Recarbrio

Recarbrio è indicato in pazienti adulti e pediatrici dalla nascita per:

• Trattamento della polmonite acquisita in ospedale (hospital-acquired pneumonia, HAP), compresa polmonite associata a ventilazione meccanica (ventilator associated pneumonia, VAP) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1);

• Trattamento della batteriemia che si manifesta in associazione o che si sospetta sia associata a HAP o VAP;

• Trattamento delle infezioni causate da organismi aerobi Gram-negativi con opzioni di trattamento limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico;

Ipersensibilità severa (ad es., reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad es., penicilline, cefalosporine o monobattami) (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso diimipenem, cilastatina o relebactam nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali con imipenem/cilastatina hanno mostratotossicità riproduttiva nelle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Gli studi sugli animali con relebactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Recarbrio deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Imipenem e cilastatina sono escreti in piccoli quantitativi nellatte materno.

Non è noto se relebactam sia escreto nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione di relebactam nel latte dei ratti (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Recarbrio tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sull’uomo riguardo ai potenziali effetti del trattamento con imipenem/cilastatina o relebactam sulla fertilità maschile o femminile. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di imipenem/cilastatina o relebactam sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).