Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im 10 flaconcini da 0,5 ml (10 dosi)

Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im 10 flaconcini da 0,5 ml (10 dosi) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni. (classe CN), a base di vaccino mRNA Covid 19 - elasomeran e imelasomeran, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Moderna Biotech Spain, S.L


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Moderna Biotech Spain, S.L

MARCHIO

Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1

CONFEZIONE

25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im 10 flaconcini da 0,5 ml (10 dosi)

FORMA FARMACEUTICA
dispersione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino mRNA Covid 19 - elasomeran e imelasomeran

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 disponibili in commercio:

• spikevax bivalent original/omicron ba.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im 10 fl.ni multidose da 5 ml (100 dosi)
• spikevax bivalent original/omicron ba.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im 10 sir. prer da 0,5 ml (10 dosi)
• spikevax bivalent original/omicron ba.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im 10 flaconcini da 0,5 ml (10 dosi) (scheda corrente)
• spikevax bivalent original/omicron ba.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im 10 fl.ni multidose da 2,5 ml (50 dosi)
• spikevax bivalent original/omicron ba.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im flac. 2,5 ml (5 dosi) 1 fl.no multidose (5 dosi)
• spikevax bivalent original/omicron ba.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im flac. 2,5 ml (5 dosi) 3 fl.ni multidose (15 dosi)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1? Perchè si usa?

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni che hanno precedentemente ricevuto almeno un ciclo vaccinale primario contro COVID-19 (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità e anafilassi

È stata segnalata anafilassi in soggetti che hanno ricevuto Spikevax (Original). Devono essere sempre immediatamente disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati nel caso di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.

A seguito della vaccinazione si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti. Coloro che manifestano una reazione anafilattica in seguito a una dose precedente di Spikevax (Original) non devono ricevere dosi successive di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Miocardite e pericardite

Dopo la vaccinazione con Spikevax (Original) esiste un maggiore rischio di sviluppare miocardite e pericardite.

Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose rispetto alla prima dose, e nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.8). Il profilo di rischio sembra simile per la seconda e la terza dose.

I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione non è diverso da quello della miocardite o della pericardite in generale.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite. Le persone vaccinate devono essere istruite a rivolgersi immediatamente al medico qualora dopo la vaccinazione sviluppino sintomi indicativi di miocardite o pericardite, quali dolore toracico (acuto e persistente), respiro affannoso o palpitazioni.

Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida e/o specialisti per diagnosticare e trattare tale affezione.

Reazioni associate all'ansia

In relazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni associate all'ansia, tra cui reazione vasovagale (sincope), iperventilazione o reazioni associate allo stress, come risposta psicogena all'iniezione dell'ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.

Malattia concomitante

In soggetti con malattia febbrile severa o infezione acuta la vaccinazione deve essere posticipata. La presenza di un'infezione minore e/o febbre di bassa entità non deve ritardare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti che ricevono terapia anticoagulante o sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di ematomi in seguito alla somministrazione per via intramuscolare.

Riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare

Sono stati segnalati alcuni casi di riacutizzazioni pianificazione della vaccinazione deve essere effettuata in collaborazione con esperti medici competenti.

Soggetti immunocompromessi

L'efficacia e la sicurezza di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, inclusi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. L'efficacia di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 può risultare diminuita nei soggetti immunocompromessi.

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota ed è ancora in fase di determinazione tramite studi clinici in corso.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 potrebbe non proteggere tutti coloro che ricevono il vaccino.

Eccipienti con effetti noti

Sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La somministrazione concomitante di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 con altri vaccini non è stata studiata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 è di 0,5 mL somministrata per via intramuscolare.

Deve essere rispettato un intervallo di almeno 3 mesi tra la somministrazione di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 e l'ultima dose precedente di un vaccino anti-COVID-19.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 è indicato solo per i soggetti che hanno precedentemente ricevuto almeno un ciclo vaccinale primario contro COVID-19.

Per informazioni sul ciclo vaccinale primario a partire dai 12 anni di età, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Spikevax 0,2 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni.

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio.

Non iniettare questo vaccino per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1?

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un eventuale trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 in gravidanza non sono ancora disponibili.

