Ninlaro

12 novembre 2019

Ninlaro




Ninlaro è un farmaco a base di Ixazomib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Ninlaro (Ixazomib) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Ninlaro per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Ninlaro (Ixazomib) e perchè si usa


NINLARO è indicato, in combinazione con lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ninlaro (Ixazomib)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché NINLARO viene somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori controindicazioni.



Ninlaro (Ixazomib) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Poiché NINLARO viene somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi RCP per ulteriori informazioni su fertilità, gravidanza e allattamento.

Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile

I pazienti e le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 90 giorni successivi al trattamento. NINLARO non è raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.

Quando NINLARO viene somministrato in combinazione con desametasone, noto per essere un induttore debole-moderato del CYP3A4, o con altri enzimi ed altre proteine di trasporto, è necessario prendere in considerazione il rischio di una riduzione dell'efficacia della contraccezione orale. Pertanto, le donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.

Gravidanza

NINLARO non è raccomandato durante la gravidanza poichè può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Pertanto le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con NINLARO.

Non esistono dati relativi all'uso di NINLARO in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

NINLARO viene somministrato in combinazione con lenalidomide, un farmaco strutturalmente affine alla talidomide, nota sostanza teratogena per l'uomo e responsabile di gravi difetti congeniti potenzialmente letali. Se la lenalidomide viene assunta durante la gravidanza, è prevedibile un effetto teratogeno nell'uomo. Tutte le pazienti devono attenersi alle condizioni previste dal Piano di prevenzione della gravidanza, tranne in caso di dati attendibili che dimostrino la mancanza di fertilità. Fare riferimento al vigente RCP aggiornato della lenalidomide.

Allattamento

Non è noto se NINLARO o suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non sono disponibili dati sugli animali. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso e pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con NINLARO.

NINLARO viene somministrato in combinazione con lenalidomide e, a causa dell'uso di lenalidomide, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con NINLARO (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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