Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rosuvastatina + ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz

CONFEZIONE

5 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina + ezetimibe

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz disponibili in commercio:

• rosuvastatina e ezetimibe sandoz 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
• rosuvastatina e ezetimibe sandoz 20 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
• rosuvastatina e ezetimibe sandoz 5 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia primaria

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz è indicato, in aggiunta alla dieta, per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con rosuvastatina ed ezetimibe somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina ed ezetimibe somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz?

• ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN) (vedere paragrafo 4.4)
• durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6)
• compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2)
• in pazienti con miopatia (vedere paragrafo 4.4)
• in pazienti che assumono contemporaneamente la combinazione di sofosbuvir / velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5)
• in pazienti che assumono contestualmente ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)

La dose da 40 mg/10 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:

• compromissione renale moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min)
• ipotiroidismo
• storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
• storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
• abuso di alcool
• condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina
• pazienti Asiatici
• uso concomitante di fibrati (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz?

Effetti a carico della muscolatura scheletrica

Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase post-marketing, la frequenza di rabdomiolisi associata a rosuvastatina è più elevata con la dose da 40 mg

Casi di miopatia e rabdomiolisi sono stati riportati anche con la somministrazione di ezetimibe nella fase post-marketing. Non si può escludere un' interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in monoterapia e con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per aumentare il rischio di questa patologia.

Se si sospetta un caso di miopatia in base a sintomi muscolari o questa viene confermata dai livelli di creatinchinasi, Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz e qualunque agente conosciuto per essere associato ad alti rischi di rabdomiolisi che il paziente sta assumendo contemporaneamente, deve essere interrotto immediatamente. Tutti i pazienti sono invitati a riportare prontamente qualunque dolore muscolare inspiegato, dolorabilità o debolezza (vedere paragrafo 4.8).

In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.

Dosaggio della creatinchinasi

Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere misurato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al valore basale (> 5xULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK > 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato

Prima del trattamento

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:

• compromissione renale
• ipotiroidismo
• storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
• storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
• abuso di alcool
• età > 70 anni
• casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2)
• uso concomitante di fibrati.

In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al valore basale (> 5xULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono ≤ 5xULN). Se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, la ripresa della terapia con rosuvastatina o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi deve essere riconsiderata utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK.

Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza dei muscoli prossimali e da creatinchinasi sierica elevata, che persistono nonostante la sospensione del trattamento con statine.

Negli studi clinici la somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica nel piccolo numero di pazienti trattati,. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40 mg di rosuvastatina con fibrati è controindicato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Acido fusidico

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz non deve essere co-somministrato insieme a formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento a base di statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti trattati con acido fusidico e in associazione con statine (vedere paragrafo 4.5). Al paziente deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare. La terapia a base di statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, laddove sia necessaria una terapia prolungata a base di acido fusidico sistemico, per esempio, per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di somministrare Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz in concomitanza con acido fusidico sarà presa in considerazione esclusivamente caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).

Effetti epatici

In studi clinici di co-somministrazione controllati condotti in pazienti che ricevono ezetimibe con una statina sono stati segnalati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥3x il limite superiore della norma [ULN]).

Si raccomanda di eseguire i test di funzionalità epatica 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con rosuvastatina. Il trattamento con rosuvastatina deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se il livello delle transaminasi sieriche risulta essere 3 volte maggiore il limite superiore della norma.

Nella fase di post-marketing, la frequenza riportata di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria, causata da ipotiroidismo o sindrome nefrosica, la patologia primaria deve essere trattata prima di iniziare la terapia con Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz.

A causa degli effetti non noti relativi all'aumento dell'esposizione all'ezetimibe, Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).

Malattie epatiche e alcol

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz deve essere utilizzato con cautela in pazienti che consumano eccessive quantità di alcol e/o hanno una storia di malattie epatiche.

Effetti renali

In pazienti trattati con dosi più elevate di rosuvastatina, in particolare da 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più tubulare in origine, rilevata da test con strisce reattive (dipstick), e che nella maggior parte dei casi è stata transitoria o intermittente. La proteinuria non sembra essere predittiva di malattie renali acute o progressive (vedere paragrafo 4.8).

Nella fase di post-marketing, la frequenza riportata di eventi renali gravi è più elevata con la dose da 40 mg. Come misura di follow-up deve essere considerata una valutazione della funzione renale dei pazienti trattati con una dose di 40 mg.

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati riportati casi eccezionali di malattie polmonari interstiziali con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Questa malattia si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze cliniche suggeriscono che le statine come classe di farmaci aumentino il glucosio nel sangue, e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possano indurre un livello di iperglicemia che richiede un trattamento clinico appropriato per il diabete. In ogni caso, questo rischio è compensato dalla riduzione del rischio vascolare con le statine, e perciò non dovrebbe essere considerato come una ragione per interrompere il trattamento con le statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m², trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere clinicamente e biochimicamente monitorati secondo le linee guida nazionali. Nello studio JUPITER la frequenza complessiva riferita per il diabete mellito è stata di 2,8% per la rosuvastatina e 2,3% per il placebo, per lo più in pazienti con glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l.

Anticoagulanti

Se Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz è aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, il rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere appropriatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina: vedere paragrafi 4.3 e 4.5

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrata con fibrati non sono state stabilite (vedere sopra e paragrafi 4.3 e 4.5). Se si sospetta colelitiasi nei pazienti trattati con Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz e fenofibrato, si consigliano ulteriori analisi alla colecisti e l'interruzione della terapia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Inibitori delle proteasi

Un aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina è stato osservato in soggetti a cui era stata somministrata la rosuvastatina in concomitanza con vari inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir. È necessario considerare sia il beneficio della riduzione dei lipidi tramite l'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi, sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche della rosuvastatina all'inizio del trattamento e nella fase di aggiustamento della dose nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con alcuni inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che la dose non sia aggiustata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)

Gravi reazioni avverse cutanee

Con rosuvastatina sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali,. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di questa reazione, Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz, il trattamento con rosuvastatina non deve essere ripreso in questo paziente in nessun momento.

