Nuvaxovid 5 mcg disp. per prep. iniett. uso intramusc. 10 flaconcini multidose (100 dosi) da 5 ml

Nuvaxovid 5 mcg disp. per prep. iniett. uso intramusc. 10 flaconcini multidose (100 dosi) da 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni. (classe CN), a base di vaccino anticovid 19, ricombinante, adiuvato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Novavax CZ, a.s


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novavax CZ, a.s

MARCHIO

Nuvaxovid

CONFEZIONE

5 mcg disp. per prep. iniett. uso intramusc. 10 flaconcini multidose (100 dosi) da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
flaconi iniettabili

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino anticovid 19, ricombinante, adiuvato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nuvaxovid disponibili in commercio:

• nuvaxovid 5 mcg disp. per prep. iniett. uso intramusc. 10 flaconcini multidose (100 dosi) da 5 ml (scheda corrente)
• nuvaxovid 5 mcg disp. per prep. iniett. uso intramusc. 1 flaconcino multidose (10 dosi) da 5 ml
• nuvaxovid 5 mcg/0,5 ml disp. per prep. iniett. uso intramusc. 2 flaconcini multidose (10 dosi) da 2,5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nuvaxovid »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nuvaxovid? Perchè si usa?

Nuvaxovid è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nuvaxovid?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nuvaxovid?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità e anafilassi

Sono stati segnalati eventi di anafilassi con i vaccini anti-COVID-19. In caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino devono essere sempre prontamente disponibili un trattamento e una supervisione medica adeguati.

Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. A coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di Nuvaxovid non deve essere somministrata una seconda dose del vaccino.

Reazioni correlate all'ansia

Reazioni correlate all'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Malattia concomitante

La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta severa o da infezione acuta. La presenza di un'infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti in terapia anticoagulante o che presentano trombocitopenia o disturbi della coagulazione (come l'emofilia), poiché, a seguito di una somministrazione per via intramuscolare, in questi soggetti possono verificarsi eventi di sanguinamento o lividura.

Soggetti immunocompromessi

L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sono state valutate in un numero limitato di soggetti immunocompromessi. L'efficacia di Nuvaxovid potrebbe essere inferiore negli soggetti immunodepressi.

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota, in quanto ancora in via di determinazione nelle sperimentazioni cliniche in corso.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La protezione potrebbe non essere completa fino a 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Nuvaxovid potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.

Eccipienti

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza potassio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nuvaxovid?

La co-somministrazione di Nuvaxovid con vaccini antinfluenzali inattivati è stata valutata in un numero limitato di partecipanti a un sottostudio esplorativo di una sperimentazione clinica (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 5.1).

La risposta anticorpale a SARS-CoV-2 è stata inferiore quando Nuvaxovid è stato somministrato in concomitanza con un vaccino antinfluenzale inattivato. La rilevanza clinica di questo dato non è nota.

La somministrazione concomitante di Nuvaxovid con altri vaccini non è stata studiata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nuvaxovid? Dosi e modo d'uso

Posologia

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Nuvaxovid viene somministrato per via intramuscolare come ciclo di 2 dosi da 0,5 mL ciascuna. Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).

Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità di Nuvaxovid con altri vaccini anti-COVID-19 per il completamento del ciclo di vaccinazione primario. I soggetti che hanno ricevuto una prima dose di Nuvaxovid devono ricevere la seconda dose di Nuvaxovid per completare il ciclo di vaccinazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Nuvaxovid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.

Modo di somministrazione

Nuvaxovid viene somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.

Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4. Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nuvaxovid?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nuvaxovid durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Nuvaxovid in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Nuvaxovid in gravidanza deve essere considerata solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se Nuvaxovid sia escreto nel latte materno umano.

Non si ritiene che Nuvaxovid possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Nuvaxovid di donne che allattano è trascurabile.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nuvaxovid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nuvaxovid non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4.8 possono condizionare in modo temporaneo la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 mL.

Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi della proteina spike* di SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M.

L'adiuvante Matrix-M contiene per ogni dose da 0,5 mL: frazione A (42,5 microgrammi) e frazione C (7,5 microgrammi) di estratto di Quillaja saponaria Molina.

* Prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante con sistema di espressione di baculovirus in una linea cellulare di insetto derivata da cellule Sf9 della specie Spodoptera frugiperda.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Disodio idrogeno fosfato eptaidrato

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Sodio cloruro

Polisorbato 80

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Adiuvante (Matrix-M)

Colesterolo

Fosfatidilcolina (incluso α-tocoferolo tutto racemico)

Potassio diidrogeno fosfato

Potassio cloruro

Disodio idrogeno fosfato diidrato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l'adiuvante: vedere anche paragrafo 2.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 9 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 mL di dispersione in un flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) e sigillo in alluminio con cappuccio a strappo di plastica blu.

Ogni flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL

Confezione: 10 flaconcini multidose

Data ultimo aggiornamento: 10/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico