29 aprile 2024
Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz
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Cos'è Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz (rosuvastatina + ezetimibe)
Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz è un farmaco a base di rosuvastatina + ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- rosuvastatina e ezetimibe sandoz 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
- rosuvastatina e ezetimibe sandoz 20 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
- rosuvastatina e ezetimibe sandoz 5 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
A cosa serve Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz e perchè si usa
Ipercolesterolemia primaria
Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz è indicato, in aggiunta alla dieta, per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con rosuvastatina ed ezetimibe somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina ed ezetimibe somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.
Indicazioni: come usare Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il paziente deve seguire una dieta appropriata povera di grassi e continuare questo regime durante il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz.
Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver stabilito il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.
I pazienti devono usare il dosaggio corrispondente a quello del trattamento precedente. La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Co-somministrazione con i sequestranti di acidi biliari
Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz deve essere preso o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora stabilita. I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani
Nei pazienti sopra i 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessari, devono essere compiuti con i monocomponenti e, dopo aver stabilito le opportune dosi, è possibile il passaggio all'associazione fissa del dosaggio appropriato.
Compromissione renale
Non risulta necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con una lieve compromissione renale.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina in pazienti con una compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min). La dose da 40 mg/10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza renale moderata
L'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz in pazienti con severa compromissione renale è controindicato a qualunque dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio secondo Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o severa (punteggio Child Pugh > 9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).
Etnia
Un'incrementata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata in soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina per i pazienti con ascendenza asiatica. Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 5.2)
Polimorfismi genetici
Sono note tipologie specifiche di polimorfismo genetico che possono portare a un incremento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che presentano questo polimorfismo è raccomandata una dose giornaliera più bassa.
Dosaggio nei pazienti con fattori che predispongono alla miopatia
La dose iniziale raccomandata in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz 40 mg/10 mg è controindicato in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3)
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz è somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa dell'interazione con le proteine di trasporto (per esempio la ciclosporina ed alcuni inibitori proteici, incluse le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Ove è possibile, devono essere considerate altre terapie alternative, e, se necessario, interruzioni temporanee della terapia con Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz. Nelle situazioni in cui la co- somministrazione di questi medicinali con Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz sia inevitabile, i benefici e i rischi di questo trattamento concomitante e l'aggiustamento delle dosi di rosuvastatina devono essere attentamente considerati (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz deve essere assunto una volta al giorno allo stesso orario a stomaco pieno o vuoto. La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz
- ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN) (vedere paragrafo 4.4)
- durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6)
- compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2)
- in pazienti con miopatia (vedere paragrafo 4.4)
- in pazienti che assumono contemporaneamente la combinazione di sofosbuvir / velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5)
- in pazienti che assumono contestualmente ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)
La dose da 40 mg/10 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:
- compromissione renale moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min)
- ipotiroidismo
- storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
- storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
- abuso di alcool
- condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina
- pazienti Asiatici
- uso concomitante di fibrati (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci.
Gravidanza
Rosuvastatina:
Dato che il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale che deriva dall'inibizione della HMG-CoA reduttasi supera il vantaggio del trattamento durante la gravidanza. Studi condotti su animali forniscono un'evidenza limitata sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente dovesse iniziare una gravidanza durante l'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Ezetimibe:
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza.
Studi condotti su animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sulla nascita e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Rosuvastatina:
La rosuvastatina è escreta nel latte dei ratti. Non ci sono dati sull'escrezione della rosuvastatina nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Ezetimibe:
Studi sui ratti rivelano che l'ezetimibe è secreta nel latte. Non è noto se questo avvenga anche nel latte materno.
Fertilità
Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità in maschi o femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3)
La rosuvastatina a dosi più alte ha mostrato tossicità testicolare nelle scimmie e nei cani (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
