25 aprile 2024
Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1
Tags:
Cos'è Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 (vaccino mRNA Covid 19 - elasomeran e imelasomeran)
Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 è un farmaco a base di vaccino mRNA Covid 19 - elasomeran e imelasomeran, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Moderna Biotech Spain, S.L
Confezioni e formulazioni di Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- spikevax bivalent original/omicron ba.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im 10 flaconcini da 0,5 ml (10 dosi)
- spikevax bivalent original/omicron ba.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im 10 sir. prer da 0,5 ml (10 dosi)
- spikevax bivalent original/omicron ba.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im 10 fl.ni multidose da 5 ml (100 dosi)
- spikevax bivalent original/omicron ba.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im 10 fl.ni multidose da 2,5 ml (50 dosi)
- spikevax bivalent original/omicron ba.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im flac. 2,5 ml (5 dosi) 1 fl.no multidose (5 dosi)
- spikevax bivalent original/omicron ba.1 25 mcg + 25 mcg dispersione per prep. iniett. uso im flac. 2,5 ml (5 dosi) 3 fl.ni multidose (15 dosi)
A cosa serve Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 e perchè si usa
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni che hanno precedentemente ricevuto almeno un ciclo vaccinale primario contro COVID-19 (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Indicazioni: come usare Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 è di 0,5 mL somministrata per via intramuscolare.
Deve essere rispettato un intervallo di almeno 3 mesi tra la somministrazione di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 e l'ultima dose precedente di un vaccino anti-COVID-19.
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 è indicato solo per i soggetti che hanno precedentemente ricevuto almeno un ciclo vaccinale primario contro COVID-19.
Per informazioni sul ciclo vaccinale primario a partire dai 12 anni di età, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Spikevax 0,2 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio.
Non iniettare questo vaccino per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 in gravidanza non sono ancora disponibili.
Tuttavia, un ampio numero di dati osservazionali relativi a donne in gravidanza vaccinate con Spikevax (Original) durante il secondo e terzo trimestre di gestazione non ha indicato un aumento di esiti avversi in gravidanza. Sebbene i dati sugli esiti in gravidanza dopo la somministrazione del vaccino durante il primo trimestre di gestazione siano attualmente limitati, non è stato osservato un aumento del rischio di aborti spontanei. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Poiché le differenze tra Spikevax (Original) e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 si limitano alla sequenza della proteina spike, e non vi sono differenze clinicamente importanti in termini di reattogenicità, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
I dati relativi all'uso di Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 durante l'allattamento non sono ancora disponibili.
Tuttavia, non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Spikevax di donne in allattamento è trascurabile. I dati osservazionali relativi a donne che hanno allattato al seno dopo la vaccinazione con Spikevax (Original) non hanno indicato effetti avversi sui neonati/lattanti. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