Tuttavia, un ampio numero di dati osservazionali relativi a donne in gravidanza vaccinate con Spikevax (Original) durante il secondo e terzo trimestre di gestazione non ha indicato un aumento di esiti avversi in gravidanza. Sebbene i dati sugli esiti in gravidanza dopo la somministrazione del vaccino durante il primo trimestre di gestazione siano attualmente limitati, non è stato osservato un aumento del rischio di aborti spontanei. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Poiché le differenze tra Spikevax (Original) e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 si limitano alla sequenza della proteina spike, e non vi sono differenze clinicamente importanti in termini di reattogenicità, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

I dati relativi all'uso di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 durante l'allattamento non sono ancora disponibili.

Tuttavia, non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Spikevax di donne in allattamento è trascurabile. I dati osservazionali relativi a donne che hanno allattato al seno dopo la vaccinazione con Spikevax (Original) non hanno indicato effetti avversi sui neonati/lattanti. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia alcuni degli effetti elencati al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


SM-102 (eptadecano-9-il 8-{(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino}ottanoato)

Colesterolo

1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000-DMG)

Trometamolo

Trometamolo cloridrato

Acido acetico

Sodio acetato triidrato

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 9 mesi a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C

Flaconcini multidose [Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

(50 microgrammi/50 microgrammi)/mL dispersione per preparazione iniettabile]

Conservare congelato a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C.

Conservare il flaconcino nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Trasporto dei flaconcini multidose scongelati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C

Sulla base dei dati disponibili è consentito il trasporto di uno o più flaconcini scongelati per un massimo di 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni o 14 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C), qualora non sia possibile trasportare i flaconcini a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C. I flaconcini, una volta scongelati e trasportati a una temperatura tra 2 °C e 8 °C, non devono essere ricongelati e devono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all'utilizzo.

Flaconcini monodose (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgrammi/25 microgrammi dispersione per preparazione iniettabile)

Conservare congelato a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C.

Conservare il flaconcino monodose nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Trasporto dei flaconcini monodose scongelati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C

Sulla base dei dati disponibili è consentito il trasporto di uno o più flaconcini monodose scongelati per un massimo di 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni o 14 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C), qualora non sia possibile trasportare i flaconcini monodose a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C. I flaconcini monodose, una volta scongelati e trasportati a una temperatura tra 2 °C e 8 °C, non devono essere ricongelati e devono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all'utilizzo.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgrammi/25 microgrammi dispersione per preparazione iniettabile in siringa preriempita

Conservare congelato a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C.

Conservare la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Trasporto delle siringhe preriempite scongelate a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C

Sulla base dei dati disponibili è consentito il trasporto di una o più siringhe preriempite scongelate per un massimo di 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni o 14 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C), qualora non sia possibile trasportare le siringhe preriempite a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C. Le siringhe preriempite, una volta scongelate e trasportate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, non devono essere ricongelate e devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all'utilizzo.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini multidose [Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

(50 microgrammi/50 microgrammi)/mL dispersione per preparazione iniettabile]

2,5 mL o 5 mL di dispersione in un flaconcino multidose (in vetro di tipo 1 o equivalente o di polimero olefinico ciclico con rivestimento a barriera interno) con tappo (in gomma clorobutilica) e capsula di chiusura rimovibile blu con sigillo (sigillo in alluminio).

Dimensione della confezione:

10 flaconcini multidose. Ogni flaconcino contiene 2,5 mL.

10 flaconcini multidose. Ogni flaconcino contiene 5 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Flaconcini monodose (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgrammi/25 microgrammi dispersione per preparazione iniettabile)

0,5 mL di dispersione in un flaconcino monodose (vetro di tipo 1 o equivalente) con tappo (in gomma clorobutilica) e capsula di chiusura rimovibile blu con sigillo (sigillo in alluminio).

Ogni flaconcino contiene 0,5 mL.

Dimensione della confezione: 10 flaconcini monodose

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgrammi/25 microgrammi dispersione per preparazione iniettabile in siringa preriempita

0,5 mL di dispersione in siringa preriempita (polimero olefinico ciclico) con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica rivestita) e cappuccio protettivo (gomma bromobutilica, senza ago).

Le siringhe preriempite sono confezionate in 5 blister trasparenti, ciascuno contenente 2 siringhe preriempite.

Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL. Dimensione della confezione: 10 siringhe preriempite.

Data ultimo aggiornamento: 11/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico