Sanergy 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml

Sanergy 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe CN), a base di bupivacaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Grindeks Kalceks Italia Srl


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Grindeks

CONCESSIONARIO:

Grindeks Kalceks Italia Srl

MARCHIO

Sanergy

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
bupivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
32,22 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sanergy disponibili in commercio:

• sanergy 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sanergy »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sanergy? Perchè si usa?

Anestesia chirurgica subaracnoidea.

Sanergy 5 mg/ml soluzione iniettabile è indicato per le procedure chirurgiche degli arti inferiori, compresa l'anca, della durata di 1,5-4 ore.

Questo medicinale è adatto per adulti e bambini di tutte le età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sanergy?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad anestetici locali di tipo amidico;
• malattia acuta attiva del sistema nervoso centrale, come meningite, tumori, poliomielite ed emorragia intracranica;
• stenosi spinale e malattia attiva (per es. spondilite, tubercolosi, tumore) o traumi recenti (per es. fratture) della colonna vertebrale;
• sepsi;
• anemia perniciosa complicata da degenerazione subacuta del midollo spinale;
• infezione piogenica della pelle nel sito di iniezione o nella zona circostante;
• shock cardiogeno o ipovolemico;
• disturbi della coagulazione o trattamenti anticoagulanti in corso.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sanergy?

L'anestesia subaracnoidea può essere eseguita solo nei reparti con personale e macchinari adeguati, cioè in sale operatorie completamente equipaggiate in cui siano disponibili macchinari per la rianimazione e medicinali di salvataggio.

Come altri anestetici, bupivacaina può indurre effetti di tossicità acuta a livello centrale e cardiovascolare qualora si verificasse un aumento di concentrazione plasmatica di anestetico in conseguenza della tecnica usata. Questo è particolarmente significativo in caso di somministrazione intravascolare accidentale o di iniezione in aree altamente vascolarizzate del corpo. In seguito ad altre concentrazioni plasmatiche di bupivacaina, sono stati segnalati casi di aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca improvvisa e decesso. È tuttavia improbabile che si raggiungano concentrazioni plasmatiche alte del farmaco nell'intervallo di dose normalmente usato per l'anestesia subaracnoidea.

Prima dell'applicazione dell'anestetico locale nello spazio subaracnoideo, deve essere assicurato un accesso endovenoso.

Il medico-anestesista responsabile del mantenimento dell'anestesia deve procedere in modo da evitare l'iniezione intravascolare del medicinale e deve avere familiarità con i metodi di diagnosi e trattamento di eventi avversi, tossicità sistemica e altre complicanze. In caso di segni di tossicità o blocco spinale totale, l'applicazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente considerata la tecnica anestetica di elezione, alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di effetti indesiderati seri:

• pazienti anziani o debilitati,
• pazienti in gravidanza allo stato avanzato,
• pazienti con blocco della conduzione cardiaca parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca,
• pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o compromissione renale grave,
• pazienti ipovolemici, poiché può svilupparsi ipotensione improvvisa durante l'anestesia subaracnoidea, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. L'ipotensione osservata dopo blocco intratecale negli adulti è rara nei bambini fino a 8 anni di età.
• i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza (compreso monitoraggio ECG) in quanto gli effetti a livello cardiaco di bupivacaina possono essere additivi (vedere paragrafo 4.5).

L'anestesia spinale può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio di queste complicanze può essere ridotto mediante l'iniezione di agenti vasocostrittori. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente con la somministrazione, eventualmente ripetuta, di un simpaticomimetico per via endovenosa.

Una complicanza rara ma grave dell'anestesia spinale è il blocco spinale elevato o totale che porta all'attenuazione dell'attività cardiaca e della respirazione. La depressione cardiovascolare è provocata dal blocco simpatico esteso, con conseguente ipotensione profonda e bradicardia o anche arresto cardiaco. La depressione respiratoria può essere causata dal blocco dell'innervazione dei muscoli respiratori, incluso il diaframma.

Negli anziani e nelle donne in stato avanzato di gravidanza esiste il rischio di blocco spinale alto o totale. In questi pazienti la dose deve quindi essere ridotta (vedere paragrafo 4.2)

Indipendentemente dall'anestetico locale usato, è necessario considerare la possibilità di sviluppo di ipotensione significativa durante l'anestesia subaracnoidea.

Una conseguenza rara dell'anestesia subaracnoidea è il danno neurologico che manifesta con parestesia, anestesia, debolezza muscolare e paralisi. Occasionalmente tali danni sono permanenti.

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia e disturbi neuromuscolari, anche se si ritiene che l'anestesia intratecale non influisca negativamente su tali disturbi. Prima di decidere l'anestesia, si devono considerare i benefici e i rischi per il paziente

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (12,59 mg) per fiala, cioè è praticamente privo di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sanergy?

La somministrazione contemporanea di bupivacaina con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente simili agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici - lidocaina, mexiletina e tocainide - può portare a un incremento degli effetti tossici che sono additivi in questo caso. Non sono stati eseguiti studi specifici d'interazione di bupivacaina con antiaritmici di classe III, ad es. amiodarone, tuttavia è necessaria cautela in questo caso (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sanergy?

Se usato secondo le raccomandazioni, è improbabile che il medicinale raggiunga concentrazioni sistemiche tossiche del principio attivo. Tuttavia, se somministrato insieme altri anestetici locali, gli effetti tossici sono additivi e possono causare reazioni di tossicità sistemica (vedere paragrafo 4.8.2 e 4.8.3).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sanergy durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Si deve notare che bupivacaina è stata somministrata a un ampio numero di donne in gravidanza e in età fertile. Con la somministrazione di bupivacaina non è stato osservato né danno specifico delle funzioni riproduttive delle donne in età fertile, né malformazioni fetali in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Negli stadi avanzati della gravidanza, la dose di bupivacaina deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Bupivacaina è escreta nel latte materno ma in ridotta quantità, ed è scarsamente assorbita per via orale, per cui non sono previsti effetti avversi nei lattanti. Pertanto è possibile allattare con latte materno dopo anestesia con bupivacaina. In base ai dati più recenti della letteratura, le madri con neonati partoriti a termine o post termine possono generalmente riprendere l'allattamento non appena siano sveglie, stabili e vigili. Tuttavia deve essere esercitata cautela nei neonati prematuri e in quelli a rischio di apnea, ipotonia o ipotensione, che possono essere più sensibili a piccole quantità di bupivacaina e quindi devono essere attentamente monitorati, soprattutto nelle prime 24 ore dopo la somministrazione di bupivacaina alla madre.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sull'effetto di bupivacaina cloridrato sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sanergy sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli anestetici locali, oltre all'effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla locomozione e sulla capacità di concentrazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato.

Una fiala (4 ml) contiene 20 mg di bupivacaina cloridrato.

Eccipiente(i) con effetti noti: ogni fiala (4 ml) contiene 12,59 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio idrossido o acido cloridrico, concentrato (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per soluzioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


4 ml soluzione iniettabile in fiala di vetro da 5 ml in borosilicato, incolore, di classe I idrolitica, con linea di rottura o prerottura a punto.

5 fiale sono confezionate in un contenitore di film polivinilcloruro.

1 contenitore è confezionato in una scatola di cartone.

Data ultimo aggiornamento: 16/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico