Sabril 500 mg 50 compresse rivestite

26 febbraio 2021
Farmaci - Sabril

Sabril 500 mg 50 compresse rivestite


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Sabril 500 mg 50 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di vigabatrin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Sabril

CONFEZIONE

500 mg 50 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
vigabatrin

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
35,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Sabril disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Sabril »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sabril? Perchè si usa?


Trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici per pazienti con epilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondaria e cioè in quei pazienti in cui tutte le altre associazioni siano risultate inadeguate o non siano state tollerate.

Monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (Sindrome di West).



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sabril?


Ipersensibilità al vigabatrin o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sabril?


Tranne che per il trattamento degli spasmi infantili, il SABRIL non deve essere iniziato come monoterapia.

Sono stati segnalati difetti del campo visivo (DCV) con elevata prevalenza (circa 1/3 dei pazienti) in pazienti trattati con vigabatrin. Le frequenze riscontrate, in uno studio clinico aperto, sono state inserite nel paragrafo 5.1. L'insorgenza generalmente si verifica dopo un periodo che varia da mesi ad anni di terapia con il vigabatrin. Il grado di restrizione del campo visivo può essere grave. La maggior parte dei pazienti con difetti confermati dalla misurazione del campo visivo (perimetria) era priva di sintomi. Quindi questo effetto indesiderato può essere riconosciuto in maniera attendibile solo mediante perimetria sistematica che di solito è possibile solo in pazienti con età dello sviluppo di oltre 9 anni. Il produttore fornisce su richiesta un metodo messo a punto appositamente, basato sui “Potenziali Evocati Visivi“ (Visual Evoked Potentials = VEP), per controllare la presenza della visione periferica in bambini di 3 anni e più. Attualmente questo metodo non è stato validato nel riconoscimento di difetti visivi attribuiti al vigabatrin. L'elettroretinografia può essere utile, ma deve essere impiegata solo in adulti che non siano in grado di collaborare con la perimetria o in soggetti molto giovani (vedere “Difetti del campo visivo DCV“).

I dati attualmente disponibili fanno ritenere che i difetti del campo visivo siano irreversibili anche dopo la sospensione di vigabatrin. Non può essere escluso un peggioramento dei DCV dopo la sospensione del trattamento

Pertanto, il vigabatrin deve essere impiegato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio rispetto alle alternative terapeutiche disponibili.

Non è raccomandato l'uso del vigabatrin in pazienti con difetti del campo visivo preesistenti clinicamente significativi.

I pazienti devono essere sottoposti ad un esame di screening sistematico quando si inizia la terapia con vigabatrin e a intervalli regolari per diagnosticare difetti del campo visivo e ridotta acuità visiva. Gli esami del campo visivo e la valutazione dell'acuità visiva devono continuare a intervalli di 6 mesi per l'intera durata del trattamento. (Vedere “Difetti del campo visivo“ e “Acuità visiva“).



Difetti del campo visivo (DCV)

In base ai dati disponibili, l'andamento abituale è costituito da una restrizione concentrica del campo visivo di entrambi gli occhi, che generalmente è più marcata a livello nasale che a livello temporale. Nel campo visivo centrale (entro 30° di eccentricità), si osserva spesso un difetto nasale anulare. Tuttavia i DCV segnalati in pazienti trattati con vigabatrin andavano da lievi a gravi. I casi gravi possono essere caratterizzati da visione a tunnel. In casi gravi è stata anche segnalata cecità.

La maggior parte dei pazienti con difetti del campo visivo confermati mediante perimetria non aveva notato in precedenza spontaneamente alcun sintomo, neppure in casi in cui si osservava un grave difetto alla perimetria. I dati disponibili fanno ritenere che il DCV sia irreversibile anche dopo sospensione di vigabatrin. Non può essere escluso un peggioramento dei DCV dopo la sospensione del trattamento.

I dati riuniti in pool di studi di prevalenza fanno ritenere che non meno di un terzo dei pazienti trattati con vigabatrin presenti DCV. I pazienti di sesso maschile possono essere esposti a un rischio maggiore dei pazienti di sesso femminile. Le frequenze riscontrate, in uno studio clinico aperto, sono state inserite nel paragrafo 5.1. In questo studio è stata evidenziata una possibile relazione tra il rischio di difetti del campo visivo e l'esposizione prolungata al vigabatrin, sia in termini di dose giornaliera (da 1 g a più di 3 g), sia in termini di durata del trattamento (il massimo è durante i primi tre anni).

Tutti i pazienti devono essere sottoposti a consulto oftalmologico con l'esame del campo visivo prima di iniziare il trattamento con vigabatrin.

Prima di iniziare il trattamento e a intervalli di sei mesi per l'intera durata dello stesso devono essere eseguiti esami del campo visivo appropriati (perimetria) usando una perimetria statica standardizzata (Humphrey oppure Octopus) o una perimetria cinetica (Goldmann). La perimetria statica è il metodo preferito per riconoscere i difetti del campo visivo associati al vigabatrin.

L'elettroretinografia può essere utile, ma deve essere usata solo in pazienti adulti che non siano in grado di collaborare durante la perimetria. In base ai dati disponibili, il primo potenziale oscillatorio e le risposte di flicker a 30 Hz dell'elettroretinogramma sembrano correlate a un DCV associato a vigabatrin. Queste risposte sono ritardate e ridotte al di là dei limiti normali. Queste modificazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV.

Il paziente e/o coloro che se ne prendono cura devono ricevere una descrizione approfondita della frequenza e delle implicazioni dello sviluppo di DCV durante il trattamento con vigabatrin. I pazienti devono essere istruiti a segnalare eventuali nuovi problemi e sintomi visivi che possano essere associati a una limitazione del campo visivo. Se si sviluppano dei sintomi visivi, il paziente deve essere inviato a consulto da un oculista.

Se si osserva una restrizione del campo visivo durante il follow-up, occorre prendere in considerazione una sospensione graduale del vigabatrin. Se si decide di continuare il trattamento, occorre prendere in considerazione un follow-up più frequente (perimetria) per riconoscere la progressione del difetto o difetti che mettano in pericolo la vista del paziente.

Il vigabatrin non deve essere impiegato in concomitanza con altri farmaci retinotossici.

Popolazione pediatrica

La perimetria è raramente possibile in bambini di età inferiore a 9 anni nell'età dello sviluppo. I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente in confronto a un possibile vantaggio nei bambini. Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare o escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata. Un metodo messo a punto appositamente, basato su Potenziali Evocati Visivi (PEV) specifici è messo a disposizione dal produttore su richiesta per controllare la presenza della visione periferica di bambini di 3 anni e più. Attualmente questo metodo non è stato validato nel riconoscimento dei difetti del campo visivo attribuiti al vigabatrin. Se il metodo rivela una risposta normale del campo visivo centrale, ma una risposta periferica assente, il rapporto rischio/beneficio del vigabatrin deve essere passato in rassegna e bisogna prendere in considerazione una sospensione graduale del farmaco. La presenza della visione periferica non esclude la possibilità che si sviluppi un DCV. L'elettroretinografia può essere utile, ma deve essere impiegata solo in bambini di età inferiore ai 3 anni.

Acuità visiva

Non è nota la prevalenza della ridotta acuità visiva nei pazienti trattati con vigabatrin.

Disturbi della retina, visione offuscata, atrofia ottica o neurite ottica possono portare a una riduzione dell'acuità visiva (vedere paragrafo 4.8). Si deve valutare l'acuità visiva durante le visite oculistiche, prima di iniziare il trattamento con vigabatrin e ad intervalli di sei mesi durante il trattamento.

Condizioni neurologiche e psichiatriche

Tenendo conto dei risultati degli studi sulla sicurezza del farmaco nell'animale (vedere paragrafo 5.3), si consiglia di tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con il vigabatrin per accertare eventuali effetti avversi sulla funzione neurologica.