Etnia

Studi farmacocinetici sulla rosuvastatina mostrano un aumento nell'esposizione di soggetti Asiatici rispetto ai Caucasici (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite, perciò il suo utilizzo è sconsigliato in questa fascia di età.

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il paziente deve seguire una dieta appropriata povera di grassi e continuare questo regime durante il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz.

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver stabilito il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.

I pazienti devono usare il dosaggio corrispondente a quello del trattamento precedente. La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Co-somministrazione con i sequestranti di acidi biliari

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz deve essere preso o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora stabilita. I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Anziani

Nei pazienti sopra i 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessari, devono essere compiuti con i monocomponenti e, dopo aver stabilito le opportune dosi, è possibile il passaggio all'associazione fissa del dosaggio appropriato.

Compromissione renale

Non risulta necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con una lieve compromissione renale.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina in pazienti con una compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min). La dose da 40 mg/10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza renale moderata

L'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz in pazienti con severa compromissione renale è controindicato a qualunque dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio secondo Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o severa (punteggio Child Pugh > 9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).

Etnia

Un'incrementata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata in soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina per i pazienti con ascendenza asiatica. Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 5.2)

Polimorfismi genetici

Sono note tipologie specifiche di polimorfismo genetico che possono portare a un incremento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che presentano questo polimorfismo è raccomandata una dose giornaliera più bassa.

Dosaggio nei pazienti con fattori che predispongono alla miopatia

La dose iniziale raccomandata in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg è controindicato in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3)

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz è somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa dell'interazione con le proteine di trasporto (per esempio la ciclosporina ed alcuni inibitori proteici, incluse le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Ove è possibile, devono essere considerate altre terapie alternative, e, se necessario, interruzioni temporanee della terapia con Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz. Nelle situazioni in cui la co- somministrazione di questi medicinali con Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz sia inevitabile, i benefici e i rischi di questo trattamento concomitante e l'aggiustamento delle dosi di rosuvastatina devono essere attentamente considerati (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz deve essere assunto una volta al giorno allo stesso orario a stomaco pieno o vuoto. La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz?

In caso di sovradosaggio, devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto

Ezetimibe

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/giorno, a 15 soggetti sani fino a 14 giorni, o 40 mg/giorno a 18 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Non è stata riscontrata tossicità negli animali dopo singole dosi orali di 5.000 mg/kg di ezetimibe nei ratti e nei topi e 3.000 mg/kg nei cani.

Sono stati riscontrati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe, molti dei quali non sono stati associati a effetti indesiderati. Questi, comunque, non sono risultati gravi.

Rosuvastatina

Le funzioni epatiche e i livelli di CK attentamente monitorati. È improbabile che l'emodialisi sia di beneficio in queste situazioni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci.

Gravidanza

Rosuvastatina:

Dato che il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale che deriva dall'inibizione della HMG-CoA reduttasi supera il vantaggio del trattamento durante la gravidanza. Studi condotti su animali forniscono un'evidenza limitata sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente dovesse iniziare una gravidanza durante l'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ezetimibe:

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza.

Studi condotti su animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sulla nascita e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Rosuvastatina:

La rosuvastatina è escreta nel latte dei ratti. Non ci sono dati sull'escrezione della rosuvastatina nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe:

Studi sui ratti rivelano che l'ezetimibe è secreta nel latte. Non è noto se questo avvenga anche nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità in maschi o femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3)

La rosuvastatina a dosi più alte ha mostrato tossicità testicolare nelle scimmie e nei cani (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non è stato condotto alcuno studio al fine di valutare l'effetto della rosuvastatina e/o dell'ezetimibe sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o quando si usano macchinari bisogna tenere presente che durante il trattamento si può verificare capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (come calcio) e 10 mg di ezetimibe.

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come calcio) e 10 mg di ezetimibe.

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come calcio) e 10 mg di ezetimibe.

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di rosuvastatina (come calcio) e 10 mg di ezetimibe.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg contiene 190,48 mg di lattosio.

Ogni compressa rivestita con film di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg contiene 195,27 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica (E468)

Povidone

Sodio laurilsolfato (E487)

Cellulosa microcristallina (tipo 102)

Ipromellosa 2910 (E464)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato (E470)

Rivestimento della compressa

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 5 mg/10 mg – Opadry Giallo 02F220026 che consiste di:

Ipromellosa 2910 (E464)

Macrogol 4000 (E1521)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Talco (E553b)

Ossido di ferro rosso (E172)

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg – Opadry Beige 02F270003 che consiste di:

Ipromellosa 2910 (E464)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Macrogol 4000 (E1521)

Talco (E553b)

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg – VIVACOAT PC-2P-308 che consiste di:

Ipromellosa 6 (E464)

Titanio diossido (E171)

Talco (E553b)

Macrogol 4000 (E1521)

Ossido di ferro giallo (E172)

Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg – Opadry Bianco 0Y-L-28900 che consiste di:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 2910 (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000 (E1521)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister OPA/Alu/PVC-alluminio contenenti 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film

Blister OPA/Alu/PVC-alluminio divisibile per dose unitaria contenenti 10x1, 30x1, 90x1 e 100x1 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 16/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico