Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg + 2,5 mg 30 compresse

Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg + 2,5 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Perindopril e Indapamide Zentiva

CONFEZIONE

8 mg + 2,5 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
perindopril + indapamide

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,07 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Perindopril e Indapamide Zentiva disponibili in commercio:

• perindopril e indapamide zentiva 4 mg + 1,25 mg 30 compresse
• perindopril e indapamide zentiva 8 mg + 2,5 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Perindopril e Indapamide Zentiva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Perindopril e Indapamide Zentiva? Perchè si usa?

Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg + 2,5 mg compresse è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione è già controllata con il perindopril e l'indapamide somministrati contemporaneamente alla stessa dose.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Perindopril e Indapamide Zentiva?

Correlate al perindopril:

• Ipersensibilità al perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore
• Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a una precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4)
• Angioedema ereditario o idiopatico
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
• L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml / min / 1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
• Uso concomitante con sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5)
• Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedi sezione 4.5)
• Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

Correlate all'indapamide:

• Ipersensibilità all'indapamide o a qualsiasi altro sulfonamidico
• Compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore ai 60 ml/min)
• Encefalopatia epatica
• Grave compromissione epatica
• Ipopotassiemia
• Come norma generale, questo farmaco non è consigliabile in associazione con agenti non antiaritmici che causano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Correlate a Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg:

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6.1

A causa della mancanza di esperienza terapeutica sufficiente, Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg compresse non deve essere usato in:

• Pazienti in dialisi
• Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Perindopril e Indapamide Zentiva?

Comuni a perindopril e indapamide:

Uso concomitante sconsigliato:

Litio: sono stati riportati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE inibitori. L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma se tale combinazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

Baclofene: Potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Occorre controllare la pressione arteriosa ed adattare la posologia dell'antiipertensivo, se necessario.

Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (incluso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/die): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con ridotta funzionalità renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, successivamente, periodicamente.

Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza:

Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici: Potenziamento dell'effetto antiipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Correlate al perindopril:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Farmaci che inducono iperpotassiemia

Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Uso concomitante sconsigliato (vedere paragrafo 4.3):

Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, aumento del rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzione renale e morbilità e mortalità cardiovascolare.

Trattamenti extracorporei: trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso (ad es. membrane di poliacrilonitrile) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3 ). Se è necessario tale trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'utilizzo di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antipertensivi.

Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato poiché ciò aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso concomitante non raccomandato:

Aliskiren: in pazienti diversi dai pazienti diabetici o con insufficienza renale, aumento del rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzione renale e morbilità e mortalità cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).

Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina: è stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina è associata a una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperpotassiemia e peggioramento della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il doppio blocco (ad es. combinando un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti individualmente con un attento monitoraggio della funzione renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).

Estramustina: rischio di aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema).

Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo): i pazienti che assumono in concomitanza cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere ad aumentato rischio di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazienti trattati con perindopril può verificarsi iperpotassiemia. Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Si deve prestare attenzione anche quando perindopril è somministrato insieme ad altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) poiché è noto che trimetoprim agisce come diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. Pertanto, l'associazione di perindopril con i suddetti farmaci non è raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere il paragrafo “Uso concomitante che richiede particolare cautela“.

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

Agenti antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava essere più probabile che si verificasse durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con insufficienza renale.

Diuretici non risparmiatori di potassio: i pazienti in trattamento con diuretici, e specialmente quelli con deplezione di volume e/o di sale, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con un ACE inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta interrompendo il diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.

Nell'ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica può aver causato deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE-inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio oppure l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio basso e progressivamente aumentato.

Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE inibitore deve essere iniziato a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.

In tutti i casi, la funzione renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ACE-inibitori.

Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone): con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con una frazione di eiezione < 40%, e precedentemente trattati con ACE-inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperpotassiemia, potenzialmente letale, soprattutto in caso di mancata osservanza delle raccomandazioni di prescrizione su questa associazione.

Prima di iniziare l'associazione, controllare l'assenza di iperpotassiemia e compromissione renale.

Si raccomanda un attento monitoraggio della potassiemiae della creatininemia nel primo mese di trattamento una volta alla settimana all'inizio e, successivamente, mensilmente.

Racecadotril: è noto che gli ACE-inibitori (es. perindopril) causano angioedema. Questo rischio può essere elevato se usato in concomitanza con racecadotril (un farmaco usato contro la diarrea acuta).

Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus): i pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR possono essere a maggior rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza:

Agenti antipertensivi e vasodilatatori: l'uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del perindopril. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainammide: la somministrazione concomitante di ACE inibitori può portare ad un incremento del rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici (vedere paragrafo 4.4).

Gliptine (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin): aumento del rischio di angioedema, dovuto alla diminuzione dell'attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) da parte della gliptina, in pazienti co-trattati con un ACE inibitore.

Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori.

Oro: reazioni di tipo nitritoide (sintomi che includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state osservate raramente nei pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) ed uso concomitante di ACE inibitori, incluso il perindopril.

Correlate all'indapamide:

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

Farmaci che possono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, l'indapamide deve essere somministrato con cautela quando viene usato in associazione a medicinali che possono indurre torsioni di punta, come: gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilium, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); i benzamidici (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); i butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina per via endovenosa, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina per via endovenosa, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell'ipopotassiemia e relativa correzione, se necessario: monitoraggio dell'intervallo QT.

Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), gluco- e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo). Monitorare i livelli di potassio e correggerli, se necessario; è richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con digitale. Devono essere usati lassativi non stimolanti.

Preparati digitalici: l'ipopotassiemia favorisce gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci. È necessario controllare i livelli di potassio ed eseguire ECG, riconsiderando il trattamento, se necessario.

Allopurinolo: il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza:

Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): sebbene le associazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, possono ancora verificarsi ipopotassiemia o iperpotassiemia (in particolare nei pazienti con insufficienza renale o diabete). Il potassio plasmatico e l'ECG devono essere monitorati e, se necessario, riesaminato il trattamento.

Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina causata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici, più specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 µmol//l) nell'uomo e 12 mg/l (110 µmol/l) nella donna.

Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, sussiste un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usati alti dosaggi di mezzi di contrasto iodati. È necessario provvedere alla reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.

Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto a riduzione dell'eliminazione del calcio per via urinaria.

Ciclosporina, tacrolimus: rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.

Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sale e acqua dovuta ai corticosteroidi).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Perindopril e Indapamide Zentiva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una compressa di Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.

Popolazioni speciali

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Negli anziani la creatinina plasmatica deve essere aggiustata in relazione all'età, al peso e al sesso. Gli anziani possono essere trattati se la loro funzione renale è normale e dopo aver considerato la risposta pressoria.

Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento è controindicato, in caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Il consueto follow-up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.

Compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4)

In caso di grave insufficienza epatica, il trattamento è controindicato.

Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con moderata compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di perindopril tert-butilamina/indapamide nei bambini e adolescenti non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril e Indapamide Zentiva?

Sintomi

L'effetto più ricorrente, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione a volte associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, stato confusionale, oliguria fino all'anuria (per ipovolemia).

Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (ridotti livelli di sodio, ridotti livelli di potassio).

Gestione

Le prime misure da prendere consistono nell'eliminare rapidamente il(i) prodotto(i) ingerito(i) con lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo e ripristinare rapidamente l'equilibrio idroelettrolitico fino a normalizzazione in un centro specializzato.

In caso di marcata ipotensione, è consigliabile porre il paziente in posizione supina, con le gambe sollevate e, se necessario, effettuare una infusione endovenosa di soluzione isotonica di cloruro di sodio o qualunque altro mezzo di espansione volemica.

Il perindoprilato, metabolita attivo del perindopril, è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Perindopril e Indapamide Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?

Dati gli effetti dei componenti individuali di questa combinazione sulla gravidanza e sull'allattamento, Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg è controindicato durante l'allattamento. Occorre pertanto prendere la decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Raccomandazioni correlate al perindopril:

L'uso di ACE inibitori non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.

È noto che negli esseri umani, l'esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se si fosse verificata una esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Raccomandazioni correlate all'indapamide:

I dati relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza).

L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza, può ridurre il volume plasmatico materno ed il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.

Allattamento

L'uso di Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg è controindicato durante l'allattamento.

Correlate al perindopril:

L'uso di perindopril durante l'allattamento al seno è sconsigliato poiché non sono disponibili informazioni al riguardo e sono preferibili trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza accertato durante l'allattamento, soprattutto nell'allattamento al seno di un neonato o di un prematuro.

Correlate all'indapamide:

Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte umano. Può verificarsi ipopotassiemia in seguito all'ipersensibilità ai farmaci derivati dal sulfamidico. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. L'indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento, alla diminuzione o addirittura alla soppressione della lattazione.

Indapamide è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Comune a perindopril e indapamide:

Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità nei ratti femmine e maschi (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Perindopril e Indapamide Zentiva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Correlati a perindopril, indapamide e a Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg:

I due principi attivi, singolarmente o combinati in perindopril+indapamide 8 mg+2,5 mg, non hanno alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni individuali correlate alla pressione sanguigna bassa, in particolare all'inizio del trattamento o in combinazione con un altro farmaco antipertensivo

Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare alterata.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 6,676 mg di perindopril e 2,5 mg di indapamide.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene 123,060 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Perindopril e Indapamide Zentiva 8 mg+2,5 mg compresse sono confezionate in blister bianchi di OPA/alluminio in confezioni da 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico