Plegridy 125 mcg sol. iniet. uso sc penna  prer. 0,5 ml 2 penne preriempite

Ultimo aggiornamento: 06 agosto 2018
Farmaci - Plegridy

Plegridy 125 mcg sol. iniet. uso sc penna prer. 0,5 ml 2 penne preriempite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Biogen Italia s.r.l.

MARCHIO

Plegridy

CONFEZIONE

125 mcg sol. iniet. uso sc penna prer. 0,5 ml 2 penne preriempite

ALTRE CONFEZIONI DI PLEGRIDY DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
peginterferone beta 1a

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti Interferoni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di specialisti operanti nei Centri designati dalle Regioni per prescrizione dei farmaci di Nota 65

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1329,27 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Plegridy 125 mcg sol. iniet. uso sc penna prer. 0,5 ml 2 penne preriempite

Plegridy è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Plegridy 125 mcg sol. iniet. uso sc penna prer. 0,5 ml 2 penne preriempite

  • Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o al peginterferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Inizio del trattamento in gravidanza .
  • Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Plegridy 125 mcg sol. iniet. uso sc penna prer. 0,5 ml 2 penne preriempite

Danno epatico

Livelli elevati di transaminasi epatiche nel siero, epatite, epatite autoimmune e casi rari di insufficienza epatica severa sono stati riferiti con medicinali a base di interferone beta. Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con l'uso di Plegridy. I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico .

Depressione

Plegridy deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi depressivi pregressi . La depressione si verifica con maggiore frequenza nella popolazione affetta da sclerosi multipla e in associazione con l'uso di interferone. I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al proprio medico curante.
I pazienti che presentano segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato. Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Plegridy .

Reazioni di ipersensibilità

Gravi reazioni di ipersensibilità sono state riferite come una complicanza rara del trattamento con l'interferone beta, compreso Plegridy. La terapia con il peginterferone beta-1a deve essere interrotta se si verificano gravi reazioni di ipersensibilità .

Reazioni nel sito d'iniezione

Reazioni nel sito d'iniezione, compresa la necrosi nel sito d'iniezione, sono state riferite con l'uso sottocutaneo di interferone beta. Per ridurre al minimo il rischio di reazioni al sito d'iniezione i pazienti devono essere istruiti all'uso di una tecnica di iniezione asettica. La procedura per l'autosomministrazione da parte del paziente deve essere riverificato periodicamente, specialmente se si sono verificate reazioni nel sito d'iniezione. Se il paziente manifesta una rottura nella pelle, che potrebbe essere accompagnata da gonfiore o fuoruscita di liquido dal sito d'iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il proprio medico. Negli studi clinici, un paziente trattato con Plegridy ha presentato una necrosi nel sito d'iniezione. La decisione di interrompere la terapia dopo un singolo sito di necrosi dipende dall'entità della necrosi .

Riduzione delle conte ematiche periferiche

La riduzione delle conte ematiche periferiche in tutte le linee cellulari, comprendente pancitopenia rara e trombocitopenia severa, è stata riferita nei pazienti che hanno ricevuto interferone beta. Casi di citopenia, compresi rari casi di neutropenia severa e trombocitopenia, sono stati osservati nei pazienti trattati con Plegridy. I pazienti devono essere monitorati per i sintomi o i segni della riduzione delle conte ematiche periferiche .

Disturbi renali e urinari

Sindrome nefrosica

Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale e segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membrano-proliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis,MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN). Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi dopo diversi anni di trattamento con interferone beta. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggior rischio di malattia renale. La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Plegridy.

Compromissione renale severa

È necessario esercitare cautela quando si somministra Plegridy a pazienti con compromissione renale severa.

Microangiopatia trombotica (TMA)

Sono stati segnalati casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone beta. Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi nel corso del trattamento e possono manifestarsi da diverse settimane a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta. Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza, febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio confusione, paresi) e funzione renale compromessa. I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche, l'aumento della lattato-deidrogenasi (LDH) nel siero dovuta a emolisi e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) su uno striscio ematico. Di conseguenza, se si osservano le caratteristiche cliniche della TMA, si raccomanda l'effettuazione di ulteriori esami dei livelli delle piastrine nel sangue, della LDH nel siero, degli strisci ematici e della funzione renale. Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario un trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Plegridy.


