Spasmex im o ev 10 fiale 4 ml 40 mg

04 aprile 2020

Farmaci - Spasmex

Spasmex im o ev 10 fiale 4 ml 40 mg




Spasmex è un farmaco a base di floroglucinolo, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da Scharper S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Scharper S.p.A.

MARCHIO

Spasmex

CONFEZIONE

im o ev 10 fiale 4 ml 40 mg

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI SPASMEX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
floroglucinolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,10 €


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Foglietto illustrativo Spasmex (floroglucinolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Spasmex (floroglucinolo)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari

Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Spasmex (floroglucinolo)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Spasmex (floroglucinolo)


Avvertenze speciali

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spasmogeno.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito.

Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Precauzioni d'impiego

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spasmex (floroglucinolo)


Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.

Si raccomanda di non mescolare nella stessa siringa la soluzione iniettabile di Floroglucinolo con della Noramidopirina, in ragione di una incompatibilità fisico-chimica (rischio di flebotrombosi)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Spasmex (floroglucinolo)? Dosi e modo d'uso


In urologia ed epatologia in caso di coliche:

terapia di attacco: 1 fiala per via endovenosa da ripetersi eventualmente dopo 1/2 ora.

terapia di mantenimento: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Non sono disponibili dati relativi all'utilizzo di Spasmex

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi sull'impiego di Spasmex in questa popolazione


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spasmex (floroglucinolo)


Non sono note sindromi da sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Spasmex (floroglucinolo)


Reazioni cutanee e sottocutanee e reazioni allergiche: rash, raramente orticaria, eccezionalmente angioedema, ipotensione, shock anafilattico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Spasmex (floroglucinolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi realizzati nell'animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell'animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt'oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell'uomo si sono rilevate teratogene nell'animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L'utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt'oggi alcun rischio di malformazione. È consigliabile l'uso di Floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Allattamento

In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l'utilizzo di Spasmex durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Spasmex (floroglucinolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene

Principio attivo

1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 51,43 mg (pari a floroglucina anidra 40 mg)


ECCIPIENTI


Sodio cloruro; sodio metabisolfìto; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La permanenza prolungata in ambiente freddo delle fiale di Spasmex può provocare la formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldando ed agitando le fiale per due minuti in acqua calda. Questo fenomeno, come pure un leggero ingiallimento della fiala, non pregiudica né l'attività del prodotto, né la sua innocuità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro neutro. Scatola da 10 fiale


Data ultimo aggiornamento scheda: 03/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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