19 agosto 2022
Farmaci - Spasmex
Spasmex im o ev 10 fiale 4 ml 40 mg
Spasmex im o ev 10 fiale 4 ml 40 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di floroglucinolo, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da Scharper S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Scharper S.p.A.MARCHIO
SpasmexCONFEZIONE
im o ev 10 fiale 4 ml 40 mgFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
floroglucinolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
5,10 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Spasmex disponibili in commercio:
- spasmex 150 mg + 150 mg 6 supposte
- spasmex 80 mg + 80 mg 20 compresse
- spasmex im o ev 10 fiale 4 ml 40 mg (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Spasmex »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Spasmex? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari
Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Spasmex?
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Spasmex?
Avvertenze speciali
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spasmogeno.
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito e sodio solfito. Raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Questo medicinale contiene 12,1 mg di sodio per fiala, equivalente allo 0,61% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto.
Precauzioni d'impiego
Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spasmex?
Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.
Si raccomanda di non mescolare nella stessa siringa la soluzione iniettabile di Floroglucinolo con della Noramidopirina, in ragione di una incompatibilità fisico-chimica (rischio di flebotrombosi)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Spasmex? Dosi e modo d'uso
In urologia ed epatologia in caso di coliche:
terapia di attacco: 1 fiala per via endovenosa da ripetersi eventualmente dopo 1/2 ora.
terapia di mantenimento: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno per via endovenosa o intramuscolare.
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non sono disponibili dati relativi all'utilizzo di Spasmex
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi sull'impiego di Spasmex in questa popolazione
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spasmex?
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Spasmex?
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e reazioni allergiche: rash, raramente orticaria, eccezionalmente angioedema. Ipotensione e shock anafilattico
Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Spasmex durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi realizzati nell'animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell'animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt'oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell'uomo si sono rilevate teratogene nell'animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L'utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt'oggi alcun rischio di malformazione. È consigliabile l'uso di floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Allattamento
In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l'utilizzo di Spasmex durante l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Spasmex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni fiala contiene
Principio attivo
1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 51,43 mg (pari a floroglucina anidra 40 mg)
Eccipienti con effetti noti: Sodio; sodio metabisolfìto; sodio solfito
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro; sodio metabisolfìto; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La permanenza prolungata in ambiente freddo delle fiale di Spasmex può provocare la formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldando ed agitando le fiale per due minuti in acqua calda. Questo fenomeno, come pure un leggero ingiallimento della fiala, non pregiudica né l'attività del prodotto, né la sua innocuità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Fiale in vetro neutro. Scatola da 10 fiale
Data ultimo aggiornamento: 06/06/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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