Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)

Ultimo aggiornamento: 24 maggio 2018
Farmaci - Plenvu

Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Norgine Italia S.r.l.

MARCHIO

Plenvu

CONFEZIONE

polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
19,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)

Plenvu è indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)

Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti:

  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • ostruzione o perforazione gastrointestinale
  • ileo
  • disturbi legati allo svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica, ecc.)
  • fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame)
  • carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato)
  • megacolon tossico



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)

Il contenuto di liquidi di Plenvu, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.

Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, angioedema e reazioni anafilattiche.

Somministrare Plenvu con cautela a pazienti fragili o debilitati.

Utilizzare Plenvu con cautela anche in pazienti con:

  • riflesso faringeo alterato, con possibilità di rigurgito o aspirazione, o con ridotti livelli di coscienza. Tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione specialmente se avviene per via nasogastrica
  • insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto/1,73 m2)
  • insufficienza cardiaca (classe III o IV di NYHA)
  • soggetti a rischio di aritmia, per esempio affetti o in trattamento per malattie cardiovascolari, malattie della tiroide o squilibrio elettrolitico
  • disidratazione
  • malattia infiammatoria intestinale acuta di grado severo
Nei pazienti debilitati e fragili, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, un test della funzionalità renale e un ECG, se appropriato. Qualunque sospetta disidratazione deve essere riequilibrata prima dell'utilizzo di Plenvu.

Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all'uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti aritmia o scambi di fluidi/elettroliti durante o dopo il trattamento (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l'ECG deve essere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato.

Se i pazienti avvertono grave gonfiore, distensione addominale, o dolore addominale, la somministrazione deve essere rallentata o temporaneamente interrotta fino alla scomparsa dei sintomi.

Plenvu contiene 458,5 mmol (10,5 g) di sodio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo una parte del sodio viene assorbita, vedere sezione 5.2.

Plenvu contiene 29,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)

I medicinali assunti per via orale (ad es. pillola contraccettiva orale) entro un'ora dall'inizio della pulizia del colon con Plenvu possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l'effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto o con un'emivita breve può essere compromesso.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)

Posologia

Adulti e anziani

Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione separata di due dosi da 500 ml, non identiche di Plenvu. È necessario assumere con ogni dose almeno altri 500 ml di liquidi chiari, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte.

Questo ciclo di trattamento può essere assunto in base agli schemi di dosaggio in due giorni o in un unico giorno, come specificato di seguito:

Schema di dosaggio suddiviso in due giorni:

  • La prima dose assunta la sera precedente l'esame clinico (alle ore 18 circa) e la seconda dose assunta il mattino presto del giorno dell'esame clinico (alle ore 6 circa)
Schemi di dosaggio in un unico giorno:

  • Schema di dosaggio al mattino, con entrambe le dosi assunte la mattina del giorno dell'esame clinico (la prima dose assunta alle ore 5 circa); le due dosi devono essere separate da un intervallo minimo di 1 ora, oppure
  • Schema di dosaggio il giorno precedente, con entrambe le dosi assunte la sera precedente l'esame clinico (la prima dose assunta alle ore 18 circa); le due dosi devono essere separate da un intervallo minimo di 1 ora.
Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora stabilita.

L'uso di Plenvu non è quindi raccomandato in questa popolazione.

Pazienti con danno renale

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con danno renale da lieve a moderato sono stati inclusi negli studi clinici.

Pazienti con compromissione epatica

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I pazienti con valori elevati dei test di funzionalità epatica sono stati inclusi negli studi clinici.

Modo di somministrazione

Per uso orale:

Dose 1: il contenuto della singola bustina della Dose 1 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita deve essere assunta nell'arco di 30 minuti, seguita da 500 ml di liquidi chiari nell'arco dei successivi 30 minuti.

Dose 2: il contenuto delle due bustine (bustina A e B insieme) della Dose 2 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita deve essere assunta nell'arco di 30 minuti, seguita da 500 ml di liquidi chiari nell'arco dei successivi 30 minuti.

In aggiunta ai liquidi assunti come parte del ciclo di trattamento, possono essere assunti altri liquidi chiari (ad es. acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte). Nota: evitare qualunque liquido di colore rosso o viola (ad es. succo di ribes nero) poichè può tingere l'intestino.

L'assunzione di tutti i liquidi deve essere terminata almeno:

  • due ore prima dell'inizio dell'esame clinico, quando eseguito in anestesia generale, oppure
  • un'ora prima dell'inizio dell'esame clinico, senza anestesia generale.
Informazioni riguardo i pasti

Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.

I pazienti devono essere avvisati di calcolare il tempo necessario per raggiungere l'unità clinica, dopo che i movimenti intestinali si siano calmati.

Schema di dosaggio suddiviso in due giorni e schema di dosaggio per il giorno precedente:

Il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero che deve essere completato almeno 3 ore prima di iniziare ad assumere la prima dose.

Schema di dosaggio interamente al mattino:

Il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero, e brodo e/o yogurt al naturale per la cena, che deve essere completata entro le ore 20 circa.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)

In caso di eccessivo sovradosaggio accidentale, laddove si verifichino casi di diarrea di grado severo, può essere necessario il ripristino dei liquidi e il riequilibrio degli elettroliti.


CONSERVAZIONE



Bustine: Conservare a temperatura inferiore a 30°C

Soluzione ricostituita: tenere la soluzione a temperatura inferiore a 25°C e berla entro 6 ore. Le soluzioni possono essere conservate in frigorifero. Le soluzioni devono essere mantenute coperte.


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