Thyrogen im 2 flaconcini 0,9 mg

Ultimo aggiornamento: 17 novembre 2017
Farmaci - Thyrogen

Thyrogen im 2 flaconcini 0,9 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Genzyme S.r.l.

MARCHIO

Thyrogen

CONFEZIONE

im 2 flaconcini 0,9 mg

PRINCIPIO ATTIVO
tireotropina alfa

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni tireotrofici

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1073,12 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Thyrogen im 2 flaconcini 0,9 mg

Thyrogen è indicato nel test della tireoglobulina sierica (Tg) con o senza imaging con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST).

I pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide a basso rischio, che presentano livelli non dosabili di Tg sierica in corso di THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con TSH rh (ricombinante umano), potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da rh TSH.

Thyrogen è indicato per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo da 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq) per l'ablazione dei residui di tessuto tiroideo, nei pazienti sottoposti a tiroidectomia sub-totale o totale in presenza di cancro della tiroide ben differenziato, che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Thyrogen im 2 flaconcini 0,9 mg

  • Ipersensibilità all'ormone tireotropo bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Gravidanza



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Thyrogen im 2 flaconcini 0,9 mg

Thyrogen non deve essere somministrato per via endovenosa.

Se usata in alternativa alla sospensione degli ormoni tiroidei, l'associazione della Scintigrafia totale corporea (WBS) e del test della Tireoglobulina (Tg test) dopo la somministrazione di Thyrogen assicura la massima sensibilità nell'evidenziare residui tiroidei oppure carcinoma della tiroide. Con Thyrogen si possono ottenere falsi negativi. In caso di forte sospetto sulla presenza di lesioni metastatiche, è bene considerare come conferma l'eventualità di una Scintigrafia totale corporea (WBS) dopo sospensione di terapia ormonale sostitutiva e di un test della Tireoglobulina.

La presenza di anticorpi per la Tg (TgAb) è da prevedersi nel 18-40% dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide e può causare falsi negativi nelle misurazioni della Tg sierica. Pertanto, è necessario procedere al dosaggio sia dei TgAb che della Tg.

Si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio al momento di somministrare Thyrogen a pazienti anziani ad alto rischio affetti da patologie cardiache (ad es. valvulopatia, cardiomiopatia, coronaropatia, nonché tachiaritmia pregressa o in atto, compresa la fibrillazione atriale), i quali non siano stati sottoposti a intervento di tiroidectomia.

È noto che Thyrogen causa un innalzamento transitorio ma significativo delle concentrazioni sieriche di ormone tiroideo, se somministrato a pazienti con sostanziale tessuto tiroideo ancora in situ. È pertanto necessaria un'attenta valutazione del rischio-beneficio individuale nei pazienti che evidenziano significativi residui di tessuto tiroideo.

Non sono ancora disponibili dati a lungo termine relativi all'uso della dose inferiore di iodio radioattivo.

Effetto sulla crescita e/o le dimensioni del tumore:

Nei pazienti con carcinoma della tiroide, diversi casi di stimolazione della crescita del tumore riportati durante la sospensione degli ormoni tiroidei per le procedure diagnostiche, sono stati attribuiti ad un associato aumento prolungato dei livelli di ormone tireotropo (TSH).

Esiste la possibilità teorica che Thyrogen, come la sospensione dell'ormone tiroideo, possa stimolare la crescita tumorale. Negli studi clinici con tireotropina alfa, che comporta un aumento a breve termine dei livelli sierici di TSH, non sono stati accertati casi di crescita del tumore.

A seguito dell'aumento dei livelli di TSH dopo la somministrazione di Thyrogen, i pazienti con carcinoma della tiroide metastatizzato, in particolare in siti circoscritti come cervello, midollo spinale e orbita o con infiltrazione del collo, possono presentare edemi locali o emorragia focale nel sito delle metastasi con conseguente aumento delle dimensioni del tumore. Ciò può determinare sintomi acuti che dipendono dalla posizione anatomica del tessuto. Per esempio nei pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale si sono manifestate emiplegia, emiparesi e perdita della vista. In seguito alla somministrazione di Thyrogen sono stati altresì riportati edema laringeo, distress respiratorio tale da richiedere una tracheotomia e dolore nella sede della metastasi. Per i pazienti in cui l'espansione locale del tumore può compromettere strutture anatomiche vitali si raccomanda di prendere in considerazione un pre-trattamento con corticosteroidi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Thyrogen

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni iniezione, cioè è praticamente ‘privo di sodio'.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Thyrogen im 2 flaconcini 0,9 mg

Non sono stati effettuati studi formali sull'interazione di Thyrogen con altri medicinali. Negli studi clinici, non sono state osservate interazioni tra Thyrogen e gli ormoni tiroidei triiodotironina (T3) e tiroxina (T4), quando somministrati contemporaneamente.

