Nuvaxovid

Nuvaxovid è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.

L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Nuvaxovid viene somministrato per via intramuscolare come ciclo di 2 dosi da 0,5 mL ciascuna. Si raccomanda di somministrare la seconda dose 3 settimane dopo la prima dose, vedere paragrafo 5.1.

Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità di Nuvaxovid con altri vaccini anti-COVID-19 per il completamento del ciclo di vaccinazione primario. I soggetti che hanno ricevuto una prima dose di Nuvaxovid devono ricevere la seconda dose di Nuvaxovid per completare il ciclo di vaccinazione.

In soggetti di età pari o superiore a 12 anni, è possibile somministrare una dose di richiamo di Nuvaxovid (0,5 mL) per via intramuscolare circa 3 mesi dopo la vaccinazione primaria di Nuvaxovid (dose di richiamo omologa).

Nuvaxovid può inoltre essere somministrato come dose di richiamo in soggetti di età pari o superiore a 18 anni dopo una vaccinazione primaria a base di un vaccino a mRNA o di un vaccino a vettore adenovirale (dose di richiamo eterologa). L’intervallo di somministrazione per la dose di richiamo eterologa è lo stesso di quello autorizzato per una dose di richiamo del vaccino impiegato per la vaccinazione primaria, vedere paragrafo 5.1.

La sicurezza e l’efficacia di Nuvaxovid nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non è richiesto alcun adeguamento della dose nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.

Nuvaxovid viene somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.

Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4. Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di Nuvaxovid in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale, vedere paragrafo 5.3.

La somministrazione di Nuvaxovid in gravidanza deve essere considerata solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.

Non è noto se Nuvaxovid sia escreto nel latte materno umano.

Non si ritiene che Nuvaxovid possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Nuvaxovid di donne che allattano è trascurabile.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, vedere paragrafo 5.3.