Poco dopo l'inizio del trattamento con il vigabatrin sono stati descritti rari rapporti di sintomi encefalopatici, come marcata sedazione, stupore e confusione in associazione con un'attività aspecifica a onde lente nell'elettroencefalogramma. I fattori di rischio di sviluppo di queste reazioni comprendono una dose iniziale più elevata di quella raccomandata, un aumento della dose più rapida di quella raccomandata e insufficienza renale. Questi eventi erano reversibili dopo una riduzione della dose o dopo la sospensione di vigabatrin. (vedere il paragrafo 4.8).

Sono stati segnalati casi di risonanza magnetica cerebrale anormale, in particolare nei bambini piccoli, trattati per spasmi infantili con alte dosi di vigabatrin. Allo stato attuale il significato clinico di questi risultati non è noto.

In pazienti trattati per spasmi infantili sono stati segnalati disordini del movimento che comprendono distonia, discinesia e ipertonia. Il rischio/beneficio del vigabatrin deve essere valutato su base individuale. Se durante il trattamento con il vigabatrin si presentano nuovi disordini del movimento, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o una graduale interruzione del trattamento.

Come avviene con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti si possono verificare un aumento della frequenza delle convulsioni o la comparsa di nuovi tipi di convulsioni con il vigabatrin (vedere paragrafo 4.8). Questi fenomeni possono essere anche la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un trattamento antiepilettico concomitante o di un effetto paradosso.

Come avviene con altri medicinali antiepilettici, un'improvvisa sospensione può determinare convulsioni di rimbalzo. Nel caso di sospensione del trattamento con il vigabatrin, si consiglia una graduale riduzione della dose nel corso di un periodo di 2-4 settimane.

Il vigabatrin deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di psicosi, depressione o problemi comportamentali. Eventi psichiatrici (ad es. agitazione, depressione, pensieri anormali, reazioni paranoidi) sono stati riferiti durante il trattamento con il vigabatrin. Questi eventi si sono verificati in pazienti con e senza un'anamnesi psichiatrica e, di solito, erano reversibili quando le dosi di vigabatrin venivano ridotte o gradualmente sospese.

Idea/comportamento suicida

Sono stati segnalati casi di idea e comportamento suicida nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici con medicinali antiepilettici, randomizzati controllati con placebo ha, inoltre, evidenziato un modesto incremento del rischio di idea e comportamento suicida.

Il meccanismo di tale effetto non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con il vigabatrin.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di idea e comportamento suicida e in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il medico qualora emergano segni di idea o comportamento suicida.

Anziani o pazienti con compromissione renale

Dato che il vigabatrin viene eliminato per via renale, si deve usare cautela in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min e in pazienti anziani. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per accertare eventuali effetti indesiderati, come sedazione e confusione. (vedere paragrafo 4.2).

Interazioni da tenere in considerazione

L'uso concomitante di vigabatrin e clonazepam può aggravare l'effetto sedativo (vedere paragrafo 4.5). Deve essere attentamente valutata la necessità di un uso concomitante.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sabril?


Dato che vigabatrin non viene metabolizzato né si lega alle proteine e non è un induttore di enzimi del citocromo P450 che metabolizzano i farmaci, sono improbabili interazioni con altri medicinali. Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33% delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. La natura esatta di questa interazione non è attualmente chiara, ma, nella maggior parte dei casi, è improbabile che abbia un significato terapeutico.

Le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state anch'esse monitorate durante studi clinici controllati e non è stata riconosciuta alcuna interazione clinicamente significativa.

Vigabatrin può determinare una diminuzione dell'attività plasmatica misurata dell'alanin-aminotransferasi (ALT) e, in misura minore, dell'aspartato-aminotransferasi (AST). É stato riferito che l'entità della soppressione dell'ALT variava fra il 30 ed il 100%. Pertanto questi test epatici possono essere inaffidabili dal punto di vista quantitativo in pazienti che assumevano vigabatrin. (Vedere il paragrafo 4.8).

Vigabatrin può aumentare la quantità di aminoacidi nell'urina probabilmente determinando un test falso-positivo per certi disturbi metabolici genetici rari (ad es. la presenza nell'urina di acido alfa-amino-adipico).

L'uso concomitante di vigabatrin e clonazepam può aggravare l'effetto sedativo (vedere paragrafo 4.4).



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sabril?


Sintomi

Sono stati riferiti casi di sovradosaggio di vigabatrin in cui le dosi, se riferite, comunemente erano comprese fra 7,5 e 30 g; tuttavia sono stati segnalati casi di ingestione fino a 90 g. Quasi metà dei casi implicava l'ingestione di numerosi farmaci. I sintomi più comuni, se erano riferiti, comprendevano stordimento o coma. Altri sintomi riferiti meno di frequente comprendevano: vertigini, cefalea, psicosi, depressione respiratoria od apnea, bradicardia, ipotensione, agitazione, irritabilità, confusione, comportamento anormale e disturbi della parola. Nessuno dei casi di sovradosaggio si è concluso con la morte del soggetto.

Trattamento

Non esiste alcun antidoto specifico. Si devono impiegare le misure di sostegno consuete. Si devono prendere in considerazione alcune misure per eliminare il farmaco non assorbito. In uno studio in vitro è stato dimostrato che il carbone attivo non assorbe significativamente vigabatrin. L'efficacia dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di vigabatrin è sconosciuto. In casi isolati in pazienti con insufficienza renale trattati con dosi terapeutiche di vigabatrin, l'emodialisi ha ridotto del 40-60% le concentrazioni plasmatiche di vigabatrin.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sabril durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale

Nella prole di donne trattate con antiepilettici la prevalenza di malformazioni è due o tre volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Quelle riportate più frequentemente sono labioschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, pertanto è importante praticare la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Deve essere fornito un consiglio specialistico a tutte le pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che sono in età fertile. Deve essere rivalutata la necessità di un trattamento antiepilettico quando una paziente pianifica una gravidanza.

Non si deve interrompere improvvisamente una terapia antiepilettica efficace quando una paziente entra in gravidanza, poiché il peggioramento della malattia può essere dannoso sia per la madre che per il feto.

Rischio correlato al vigabatrin

Sulla base dei dati ottenuti da gravidanze esposte al vigabatrin, disponibili da segnalazioni spontanee, sono stati segnalati risultati anormali (anomalie congenite o aborto spontaneo) nella prole delle madri che hanno assunto il vigabatrin.

Non si può trarre alcuna conclusione definitiva per stabilire se vigabatrin determini un maggior rischio di malformazioni se assunto durante la gravidanza a causa dei dati limitati e della presenza di concomitanti medicinali antiepilettici.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Sabril non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con vigabatrin.

Esiste una quantità limitata di informazioni sulla possibile comparsa di difetti del campo visivo in bambini che siano stati esposti a vigabatrin in utero.

Allattamento

Vigabatrin viene escreto nel latte materno umano. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di vigabatrin nei neonati/infanti. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Sabril considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi sulla fertilità nei ratti non hanno mostrato nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sabril sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Come regola generale, i pazienti con epilessia non controllata non sono autorizzati a guidare veicoli o usare macchinari potenzialmente pericolosi. Tenendo conto del fatto che è stato osservato senso di stordimento in studi clinici con il SABRIL, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità all'inizio del trattamento.

Difetti del campo visivo che possano influenzare significativamente la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari sono stati segnalati frequentemente in associazione con il SABRIL. I pazienti devono essere esaminati per accertare l'eventuale presenza di difetti del campo visivo (vedere anche il paragrafo 4.4). I pazienti che guidano veicoli, usano macchinari od eseguono compiti pericolosi devono fare particolare attenzione.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

500 mg di vigabatrin.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Compresse rivestite con film

Nucleo:

povidone K30 (E1201)

cellulosa microcristallina (E460)

magnesio stearato;

carbossimetilamido sodico (Tipo IA)

Rivestimento:

ipromellosa 15 mPa.s (E464)

titanio biossido (E171)

macrogol 8000



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister, opaco in PVC/alluminio contenente 10 compresse.

Ogni astuccio contiene 30, 50, 60, 100 o 200 compresse in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 22/02/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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