L'uso di Thyrogen permette l'imaging con iodio radioattivo mentre i pazienti sono in stato eutiroideo, durante il trattamento di soppressione dell'ormone tiroideo. I dati relativi alla cinetica dello iodio radioattivo indicano che, rispetto allo stato ipotiroideo con diminuita funzionalità renale, la clearance dello iodio radioattivo è maggiore del 50% circa in condizioni di eutiroidismo, con conseguente minore ritenzione di iodio radioattivo nell'organismo durante l'imaging. Questo fattore deve essere tenuto in considerazione quando si seleziona l'attività dello iodio radioattivo per l'imaging.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Thyrogen im 2 flaconcini 0,9 mg

La terapia deve essere controllata da medici esperti nel trattamento del cancro della tiroide.

Posologia

La posologia raccomandata è di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore.

Popolazione pediatrica

A causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'impiego del medicinale nei pazienti pediatrici, Thyrogen deve essere somministrato ai bambini solamente in casi eccezionali.

Pazienti anziani

Dai risultati degli studi controllati non emergono differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Thyrogen fra pazienti adulti di età inferiore a 65 anni e di età superiore a 65 anni, quando Thyrogen viene usato per finalità diagnostiche.

Non è necessario aggiustare la dose nella popolazione anziana .

Insufficienza renale/epatica

I dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing e dalle informazioni pubblicate, suggeriscono che l'eliminazione di Thyrogen è significativamente più lenta nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) dialisi-dipendenti, con conseguente prolungata elevazione dei livelli di TSH per diversi giorni dopo il trattamento. Questo può aumentare il rischio di cefalea e nausea. Non sono disponibili studi su regimi posologici alternativi di Thyrogen nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale che possano stabilire una riduzione della dose in questa popolazione di pazienti.

Nei pazienti con insufficienza renale significativa, l'attività di iodio radioattivo deve essere attentamente determinata dallo specialista di medicina nucleare.

La somministrazione di Thyrogen a pazienti con ridotta funzionalità epatica non richiede considerazioni particolari.

Modo di somministrazione

Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, viene somministrato 1,0 ml di soluzione (0,9 mg di tireotropina alfa) mediante iniezione intramuscolare nel gluteo. Vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6 per le istruzioni sulla preparazione.

Per le indagini diagnostiche con iodio radioattivo o l'ablazione, la somministrazione dello iodio radioattivo deve avvenire 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen. La scintigrafia diagnostica deve essere eseguita tra 48 e 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo, mentre la scintigrafia post-ablazione può essere rimandata di qualche giorno, per consentire il calo dell'attività di fondo.

Per l'analisi diagnostica di follow-up della tireoglobulina sierica (Tg), il campione di siero deve essere prelevato 72 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.

L'uso di Thyrogen nel test della tireoglobulina (Tg) per il follow-up dei pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide in seguito a tiroidectomia deve avvenire nel rispetto delle linee guida ufficiali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Thyrogen im 2 flaconcini 0,9 mg

I dati sull'esposizione a dosi oltre quella raccomandata sono limitati ai soli studi clinici e a uno speciale programma terapeutico. Tre pazienti inclusi in studi clinici e uno parte dello speciale programma terapeutico hanno avuto sintomi dopo aver ricevuto dosi di Thyrogen superiori a quelle raccomandate. Due pazienti hanno accusato nausea dopo una dose i.m. di 2,7 mg e in uno di essi la nausea si accompagnava a debolezza, capogiri e cefalea. Il terzo paziente ha riferito nausea, vomito e vampate dopo una dose i.m. di 3,6 mg. Nell'ambito dello speciale programma terapeutico, un paziente di 77 anni con cancro tiroideo metastatico e non precedentemente soggetto a tiroidectomia, ha ricevuto 4 dosi di Thyrogen 0,9 mg nell'arco di 6 giorni, sviluppando fibrillazione atriale, scompenso cardiaco e infarto miocardico terminale 2 giorni più tardi.

Un ulteriore paziente arruolato in uno studio clinico ha riferito sintomi dopo somministrazione di Thyrogen per via endovenosa. Detto paziente ha ricevuto 0,3 mg di Thyrogen come singolo bolo endovena (ev) e 15 minuti più tardi ha accusato nausea severa, vomito, diaforesi, ipotensione e tachicardia.

I trattamenti consigliati in caso di sovradosaggio sono il ripristino del bilancio idrico e la somministrazione di un antiemetico.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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