26 aprile 2024
Farmaci - Ranidil 75
Ranidil 75 10 compresse 75 mg
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.MARCHIO
Ranidil 75CONFEZIONE
10 compresse 75 mgFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Ranidil 75? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidità e pirosi gastrica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Ranidil 75?
I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Ranidil 75?
Carcinoma gastrico
Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, o perdita di peso non intenzionale che si accompagna a sintomi dispeptici, deve essere esclusa la possibile natura maligna poichè il trattamento con ranitidina pùo mascherare i sintomi del carcinoma gastrico e può ritardarne perciò la diagnosi.
Malattie renali
La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min). Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo 4.2. “Pazienti con danno renale“. In tali pazienti l'uso dei prodotti a base di Ranitidina non è appropriato senza un controllo medico.
Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, i diabetici, o gli immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 – 2,64).
Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che utilizzano farmaci antiinfiammatori non steroidei in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o con anamnesi di ulcera peptica.
Pazienti con compromissione renale/epatica, quelli che sono sottoposti a continuo controllo medico e quelli che stanno assumendo qualsiasi altro medicinale (sia prescritto che auto prescritto) devono essere avvisati di consultare il loro medico prima dell'uso.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ranidil 75?
La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. L'alterazione dei parametri farmacocinetici può rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, tra i quali:
1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:
la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
2) Competizione per la secrezione tubulare renale:
la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
3) Alterazione del pH gastrico:
la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (es. triazolam, midazolam, glipizide), sia ad una riduzione dell'assorbimento (es. ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
Non c'è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.
L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio.
Questo effetto non si verifica se tali sostannze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Ranidil 75? Dosi e modo d'uso
Adulti:
Assumere una compressa di Ranidil 75 mg quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.
Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.
Non è necessario assumere le compresse con il cibo.
I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi persistono, peggiorano, o continuano dopo 14 giorni.
Pazienti con danno renale:
Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nei pazienti con danno renale (livelli di clearance della creatinina inferiori a 50 ml/min). (Vedere paragrafo 4.4)
Bambini:
Non è raccomandato l'impiego di Ranidil 75 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranidil 75?
Sintomi e segni
L'esperienza clinica con il sovradosaggio è limitata. Le ingestioni acute fino a 18 g per via orale segnalate, sono state associate ad effetti indesiderati transitori simili a quelli che si incontrano nella normale esperienza clinica. Inoltre sono stati segnalati vomito, irritabilità ed insonnia nei bambini e sonnolenza e nausea negli adulti.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, a seconda dei casi, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Ranidil 75?
La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).
Molto raro: shock anafilattico.
Non nota: dispnea
Questi eventi sono stati riportati dopo la somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione,allucinazioni.
I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei pazienti nefropatici.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell'occhio
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione.
Patologie cardiache
Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori H2 bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia.
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite acuta diarrea.
Non comune: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento ).
Patologie epato-biliari
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash cutaneo, prurito.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie
Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento ).
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza reversibile, alterazioni della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza della ranitidina è stata ben valutata nei bambini da 0 a 16 anni con malattie acido-corrrelate risultando ben tollerata con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti.
I dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine sono limitati, in particolare relativamente alla crescita e allo sviluppo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto bneneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Ranidil 75 durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3 ).
Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.
Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l'allattamento solo se considerata di assoluta necessità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Ranidil 75 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari sono insufficienti.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa rivestita con film di Ranidil 75 mg contiene 75 mg di ranitidina (come cloridrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Ipromellosa
Titanio diossido E171
Triacetina
Ferro ossido rosso sintetico E172
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Compresse in blister di alluminio/PVC/poliamide contenuti in confezioni da 5, 6, 10, 12, 24 o 48 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Esofagite
Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica). - Gastrite
Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco. - Ulcera
Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico