Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 20 ml

Ultimo aggiornamento: 29 maggio 2018
Farmaci - Octanorm

Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Octanorm

CONFEZIONE

165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI OCTANORM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di di centri ospedalieri o di specialisti internista, infettivologo, ematologo

PREZZO
2607,70 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 20 ml

Terapia sostitutiva per adulti e bambini in caso di sindromi da immunodeficienza primaria quali:

  • agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite
  • immunodeficienza variabile comune (CVID)
  • immunodeficienza combinata grave
  • Deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti

Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 20 ml

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Octanorm non deve essere somministrato per via endovenosa.

Octanorm non deve essere somministrato per via intramuscolare nei casi di grave trombocitopenia e di altri disturbi dell'emostasi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 20 ml

Se Octanorm viene somministrato accidentalmente in un vaso sanguigno, il paziente può avere uno shock.

Attenersi alla velocità di infusione consigliata indicata nel paragrafo (qui non riportato) "4.2 Modo di somministrazione".

I pazienti devono essere attentamente monitorati e tenuti sotto osservazione per verificare la comparsa di effetti indesiderati durante l'intero periodo di infusione e per almeno 20 minuti dopo l'infusione.

Alcune reazioni avverse possono presentarsi con maggiore frequenza in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene sostituito o quando il trattamento è stato interrotto per più di otto settimane.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Si possono verificare in particolare nei rarissimi casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA e il trattamento di questi pazienti deve avvenire con cautela.

Raramente l'immunoglobulina umana normale può indurre una brusca caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale.

Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni assicurandosi che:

  • i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, iniettando inizialmente il prodotto lentamente ;
  • i pazienti siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi durante l'intero periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti trattati con altri prodotti o i pazienti per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per tutta la prima ora successiva, al fine di rilevare eventuali segni di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, applicare gli standard clinici per il trattamento dello shock.

Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'integrazione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV. Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus non capsulati, quali HAV e parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.

Ogni volta che Octanorm viene somministrato a un paziente, è fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Octanorm non protegge dall'epatite A.

Questo medicinale contiene 4,35 mmol (o 100 mg) di sodio per dose (40 ml). Di ciò devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 20 ml

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo che va da almeno 6 settimane sino a 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve pertanto essere rispettato un intervallo di 3 mesi prima di eseguire una vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, questo periodo di ridotta efficacia può persistere fino a 1 anno. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo è pertanto necessario controllare lo stato degli anticorpi.

Interferenza con test sierologici

Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, può causare interferenze con alcuni test sierologici (conteggio dei reticolociti, aptoglobina test di Coombs).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 20 ml

Posologia

Terapia sostitutiva

Il trattamento deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.

Può essere necessario stabilire un dosaggio specifico per ciascun paziente in relazione alla farmacocinetica e alla risposta clinica. Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida:

Lo schema posologico che utilizza la via sottocutanea deve raggiungere un livello sostenuto di IgG. Può essere necessario il caricamento di una dose di almeno 0,2-0,5 g/kg. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli regolari per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg.

Al fine di regolare la dose e l'intervallo tra le dosi è opportuno misurare i livelli minimi. Per la somministrazione intramuscolare vedere di seguito.

Modo di somministrazione

Octanorm deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. In casi eccezionali, quando non è applicabile la somministrazione sottocutanea, è possibile somministrare dosi minime di Octanorm per via intramuscolare.

L'Infusione sottocutanea per il trattamento a domicilio deve essere avviata da un medico esperto nell'assistenza di pazienti per il trattamento domestico. Il paziente riceverà istruzioni sull'utilizzo di un guida siringa, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di gravi effetti indesiderati.

Infusione sottocutanea con pompa

Una dose comune è 0,6 ml (100 mg) di Octanorm per kg di peso corporeo una volta alla settimana, da somministrare in diversi siti di iniezione. Velocità di infusione iniziale: 10 ml/ora/pompa. È possibile aumentare gradatamente la velocità di infusione di 1 ml/ora/pompa ogni tre-quattro settimane. La dose massima somministrata è stata di 40 ml/ora con due pompe contemporaneamente.

Quando si somministrano dosi importanti, si consiglia di suddividerle in siti diversi. L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o un'infermiera.

Pazienti pediatrici


Sono disponibili dati su bambini affetti da PID. Come per gli adulti, al fine di regolare la dose e l'intervallo tra le dosi è opportuno misurare i livelli minimi. Dopo il raggiungimento dello stato stazionario dei livelli di IgG, vengono somministrate generalmente dosi di mantenimento di circa 80-100 mg/kg/settimana per raggiungere una dose cumulativa mensile nell'ordine di 0,4-0,8 g/kg. Se si considera un trattamento a domicilio, chiedere consiglio a un medico esperto nell'assistenza di pazienti per trattamento a domicilio. I genitori del paziente devono ricevere istruzioni sull'utilizzo del dispositivo di applicazione, sulle tecniche di infusione, sulla redazione di un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di gravi effetti indesiderati.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octanorm 165 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini 20 ml

Le conseguenze di un sovradosaggio sono sconosciute.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno.

Entro il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C per 1 mese, senza rimetterlo in frigorifero durante questo arco di tempo, e deve essere gettato se non viene utilizzato dopo questo periodo.


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