Ropinirolo DOC Generici 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 28 giugno 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Ropinirolo DOC Generici

Ropinirolo DOC Generici 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Ropinirolo DOC Generici

CONFEZIONE

2 mg 28 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI ROPINIROLO DOC GENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ROPINIROLO DOC Generici è disponibile in blister PVC/PCTFE - Alluminio bianco opaco.

Blister: Confezione da 28 o da 84 compresse a rilascio prolungato

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Ropinirolo DOC Generici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ropinirolo DOC Generici 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
  • Trattamento iniziale come monoterapia, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa
  • In associazione con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa incoerente e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o di tipo “on/off“).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ropinirolo DOC Generici 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che non si sottopongono regolarmente ad emodialisi.
  • Compromissione epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ropinirolo DOC Generici 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Non comunemente sono stati segnalati casi di sonno ad esordio improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo devono essere informati di questo e consigliati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.Pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno ad esordio improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'utilizzo di macchinari. Possono essere considerate una riduzione della dose o l'interruzione della terapia.

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo.

Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Le compresse di ROPINIROLO DOC Generici sono state pensate per rilasciare il farmaco per un periodo superiore alle 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale c'è il rischio di un rilascio incompleto del medicinale e che il medicinale residuo passi nelle feci.

A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento.

Sindrome Neurolettica Maligna

Sintomi associabili alla sindrome neurolettica maligna sono stati riportati con l'interruzione improvvisa della terapia dopaminergica. Per questo motivo si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici

Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Si possono verificare effetti avversi non motori quando si riduce o si sospende l'assunzione di agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo. I sintomi includono apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere gravi. I pazienti devono essere informati a tale riguardo prima della riduzione dell'agonista dopaminergico ed in seguito devono essere monitorati regolarmente. Nel caso di sintomi persistenti, può essere necessario aumentare temporaneamente la dose di ropinirolo (vedere paragrafo 4.8).

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.

ROPINIROLO DOC Generici 2 mg

ROPINIROLO DOC Generici 2 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale

ROPINIROLO DOC Generici 4 mg

ROPINIROLO DOC Generici 4 mg contiene giallo tramonto (E110), che può provocare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ropinirolo DOC Generici 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e L-dopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali.

I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di questi medicinali.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni.

Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la TOS viene introdotta o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo in funzione della risposta clinica.

Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film - a rilascio immediato - alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson, ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, quando medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film - a rilascio immediato - alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun cambiamento nella farmacocinetica né di ropinirolo né di teofillina.

Poiché è noto che il fumo induca il metabolismo del CYP1A2, può essere necessario un aggiustamento della dose in pazienti che smettano o inizino a fumare durante il trattamento con ropinirolo.

Sono stati riportati casi di rapporto INR instabile nei pazienti che ricevevano antagonisti della vitamina K e ropinirolo in associazione. Si raccomanda un maggior controllo clinico e biologico del rapporto (INR).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropinirolo DOC Generici 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato

I sintomi di sovradosaggio con ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ropinirolo DOC Generici 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di ropinirolo in donne in stato di gravidanza.

Studi sull'animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda di non utilizzare ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Ropinirolo non deve essere utilizzato dalle madri che allattano al seno poichè può inibire la lattazione.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ropinirolo DOC Generici 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una mancanza di attenzione può mettere loro stessi o gli altri a rischio di gravi incidenti o di morte (per esempio usare macchinari) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 2 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Ogni compressa contiene 4 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Ogni compressa contiene 8 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato).

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa a rilascio prolungato da 2 mg contiene 1.8 mg di lattosio.

Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0.8100 mg di giallo tramonto (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ropinirolo DOC Generici 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Ammonio metacrilato copolimero tipo B

Ipromellosa (E464)

Sodio lauril solfato

Copovidone

Magnesio stearato (E572)

2 mg Rivestimento della compressa:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Triacetina

Ferro ossido rosso (E172)

4 mg Rivestimento della compressa:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Indigo carmine lacca alluminio (E132)

Giallo tramonto lacca alluminio (E110)

8 mg Rivestimento della compressa:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido giallo (E172)


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli
Ipocondria
08 luglio 2019
Notizie e aggiornamenti
Ipocondria
Emicrania, colpisce anche i bambini
12 giugno 2019
Notizie e aggiornamenti
Emicrania, colpisce anche i bambini
L'esperto risponde