Recarbrio 500 mg / 500 mg / 250 mg polvere per soluzione per infusione uso iv 25 flaconcini

07 dicembre 2021
Farmaci - Recarbrio

Recarbrio 500 mg / 500 mg / 250 mg polvere per soluzione per infusione uso iv 25 flaconcini




Recarbrio 500 mg / 500 mg / 250 mg polvere per soluzione per infusione uso iv 25 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di imipenem + cilastatina + relebactam, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Merck Sharp & Dohme B.V.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Merck Sharp & Dohme B.V.

MARCHIO

Recarbrio

CONFEZIONE

500 mg / 500 mg / 250 mg polvere per soluzione per infusione uso iv 25 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
imipenem + cilastatina + relebactam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Recarbrio disponibili in commercio:

  • recarbrio 500 mg / 500 mg / 250 mg polvere per soluzione per infusione uso iv 25 flaconcini (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Recarbrio? Perchè si usa?


Recarbrio è indicato per:
  • Trattamento della polmonite acquisita in ospedale (HAP), compresa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
  • Trattamento della batteriemia che si manifesta in associazione o che si sospetta sia associata a HAP o VAP, negli adulti.
  • Trattamento delle infezioni causate da organismi aerobi Gram-negativi negli adulti con opzioni di trattamento limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Recarbrio?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.

Ipersensibilità severa (ad es., reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es., penicilline, cefalosporine o monobattami) (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Recarbrio?


Reazioni di ipersensibilità

Nei pazienti in trattamento con beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

È più probabile che tali reazioni si verifichino in individui con una storia di sensibilità a più allergeni. Prima di iniziare la terapia con Recarbrio, si deve condurre un'indagine accurata su precedenti reazioni di ipersensibilità a carbapenemi, penicilline, cefalosporine, altri beta-lattamici e altri allergeni.

In caso di reazione allergica a Recarbrio, si deve interrompere immediatamente il trattamento con Recarbrio. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.

Funzione epatica

La funzione epatica deve essere monitorata attentamente durante il trattamento con Recarbrio a causa del rischio di tossicità epatica (come aumento delle transaminasi, insufficienza epatica ed epatite fulminante) (vedere paragrafo 4.8).

Uso nei pazienti con malattia epatica: nei pazienti con patologie epatiche preesistenti la funzione epatica deve essere monitorata durante il trattamento con Recarbrio. Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

Sistema nervoso centrale (SNC)

Durante il trattamento con imipenem/cilastatina, componenti di Recarbrio, sono state segnalate reazioni avverse a livello del SNC, quali crisi convulsive, stati confusionali e attività mioclonica, in particolare in caso di superamento dei dosaggi raccomandati di imipenem. Tali reazioni sono state segnalate più comunemente nei pazienti con disturbi a carico del SNC (ad esempio, lesioni cerebrali o anamnesi di crisi convulsive) e/o compromissione della funzione renale.

Aumento del potenziale convulsivo in seguito all'interazione con acido valproico

Non è raccomandato l'uso concomitante di Recarbrio e acido valproico/divalproex sodico. Per il trattamento delle infezioni nei pazienti con crisi convulsive ben controllate dall'acido valproico o dal divalproex sodico si devono prendere in considerazione antibatterici diversi dai carbapenemi. Se è necessaria la somministrazione di Recarbrio, deve essere presa in considerazione una terapia anticonvulsivante aggiuntiva (vedere paragrafo 4.5).

Diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD)

Diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) è stata segnalata con Recarbrio. In termini di severità, la CDAD può variare da una forma lieve di diarrea a colite fatale. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo la somministrazione di Recarbrio (vedere paragrafo 4.8). È necessaria un'anamnesi accurata poiché la CDAD è stata segnalata a distanza di oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.

In caso di CDAD sospetta o confermata, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Recarbrio e la somministrazione di un trattamento specifico per C. difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Pazienti con CrCl ≥ 150 mL/min

Sulla base delle analisi di farmacocinetica-farmacodinamica, la dose raccomandata di Recarbrio per i pazienti con CrCl ≥ 90 mL/min può non essere sufficiente nel trattamento di pazienti con HAP o VAP e CrCl > 250 mL/min o di pazienti con cIAI o cUTI e CrCl > 150 mL/min. Per questi pazienti si deve prendere in considerazione la possibilità di utilizzare terapie alternative.

Compromissione renale

È raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Non vi sono informazioni adeguate per raccomandare l'uso di Recarbrio nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

Limiti dei dati clinici

I pazienti immunocompromessi, compresi i pazienti con neutropenia, sono stati esclusi dagli studi clinici.

Polmonite acquisita in ospedale, compresa polmonite associata a ventilazione meccanica

In un solo studio sulla polmonite acquisita in ospedale, compresa polmonite associata a ventilazione meccanica, il 6,2 % (33/535) dei pazienti presentava batteriemia al basale.

Pazienti con opzioni di trattamento limitate

L'uso di Recarbrio per il trattamento di pazienti con infezioni causate da organismi aerobi Gram-negativi che hanno opzioni di trattamento limitate si basa sull'esperienza con imipenem/cilastatina, sulle analisi di farmacocinetica-farmacodinamica per imipenem/cilastatina/relebactam e sui dati limitati ricavati da uno studio clinico randomizzato nel quale 21 pazienti valutabili sono stati trattati con Recarbrio e 10 pazienti valutabili sono stati trattati con colistina e imipenem/cilastatina per le infezioni causate da organismi non sensibili a imipenem.

