONFEZIONE

2,3 mg 3 (3x1) capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI NINLARO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ixazomib

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, radioterapista, ematologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
14850,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ninlaro 2,3 mg 3 (3x1) capsule rigide

NINLARO è indicato, in combinazione con lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ninlaro 2,3 mg 3 (3x1) capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Poiché NINLARO viene somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori controindicazioni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ninlaro 2,3 mg 3 (3x1) capsule rigide

Poiché NINLARO viene somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.

Trombocitopenia

Con NINLARO sono stati segnalati casi di trombocitopenia , con nadir delle piastrine in genere tra i giorni 14-21 di ogni ciclo di 28 giorni e ritorno ai valori basali entro l'inizio del ciclo successivo .

Durante il trattamento con NINLARO è necessario monitorare la conta piastrinica almeno una volta al mese. Valutare la possibilità di un monitoraggio più frequente durante i primi tre cicli di trattamento, come anche indicato nell'RCP della lenalidomide. La trombocitopenia può essere gestita mediante una modifica della dose e trasfusioni di piastrine secondo le linee guida cliniche standard.

Tossicità gastrointestinali

Con NINLARO sono stati segnalati casi di diarrea, stipsi, nausea e vomito che hanno richiesto occasionalmente il ricorso ad antiemetici, antidiarroici e a terapie di supporto . In caso di sintomi gravi (Grado 3-4) è necessario procedere a un aggiustamento della dose . In caso di gravi eventi gastrointestinali si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.

Neuropatia periferica

Con NINLARO sono stati segnalati casi di neuropatia periferica . È necessario monitorare i pazienti per rilevare eventuali sintomi di neuropatia periferica. In pazienti con neuropatia periferica di nuova insorgenza o aggravamento di neuropatia periferica preesistente, potrebbe essere necessaria una modifica della dose .

Edema periferico

Con NINLARO sono stati segnalati casi di edema periferico . Occorre valutare i pazienti alla ricerca delle cause soggiacenti e fornire, se necessario, delle cure di supporto. In caso di sintomi di Grado 3 o 4, la dose di desametasone dovrà essere modificata in base alle relative informazioni di prescrizione o alle informazioni di prescrizione per NINLARO .

Reazioni cutanee

Con NINLARO sono stati segnalati casi di rash . I casi di rash devono essere gestiti con cure di supporto o, se di grado pari o superiori a 2, con una modifica della dose, .

Epatotossicità

Con NINLARO sono stati segnalati casi infrequenti di danno epatico da farmaci, danno epatocellulare, steatosi epatica, colestasi epatica ed epatotossicità . È necessario monitorare con regolarità i livelli degli enzimi epatici e modificare la dose in presenza di sintomi di Grado 3 o 4 .

Gravidanza

Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con NINLARO. Se NINLARO viene utilizzato in gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante la terapia con NINLARO, è necessario che sia informata dei potenziali rischi esistenti per il feto.

Le donne in età fertile devono adottare metodi di contraccezione altamente efficaci durante la terapia con NINLARO e per 90 giorni dopo la fine del trattamento . Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile

In pazienti che assumevano NINLARO si è verificata la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). PRES è un disturbo neurologico raro, reversibile, che si può manifestare con crisi epilettiche, ipertensione, cefalea, alterazioni della coscienza e disturbi del visus. Per confermare la diagnosi, sono utilizzate indagini radiologiche cerebrali, in preferenza la Risonanza Magnetica Nucleare. Sospendere NINLARO nei pazienti che sviluppano PRES.

Potenti Induttori del CYP3A

Gli induttori potenti del CYP3A possono ridurre l'efficacia di NINLARO; pertanto, evitare l'impiego concomitante di potenti induttori quali carbamazepina, fenitoina, rifampicina e iperico (Hypericum perforatum) . Se la co-somministrazione con un potente induttore del CYP3A non può essere evitata, monitorare strettamente il paziente per confermare che la malattia sia sotto controllo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ninlaro 2,3 mg 3 (3x1) capsule rigide

Interazioni farmacocinetiche

Inibitori del CYP

La somministrazione concomitante di ixazomib e claritromicina, un potente inibitore del CYP3A, non ha provocato alterazioni clinicamente significative durante l'esposizione sistemica a ixazomib. La Cmax di ixazomib è diminuita del 4% e l'AUC è aumentata dell'11%. Pertanto, non sono necessarie modifiche della dose quando ixazomib viene somministrato in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A.

La somministrazione concomitante di ixazomib e potenti inibitori del CYP1A2 non ha provocato alterazioni clinicamente significative durante l'esposizione sistemica a ixazomib, in base ai risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione. Pertanto, non sono necessarie modifiche della dose quando ixazomib viene somministrato in concomitanza con potenti inibitori del CYP1A2.

Induttori del CYP

La somministrazione concomitante di ixazomib e rifampicina ha ridotto la Cmax di ixazomib del 54% e l'AUC del 74%. Pertanto, la somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A e ixazomib non è raccomandata .

Effetti di ixazomib su altri medicinali

Ixazomib non è un inibitore reversibile o tempo-dipendente dei CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4/5. Ixazomib non ha indotto l'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 né la corrispondente comparsa di proteine immunoreattive. Non si ritiene che ixazomib dia luogo a interazioni tra farmaci tramite l'inibizione o l'induzione dei CYP.

Interazioni basate su proteine di trasporto

Ixazomib è un substrato a bassa affinità della P-gp. Ixazomib non è un substrato di BCRP, MRP2 o delle OATP epatiche. Ixazomib non è un inibitore di P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K. Non si ritiene che ixazomib dia luogo a interazioni tra farmaci mediate da proteine di trasporto.

Contraccettivi orali

Quando NINLARO viene somministrato in combinazione con desametasone, noto per essere un induttore debole-moderato del CYP3A4, o con altri enzimi e altre proteine di trasporto, è necessario prendere in considerazione il rischio di una riduzione dell'efficacia della contraccezione orale. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ninlaro 2,3 mg 3 (3x1) capsule rigide

Non sono noti antidoti specifici in caso di sovradosaggio di NINLARO. I dati clinici a disposizione sono limitati, ma nello studio randomizzato controllato sono state riportate dosi fino a 12 mg. In caso di sovradosaggio, tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di reazioni avverse (paragrafo (qui non riportato) 4.8) e fornire adeguate terapie di supporto.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.






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