Thyrogen

18 gennaio 2021

Thyrogen


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Cos'è Thyrogen (tireotropina alfa)


Thyrogen è un farmaco a base di tireotropina alfa, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni tireotrofici. E' commercializzato in Italia da Genzyme S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Thyrogen disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Thyrogen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Thyrogen e perchè si usa


Thyrogen è indicato nel test della tireoglobulina sierica (Tg) con o senza imaging con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST).

I pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide a basso rischio, che presentano livelli non dosabili di Tg sierica in corso di THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con TSH rh (ricombinante umano), potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da rh TSH.

Thyrogen è indicato per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo da 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq) per l'ablazione dei residui di tessuto tiroideo, nei pazienti sottoposti a tiroidectomia sub-totale o totale in presenza di cancro della tiroide ben differenziato, che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni: come usare Thyrogen, posologia, dosi e modo d'uso


La terapia deve essere controllata da medici esperti nel trattamento del cancro della tiroide.

Posologia

La posologia raccomandata è di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore.

Popolazione pediatrica

A causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'impiego del medicinale nei pazienti pediatrici, Thyrogen deve essere somministrato ai bambini solamente in casi eccezionali.

Pazienti anziani

Dai risultati degli studi controllati non emergono differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Thyrogen fra pazienti adulti di età inferiore a 65 anni e di età superiore a 65 anni, quando Thyrogen viene usato per finalità diagnostiche.

Non è necessario aggiustare la dose nella popolazione anziana (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale/epatica

I dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing e dalle informazioni pubblicate, suggeriscono che l'eliminazione di Thyrogen è significativamente più lenta nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) dialisi-dipendenti, con conseguente prolungata elevazione dei livelli di TSH per diversi giorni dopo il trattamento. Questo può aumentare il rischio di cefalea e nausea. Non sono disponibili studi su regimi posologici alternativi di Thyrogen nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale che possano stabilire una riduzione della dose in questa popolazione di pazienti.

Nei pazienti con insufficienza renale significativa, l'attività di iodio radioattivo deve essere attentamente determinata dallo specialista di medicina nucleare.

La somministrazione di Thyrogen a pazienti con ridotta funzionalità epatica non richiede considerazioni particolari.

Modo di somministrazione

Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, viene somministrato 1,0 ml di soluzione (0,9 mg di tireotropina alfa) mediante iniezione intramuscolare nel gluteo. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla preparazione.

Per le indagini diagnostiche con iodio radioattivo o l'ablazione, la somministrazione dello iodio radioattivo deve avvenire 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen. La scintigrafia diagnostica deve essere eseguita tra 48 e 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo, mentre la scintigrafia post-ablazione può essere rimandata di qualche giorno, per consentire il calo dell'attività di fondo.

Per l'analisi diagnostica di follow-up della tireoglobulina sierica (Tg), il campione di siero deve essere prelevato 72 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.

L'uso di Thyrogen nel test della tireoglobulina (Tg) per il follow-up dei pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide in seguito a tiroidectomia deve avvenire nel rispetto delle linee guida ufficiali.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Thyrogen


  • Ipersensibilità all'ormone tireotropo bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Thyrogen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono stati effettuati studi di riproduzione animale con Thyrogen.

Non è noto se Thyrogen possa provocare danni fetali quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza, o se possa interferire con la capacità riproduttiva.

L'associazione di Thyrogen e scintigrafia totale corporea a fini diagnostici con iodio radioattivo è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3), a causa della conseguente esposizione del feto ad un'alta dose di sostanze radioattive.

Allattamento

Non è noto se tireotropina alfa e/o suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Un rischio per il lattante non può essere escluso. Thyrogen non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non è noto se Thyrogen possa influire sulla fertilità degli esseri umani.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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