Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)

01 dicembre 2020
Farmaci - Plenvu

Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)



Foglietto illustrativo Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g): a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Plenvu polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g) è un farmaco a base di macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Norgine Italia S.r.l.

MARCHIO

Plenvu

CONFEZIONE

polvere per soluzione orale 1 trattamento (1 bs 115,96 g + 1 bs 46,26 g + 1 bs 55,65 g)

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
19,90 €


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Foglietto illustrativo Plenvu (macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Plenvu (macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato)? Perchè si usa?


Plenvu è indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Plenvu (macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato)


Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti:
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • ostruzione o perforazione gastrointestinale
  • ileo
  • disturbi legati allo svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica, ecc.)
  • fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame)
  • carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato)
  • megacolon tossico


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Plenvu (macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato)


Il contenuto di liquidi di Plenvu, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.

Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, angioedema e reazioni anafilattiche.

Somministrare Plenvu con cautela a pazienti fragili o debilitati.

Utilizzare Plenvu con cautela anche in pazienti con:
  • riflesso faringeo alterato, con possibilità di rigurgito o aspirazione, o con ridotti livelli di coscienza. Tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione specialmente se avviene per via nasogastrica
  • insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto/1,73 m2)
  • insufficienza cardiaca (classe III o IV di NYHA)
  • soggetti a rischio di aritmia, per esempio affetti o in trattamento per malattie cardiovascolari, malattie della tiroide o squilibrio elettrolitico
  • disidratazione
  • malattia infiammatoria intestinale acuta di grado severo
Nei pazienti debilitati e fragili, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, un test della funzionalità renale e un ECG, se appropriato. Qualunque sospetta disidratazione deve essere riequilibrata prima dell'utilizzo di Plenvu.

Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all'uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti aritmia o scambi di fluidi/elettroliti durante o dopo il trattamento (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l'ECG deve essere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato.

Se i pazienti avvertono grave gonfiore, distensione addominale, o dolore addominale, la somministrazione deve essere rallentata o temporaneamente interrotta fino alla scomparsa dei sintomi.

Colite ischemica
Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.

Plenvu contiene 458,5 mmol (10,5 g) di sodio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo una parte del sodio viene assorbita, vedere sezione 5.2.

Plenvu contiene 29,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Plenvu (macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato)


I medicinali assunti per via orale (ad es. pillola contraccettiva orale) entro un'ora dall'inizio della pulizia del colon con Plenvu possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l'effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto o con un'emivita breve può essere compromesso.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Plenvu (macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e anziani

Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione separata di due dosi da 500 ml, non identiche di Plenvu. È necessario assumere con ogni dose almeno altri 500 ml di liquidi chiari, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte.

Questo ciclo di trattamento può essere assunto in base agli schemi di dosaggio in due giorni o in un unico giorno, come specificato di seguito:

Schema di dosaggio suddiviso in due giorni:
  • La prima dose assunta la sera precedente l'esame clinico (alle ore 18 circa) e la seconda dose assunta il mattino presto del giorno dell'esame clinico (alle ore 6 circa)
Schemi di dosaggio in un unico giorno:
  • Schema di dosaggio al mattino, con entrambe le dosi assunte la mattina del giorno dell'esame clinico (la prima dose assunta alle ore 5 circa); le due dosi devono essere separate da un intervallo minimo di 1 ora, oppure
  • Schema di dosaggio il giorno precedente, con entrambe le dosi assunte la sera precedente l'esame clinico (la prima dose assunta alle ore 18 circa); le due dosi devono essere separate da un intervallo minimo di 1 ora.
Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora stabilita. L'uso di Plenvu non è quindi raccomandato in questa popolazione.

Pazienti con danno renale

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con danno renale da lieve a moderato sono stati inclusi negli studi clinici.

Pazienti con compromissione epatica

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I pazienti con valori elevati dei test di funzionalità epatica sono stati inclusi negli studi clinici.

Modo di somministrazione

Per uso orale:

Dose 1: il contenuto della singola bustina della Dose 1 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita deve essere assunta nell'arco di 30 minuti, seguita da 500 ml di liquidi chiari nell'arco dei successivi 30 minuti.

Dose 2: il contenuto delle due bustine (bustina A e B insieme) della Dose 2 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita deve essere assunta nell'arco di 30 minuti, seguita da 500 ml di liquidi chiari nell'arco dei successivi 30 minuti.

In aggiunta ai liquidi assunti come parte del ciclo di trattamento, possono essere assunti altri liquidi chiari (ad es. acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte). Nota: evitare qualunque liquido di colore rosso o viola (ad es. succo di ribes nero) poiché può tingere l'intestino.

L'assunzione di tutti i liquidi deve essere terminata almeno:
  • due ore prima dell'inizio dell'esame clinico, quando eseguito in anestesia generale, oppure
  • un'ora prima dell'inizio dell'esame clinico, senza anestesia generale.
Informazioni riguardo i pasti

Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.

I pazienti devono essere avvisati di calcolare il tempo necessario per raggiungere l'unità clinica, dopo che i movimenti intestinali si siano calmati.

Schema di dosaggio suddiviso in due giorni e schema di dosaggio per il giorno precedente:

Il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero che deve essere completato almeno 3 ore prima di iniziare ad assumere la prima dose.

Schema di dosaggio interamente al mattino:

Il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero, e brodo e/o yogurt al naturale per la cena, che deve essere completata entro le ore 20 circa.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plenvu (macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato)


In caso di eccessivo sovradosaggio accidentale, laddove si verifichino casi di diarrea di grado severo, può essere necessario il ripristino dei liquidi e il riequilibrio degli elettroliti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Plenvu (macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso dei principi attivi di Plenvu in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti dannosi indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Plenvu durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi/metaboliti di Plenvu siano escreti nel latte umano. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dei principi attivi/metaboliti di Plenvu nel latte umano.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Plenvu tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di Plenvu sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Plenvu (macrogol (3350) + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico + sodio ascorbato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Plenvu non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sucralosio (E955)

Aspartame (E951)

Acido citrico incapsulato contenente acido citrico (E330) e maltodestrina (E1400)

Aroma di mango contenente glicerolo (E422), preparazioni aromatiche, gomma arabica (E414), maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali

Aroma di succo di frutta contenente preparazioni aromatizzanti, gomma arabica (E414), maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Bustine: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Soluzione ricostituita: tenere la soluzione a temperatura inferiore a 25 °C e berla entro 24 ore. Le soluzioni possono essere conservate in frigorifero. Le soluzioni devono essere mantenute coperte.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni bustina comprende un laminato con i seguenti materiali di costruzione: polietilene tereftalato (PET), polietilene, alluminio e resina di estrusione.

La Dose 1 contiene 115,96 g di polvere, la Bustina A della Dose 2 contiene 46,26 g di polvere e la Bustina B della Dose 2 contiene 55,65 g di polvere.

Le tre bustine sono contenute in un involucro secondario trasparente all'interno di una scatola di cartone, e costituiscono un trattamento singolo di Plenvu. La scatola di cartone contiene anche il foglio illustrativo per il paziente.

Plenvu è disponibile in confezioni contenenti 1 trattamento e in confezioni contenenti 40, 80, 160 e 320 trattamenti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 23/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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