Limiti dello spettro dell'attività antibatterica

Imipenem non presenta attività contro Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e Staphylococcus epidermidis resistente alla meticillina (MRSE) o contro Enterococcus faecium. In caso di coinvolgimento noto o sospetto di questi agenti patogeni nel processo infettivo, si devono utilizzare agenti antibatterici alternativi o aggiuntivi.

Lo spettro di inibizione di relebactam comprende le beta-lattamasi di classe A (come ESBL e KPC) e le beta-lattamasi di classe C compresa PDC. Relebactam non inibisce le carbapenemasi di classe D come OXA-48 o le metallo-beta-lattamasi di classe B come NDM e VIM (vedere paragrafo 5.1).

Organismi non sensibili

L'uso di imipenem/cilastatina/relebactam può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure appropriate.

Sieroconversione al test dell'antiglobulina (test di Coombs)

Durante il trattamento con imipenem/cilastatina/relebactam si può sviluppare una positività al test diretto o indiretto di Coombs (vedere paragrafo 4.8).

Dieta a contenuto controllato di sodio

Ogni flaconcino contiene un totale di 37,5 mg di sodio (1,6 mmol), equivalente all'1,9 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra Recarbrio a pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Recarbrio?


Ganciclovir

Nei pazienti che hanno ricevuto ganciclovir in concomitanza a imipenem/cilastatina, componenti di Recarbrio, sono state segnalate crisi convulsive generalizzate. Ganciclovir non deve essere usato in concomitanza con Recarbrio a meno che i benefici potenziali non superino i rischi.

Acido valproico

I casi clinici in letteratura hanno mostrato che la co-somministrazione dei carbapenemi, compreso imipenem/cilastatina (componenti di Recarbrio), a pazienti in trattamento con acido valproico o divalproex sodico comporta una riduzione delle concentrazioni di acido valproico. Le concentrazioni di acido valproico possono scendere al di sotto del range terapeutico come conseguenza di questa interazione, aumentando, pertanto, il rischio di comparsa improvvisa di crisi convulsive. Sebbene non sia noto il meccanismo di questa interazione, i dati degli studi in-vitro e degli studi condotti sugli animali indicano che i carbapenemi possono inibire l'idrolisi del metabolita glucuronide dell'acido valproico (VPA-g) ad acido valproico, abbassando di conseguenza le concentrazioni sieriche di acido valproico. Non è raccomandato l'uso concomitante di Recarbrio e acido valproico/divalproex sodico (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione concomitante di agenti antibatterici e warfarin può aumentare gli effetti anticoagulanti di quest'ultimo. Si raccomanda il monitoraggio appropriato del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici e medicinali anticoagulanti orali.

Studi clinici di interazione farmacologica

Uno studio clinico di interazione farmacologica ha dimostrato che l'esposizione a imipenem e relebactam non aumenta in maniera clinicamente significativa quando Recarbrio viene

co-somministrato con probenecid, il prototipo dell'inibitore del trasportatore di anioni organici (OAT), indicando un'assenza di interazioni farmacologiche mediate da OAT clinicamente significative. La somministrazione concomitante di imipenem/cilastatina e probenecid ha aumentato il livello plasmatico e l'emivita di cilastatina, sebbene non in misura clinicamente significativa. Pertanto, Recarbrio può essere somministrato in concomitanza agli inibitori di OAT.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Recarbrio?


In caso di sovradosaggio, interrompere la terapia con Recarbrio, trattare in base ai sintomi e istituire un trattamento di supporto generale. Imipenem, cilastatina e relebactam possono essere eliminati tramite emodialisi. Non sono disponibili informazioni cliniche sull'utilizzo dell'emodialisi per il trattamento di un sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Recarbrio durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di imipenem, cilastatina o relebactam nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali con imipenem/cilastatina hanno mostrato tossicità riproduttiva nelle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Gli studi sugli animali con relebactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Recarbrio deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Imipenem e cilastatina sono escreti in piccoli quantitativi nel latte materno.

Non è noto se relebactam sia escreto nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di relebactam nel latte dei ratti (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Recarbrio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo riguardo ai potenziali effetti del trattamento con imipenem/cilastatina o relebactam sulla fertilità maschile o femminile. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di imipenem/cilastatina o relebactam sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Recarbrio sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Recarbrio altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante il trattamento con imipenem/cilastatina, componenti di Recarbrio, sono state segnalate reazioni avverse a livello del SNC quali crisi convulsive, stati confusionali e attività mioclonica, soprattutto in caso di superamento dei dosaggi raccomandati di imipenem (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, si deve prestare attenzione alla guida di veicoli o all'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato equivalente a 500 mg di imipenem, cilastatina sodica equivalente a 500 mg di cilastatina, e relebactam monoidrato equivalente a 250 mg di relebactam.

Eccipiente(i) con effetti noti

La quantità totale di sodio in ciascun flaconcino è di 37,5 mg (1,6 mmol). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Bicarbonato di sodio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro da 20 mL, con tappo da 20 mm in gomma e sigillo di alluminio. Il medicinale è fornito in confezioni da 25 flaconcini.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 17/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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