Riastap 20 mg/ml polvere per soluzione iniett. o inf. 1 flaconcino 1 g+1 filtro per sir. e disp. transfer.

15 gennaio 2021
Farmaci - Riastap

Riastap 20 mg/ml polvere per soluzione iniett. o inf. 1 flaconcino 1 g+1 filtro per sir. e disp. transfer.


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Riastap 20 mg/ml polvere per soluzione iniett. o inf. 1 flaconcino 1 g+1 filtro per sir. e disp. transfer. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di fibrinogeno umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Riastap

CONFEZIONE

20 mg/ml polvere per soluzione iniett. o inf. 1 flaconcino 1 g+1 filtro per sir. e disp. transfer.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
726,18 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Riastap disponibili in commercio:

  • riastap 20 mg/ml polvere per soluzione iniett. o inf. 1 flaconcino 1 g+1 filtro per sir. e disp. transfer. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Riastap »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Riastap? Perchè si usa?


Trattamento e profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da ipo-, o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Riastap?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Riastap?


Sussiste il rischio di trombosi nei pazienti affetti da carenza congenita e trattati con concentrati di fibrinogeno umano, soprattutto se somministrati ripetutamente o in dosaggi elevati. I pazienti trattati con concentrato di fibrinogeno umano devono essere tenuti sotto attento controllo in modo da individuare tempestivamente l'insorgenza di segni o sintomi di trombosi.

In pazienti con storia clinica di coronaropatie o di infarto miocardico, in pazienti con epatopatie, in pazienti in periodo peri- o post-operatorio, in neonati nonché in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata, deve essere sempre valutato il potenziale beneficio derivante dal trattamento con concentrato di fibrinogeno da plasma umano a fronte di un eventuale rischio di complicanze tromboemboliche. Il paziente deve essere strettamente monitorato e trattato con precauzione.

Se si verificano reazioni di tipo allergico o di tipo anafilattico, si dovrà immediatamente interrompere l'iniezione/infusione. In caso di shock anafilattico deve essere instaurato il trattamento medico standard richiesto per lo shock.

In seguito all'applicazione di terapie sostitutive con fattori della coagulazione in pazienti con altri tipi di carenze congenite, sono state osservate reazioni anticorpali. Tuttavia, per quanto riguarda il fibrinogeno, non sono attualmente disponibili dati.

Riastap contiene fino a 164 mg (7,1 mmol) di sodio per flaconcino, pari a 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per 1 kg di peso corporeo, se al paziente viene prescritta una dose iniziale di 70 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda di considerare questo dato se il paziente sta seguendo una dieta a regime sodico controllato.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione, e l'adozione di procedure di produzione efficaci nell'inattivazione / rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.

Questo deve intendersi anche per i virus e per altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, nonché per il virus non-capsulato HAV.

Le misure adottate possono essere di limitato valore nei confronti di virus non-capsulati, come il parvovirus B19.

L'infezione da parvovirus B19 può avere gravi conseguenze nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e negli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).

Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione un'appropriata vaccinazione (epatite A e B).

É fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di Riastap siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato, in modo da poter mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Riastap?


Non sono note interazioni del concentrato di fibrinogeno da plasma umano con altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Riastap?


Per evitare un sovradosaggio, nel corso della terapia è indicato monitorare regolarmente il livello plasmatico del fibrinogeno (vedere paragrafo 4.2).

In caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di complicanze tromboemboliche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Riastap durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Riastap (vedere paragrafo 5.3).

Dal momento che il principio attivo è di origine umana esso viene catabolizzato dal paziente, come le altre proteine endogene. Per questi costituenti fisiologici del sangue umano non sono attesi effetti indesiderati sulla riproduzione o sul feto.

La sicurezza di Riastap nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati.

L'esperienza clinica con il concentrato di fibrinogeno nel trattamento di complicanze ostetriche suggeriscono che non sono da attendersi effetti dannosi sia nel corso di una gravidanza sia a carico della salute del feto o del neonato.

Allattamento

Non è noto se Riastap venga escreto nel latte umano. L'utilizzo di Riastap nelle donne in allattamento non è stato valutato in studi clinici.

Un rischio per il lattante non può essere escluso. In questo caso sarà necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Riastap valutando sia il beneficio indotto dall'allattamento al seno per il bambino sia il beneficio della terapia per la donna. 

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Riastap sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Riastap non influenza, o influenza in maniera trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Riastap si presenta in forma di polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Un flaconcino contiene 1 g di fibrinogeno umano.

Il prodotto, dopo ricostituzione con 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili, contiene approssimativamente 20 mg/mL di fibrinogeno umano.

Il contenuto di fibrinogeno funzionale è determinato in conformità alla monografia della Farmacopea Europea relativa al fibrinogeno umano.

Prodotto da plasma di donatori umani.

Eccipienti con effetto noto:

Sodio fino a 164 mg (7,1 mmol) per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Albumina umana,

L-arginina cloridrato,

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH),

sodio cloruro,

sodio citrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino per infusione di vetro incolore, tipo II secondo Farmacopea Europea, sigillato con tappo in gomma (gomma bromobutilica), cappuccio protettivo in alluminio e chiusura a strappo in plastica.

Confezione da 1 g (Figura 1)

  1. Un flaconcino da infusione, contenente 1 g di fibrinogeno umano
  2. Filtro: Filtro Pall ® per siringa
  3. Dispositivo di trasferimento: Mini-Spike® Dispensing Pin
    Figura 1



Data ultimo aggiornamento: 14/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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