Anomalie di laboratorio

Anomalie di laboratorio sono associate all'uso degli interferoni. Oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio dei pazienti con sclerosi multipla, si raccomanda di eseguire l'emocromo completo con conta differenziale delle cellule del sangue, le conte piastriniche e le analisi chimiche del sangue, comprendenti i test di funzionalità epatica (AST), alanina aminotransaminasi (ALT), prima dell'inizio della terapia e a intervalli regolari dopo l'introduzione della terapia con Plegridy e poi periodicamente successivamente in assenza di sintomi clinici.

Per i pazienti con mielosoppressione potrebbe essere necessario il monitoraggio più intensivo dell'esame emocromocitometrico completo, con le conte differenziali e piastriniche.

L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo sono stati osservati con l'uso di medicinali a base di interferone beta. Si raccomanda l'effettuazione di esami regolari della funzionalità tiroidea nei pazienti con anamnesi di disfunzione tiroidea o come clinicamente indicato.

Crisi epilettiche

Plegridy deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche, in quelli trattati con medicinali anti-epilettici, specialmente se la loro epilessia non è adeguatamente controllata con gli

anti-epilettici .

Patologie cardiache

Il peggioramento delle patologie cardiache è stato riferito nei pazienti trattati con interferone beta. L'incidenza degli eventi cardiovascolari è risultata simile tra i gruppi trattati con Plegridy (125 microgrammi ogni 2 settimane) e con placebo (7% in ciascun gruppo). Non sono stati segnalati eventi cardiovascolari gravi nei pazienti trattati con Plegridy nello studio ADVANCE. Ciò nonostante, i pazienti con significative patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, arteriopatia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il peggioramento delle loro condizioni cardiache, in particolare durante l'inizio del trattamento.

Immunogenicità

I pazienti possono sviluppare anticorpi verso Plegridy. I dati ottenuti da pazienti trattati fino a 2 anni con Plegridy suggeriscono che meno dell'1% (5/715) ha sviluppato anticorpi persistenti-neutralizzanti alla porzione di interferone beta-1a del peginterferone beta-1a. Gli anticorpi neutralizzanti potenzialmente possono ridurre l'efficacia clinica. Tuttavia, lo sviluppo di anticorpi contro la frazione di interferone del peginterferone beta-1a non ha avuto alcun impatto percepibile sulla sicurezza o sull'efficacia clinica, nonostante l'analisi fosse limitata dalla bassa incidenza di immunogenicità.

Il 3% dei pazienti (18/681) ha sviluppato anticorpi persistenti alla frazione di PEG del peginterferone beta- 1a. Nello studio clinico condotto, lo sviluppo di anticorpi contro la frazione di PEG del peginterferone beta- 1a non ha avuto alcun impatto percepibile sulla sicurezza o sull'efficacia clinica (compresi il tasso annualizzato di recidive, le lesioni RMN e la progressione della disabilità).

Compromissione epatica


È necessario usare cautela e considerare il monitoraggio stretto quando Plegridy è somministrato a pazienti con compromissione epatica severa. I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico ed è necessario usare cautela quando gli interferoni sono utilizzati contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico .

Contenuto di sodio

Ciascuna siringa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, ed è perciò praticamente “senza sodio“.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Plegridy 125 mcg sol. iniet. uso sc penna prer. 0,5 ml 2 penne preriempite

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli studi clinici indicano che i pazienti con sclerosi multipla possono ricevere Plegridy e corticosteroidi durante le recidive. È stato riportato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali. Deve esser usata cautela quando Plegridy viene somministrato in associazione con medicinali che hanno uno stretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio alcune classi di gli antiepilettici e di antidepressivi.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plegridy 125 mcg sol. iniet. uso sc penna prer. 0,5 ml 2 penne preriempite

In caso di sovradosaggio, i pazienti possono essere ospedalizzati per osservazione e deve essere dato un adeguato trattamento di supporto.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3 per altre informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente (fino a 25°C).


PATOLOGIE ASSOCIATE







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