Tamsulosin Teva 0,4 mg 30 capsule a rilascio modificato

30 novembre 2020
Farmaci - Tamsulosin Teva

Tamsulosin Teva 0,4 mg 30 capsule a rilascio modificato



Foglietto illustrativo Tamsulosin Teva 0,4 mg 30 capsule a rilascio modificato: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Tamsulosin Teva 0,4 mg 30 capsule a rilascio modificato è un farmaco a base di tamsulosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Tamsulosin Teva

CONFEZIONE

0,4 mg 30 capsule a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI TAMSULOSIN TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tamsulosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,87 €


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Foglietto illustrativo Tamsulosin Teva (tamsulosina cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tamsulosin Teva (tamsulosina cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tamsulosin Teva (tamsulosina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tamsulosin Teva (tamsulosina cloridrato)


Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna che, può raramente provocare svenimento. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possono causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, quando necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poichè il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.

Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata la “Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico.

L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta è considerata utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia non è ancora stato stabilito.

L'IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso la tamsulosina, per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.

Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta.

Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘'senza sodio''.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tamsulosin Teva (tamsulosina cloridrato)


Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e stato assunto in concomitanza ad atenololo, l'enalapril o la teofillina. II concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenuti nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera della tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento della percentuale di eliminazione di tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a un'aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento dell'AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

L'uso concomitante di altri antagonisti degli α1-adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tamsulosin Teva (tamsulosina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Una capsula al giorno deve essere presa dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Popolazione pediatrica

Non esiste indicazione relativa all'uso specifico di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Al momento i dati disponibili sono descritti al paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata in quanto questo interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tamsulosin Teva (tamsulosina cloridrato)


Sintomi

Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi. Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Gestione

Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice.

Oltre alle misure di supporto generale deve essere monitorata la funzionalità renale.

La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Alcune misure, come l'emesi, possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi, può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tamsulosin Teva (tamsulosina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di Tamsulosin Teva, non è indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tamsulosin Teva (tamsulosina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina

Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)

Polisorbato 80

Sodio laurilsolfato

Trietile citrato

Talco

Corpo della capsula:

Gelatina

Indigotina (E132)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister: conservare nella confezione originale.

Contenitore delle compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Disponibile in confezioni in blister di PVC/PE/PVDC/alluminio con astucci di cartone da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 o 200 capsule a rilascio modificato.

Contenitori in HDPE con chiusura a prova di bambino in PP contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2x100, 180 o 200 capsule a rilascio modificato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 14/10/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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