Sabril 500 mg 50 compresse rivestite

28 febbraio 2020

Farmaci - Sabril

Sabril 500 mg 50 compresse rivestite




Sabril è un farmaco a base di vigabatrin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Sabril

CONFEZIONE

500 mg 50 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI SABRIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vigabatrin

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
35,11 €


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Foglietto illustrativo Sabril (vigabatrin)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sabril (vigabatrin)? Perchè si usa?


Trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici per pazienti con epilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondaria e cioè in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate.

Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (Sindrome di West).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sabril (vigabatrin)


Ipersensibilità al vigabatrin o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sabril (vigabatrin)


Dato che vigabatrin non viene metabolizzato né si lega alle proteine e non è un induttore di enzimi del citocromo P450 che metabolizzano i farmaci, sono improbabili interazioni con altri medicinali. Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33% delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. La natura esatta di questa interazione non è attualmente chiara, ma, nella maggior parte dei casi, è improbabile che abbia un significato terapeutico.

Le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state anch'esse monitorate durante studi clinici controllati e non è stata riconosciuta alcuna interazione clinicamente significativa.

Vigabatrin può determinare una diminuzione dell'attività plasmatica misurata dell'alanin-aminotransferasi (ALT) e, in misura minore, dell'aspartato-aminotransferasi (AST). È stato riferito che l'entità della soppressione dell'ALT variava fra il 30 ed il 100%. Pertanto questi test epatici possono essere inaffidabili dal punto di vista quantitativo in pazienti che assumevano vigabatrin. (Vedere il paragrafo 4.8 ).

Vigabatrin può aumentare la quantità di aminoacidi nell'urina probabilmente determinando un test falso-positivo per certi disturbi metabolici genetici rari (ad es. la presenza nell'urina di acido alfa-amino-adipico).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sabril (vigabatrin)


Sintomi

Sono stati riferiti casi di sovradosaggio di vigabatrin in cui le dosi, se riferite, comunemente erano comprese fra 7,5 e 30 g; tuttavia sono stati segnalati casi di ingestione fino a 90 g. Quasi metà dei casi implicava l'ingestione di numerosi farmaci. I sintomi più comuni, se erano riferiti, comprendevano stordimento o coma. Altri sintomi riferiti meno di frequente comprendevano: vertigini, cefalea, psicosi, depressione respiratoria od apnea, bradicardia, ipotensione, agitazione, irritabilità, confusione, comportamento anormale e disturbi della parola. Nessuno dei casi di sovradosaggio si è concluso con la morte del soggetto.

Trattamento

Non esiste alcun antidoto specifico. Si devono impiegare le misure di sostegno consuete. Si devono prendere in considerazione alcune misure per eliminare il farmaco non assorbito. In uno studio in vitro è stato dimostrato che il carbone attivo non assorbe significativamente vigabatrin. L'efficacia dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di vigabatrin è sconosciuto. In casi isolati in pazienti con insufficienza renale trattati con dosi terapeutiche di vigabatrin, l'emodialisi ha ridotto del 40-60% le concentrazioni plasmatiche di vigabatrin.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sabril (vigabatrin) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale

Nella prole di donne trattate con antiepilettici la prevalenza di malformazioni è due o tre volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Quelle riportate più frequentemente sono labioschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, pertanto è importante praticare la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Deve essere fornito un consiglio specialistico a tutte le pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che sono in età fertile. Deve essere rivalutata la necessità di un trattamento antiepilettico quando una paziente pianifica una gravidanza.

Non si deve interrompere improvvisamente una terapia antiepilettica efficace quando una paziente entra in gravidanza, poichè il peggioramento della malattia può essere dannoso sia per la madre che per il feto.

Rischio correlato al vigabatrin

Sulla base dei dati ottenuti da gravidanze esposte al vigabatrin, disponibili da segnalazioni spontanee, sono stati segnalati risultati anormali (anomalie congenite o aborto spontaneo) nella prole delle madri che hanno assunto il vigabatrin.

Non si può trarre alcuna conclusione definitiva per stabilire se vigabatrin determini un maggior rischio di malformazioni se assunto durante la gravidanza a causa dei dati limitati e della presenza di concomitanti medicinali antiepilettici.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Sabril non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con vigabatrin.

Esiste una quantità limitata di informazioni sulla possibile comparsa di difetti del campo visivo in bambini che siano stati esposti a vigabatrin in utero.

Allattamento

Vigabatrin viene escreto nel latte materno umano. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di vigabatrin nei neonati/infanti. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Sabril considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi sulla fertilità nei ratti non hanno mostrato nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sabril (vigabatrin) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Come regola generale, i pazienti con epilessia non controllata non sono autorizzati a guidare veicoli o usare macchinari potenzialmente pericolosi. Tenendo conto del fatto che è stato osservato senso di stordimento in studi clinici con il SABRIL, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità all'inizio del trattamento.

Difetti del campo visivo che possano influenzare significativamente la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari sono stati segnalati frequentemente in associazione con il SABRIL. I pazienti devono essere esaminati per accertare l'eventuale presenza di difetti del campo visivo (vedere anche il paragrafo 4.4). I pazienti che guidano veicoli, usano macchinari od eseguono compiti pericolosi devono fare particolare attenzione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

500 mg di vigabatrin.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse rivestite con film

Nucleo:

povidone K30 (E1201)

cellulosa microcristallina (E460)

magnesio stearato;

carbossimetilamido sodico (Tipo IA)

Rivestimento:

ipromellosa 15 mPa.s (E464)

titanio biossido (E171)

macrogol 8000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister, opaco in PVC/alluminio contenente 10 compresse.

Ogni astuccio contiene 30, 50, 60, 100 o 200 compresse in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 31/12/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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