Tienam 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

Ultimo aggiornamento: 23 novembre 2018
Farmaci - Tienam

Tienam 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Tienam

CONFEZIONE

500 mg + 500 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

PRINCIPIO ATTIVO
imipenem + cilastatina

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
16,09 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tienam 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando dovute a microrganismi sensibili: infezioni intra-addominali, infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni ginecologiche e setticemie, infezioni del tratto genitourinario, infezioni osteo-articolari; infezioni cutanee e dei tessuti molli, endocarditi; trattamento di infezioni miste causate da ceppi sensibili di batteri aerobi ed anaerobi; non è indicato per il trattamento della meningite


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tienam 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Per il suo contenuto in lidocaina HCl come diluente, Tienam per uso intramuscolare è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota agli anestetici locali del tipo amidico ed in pazienti con shock grave od arresto cardiaco (fare riferimento alle schede tecniche per lidocaina HCl)


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tienam 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

sono state segnalate convulsioni generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e Tienam per uso endovenoso. Questi farmaci non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio. Vedere paragrafo (qui non riportato) Validità. Durante l'uso post marketing, è stata segnalata la diminuzione dei livelli sierici di acido valproico con la somministrazione concomitante con antibiotici carbapenemici e in alcuni casi si è verificata l'insorgenza di episodi convulsivi. In caso di somministrazione concomitante di imipenem con acido valproico deve essere preso in considerazione un attento monitoraggio dei livelli sierici dell'acido valproico


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tienam 500 mg + 500 mg polv. per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

Posologia
Le dosi raccomandate di TIENAM rappresentano la quantità di imipenem/cilastatina da somministrare.
La dose giornaliera di TIENAM deve essere determinata in base al tipo e alla gravità dell'infezione, al patogeno(i) isolato(i), alla funzione renale e al peso corporeo del paziente .
Adulti e adolescenti
Per pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >70 ml/min/1,73 m2) le dosi raccomandate sono:
500 mg/500 mg ogni 6 ore o
1.000 mg/1.000 mg ogni 8 ore oppure ogni 6 ore
Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa)e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 1.000 mg/1.000 mg somministrati ogni 6 ore.
Una riduzione di dose è necessaria quando:
* la clearance della creatinina è <= 70 ml/min/1,73 m2 o
* il peso corporeo è < 70 kg. La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata usando la seguente formula:
Peso corporeo effettivo (kg) X dose standard
70 (kg)
La dose totale massima giornaliera non deve essere superiore a 4.000 mg/4.000 mg/die.
Compromissione renale
Determinazione della dose ridotta per adulti con compromissione della funzione renale:
1. Deve essere selezionata la dose giornaliera totale (per es. 2.000/2.000, 3.000/3.000 o 4.000/4.000 mg) che usualmente deve essere applicata a pazienti con funzione renale normale.
2. Dalla tabella 1 la dose ridotta appropriata è selezionata in base alla clearance della creatinina del paziente. Per i tempi di infusione vedere Modo di somministrazione.
Tabella 1: Dose ridotta in adulti con compromissione della funzione renale e peso corporeo >= 70 kg*
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"*Una ulteriore riduzione proporzionale della dose somministrata deve essere fatta nei pazienti con peso corporeo < 70 kg. La dose proporzionale per pazienti di peso < 70 kg deve essere calcolata dividendo il peso corporeo effettivo del paziente (in kg) per 70 kg moltiplicato per la dose rispettiva raccomandata nella tabella 1.
**Quando viene usata la dose di 500 mg/500 mg in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 6 e 20 ml/min/1,73 m2, ci può essere un aumento del rischio di convulsioni.
Pazienti con clearance della creatinina <= 5 ml/min/1,73 m2
Questi pazienti non devono ricevere TIENAM a meno che non sia effettuata emodialisi entro 48 ore.
Pazienti in emodialisi
Quando si trattano pazienti con clearance della creatinina <= 5 ml/min/1,73 m2 che sono sottoposti a emodialisi va usata la dose raccomandata per pazienti con clearance della creatinina compresa tra 6 e 20 ml/min/1,73 m2 .
Sia imipenem che cilastatina sono eliminati dal circolo durante l'emodialisi. Il paziente deve ricevere TIENAM dopo l'emodialisi e dopo 12 ore dalla fine del trattamento di emodialisi. I pazienti in dialisi, specialmente quelli con una malattia di base del sistema nervoso centrale (SNC), devono essere attentamente monitorati; per i pazienti in emodialisi TIENAM è raccomandato solo quando il beneficio sia superiore al potenziale rischio di convulsioni .
Al momento i dati per raccomandare l'uso di TIENAM per pazienti in dialisi peritoneale sono insufficienti.
Compromissione epatica
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica .
Popolazione anziana
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale .
Popolazione pediatrica >= 1 anno di età
Per pazienti pediatrici >=1 anno di età, la dose raccomandata è una dose di 15/15 o 25/25 mg/kg somministrata ogni 6 ore.
Si raccomanda che le infezioni sospette o documentate causate da specie batteriche meno sensibili (quali lo Pseudomonas aeruginosa)e le infezioni molto gravi (ad es. in pazienti neutropenici con febbre) siano trattate con 25/25 mg/kg somministrati ogni 6 ore.
Popolazione pediatrica < 1 anno di età
I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in bambini di età inferiore ad 1 anno.
Popolazione pediatrica con compromissione della funzione renale
I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare la somministrazione in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.
Modo di somministrazione
TIENAM deve essere ricostituito e quindi diluito prima della somministrazione. Ogni dose <= 500 mg/500 mg deve essere somministrata per infusione endovenosa in un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti. Ogni dose > 500 mg/500 mg deve essere infusa in un periodo di tempo compreso tra 40 e 60 minuti. Nei pazienti che sviluppano nausea durante l'infusione può essere rallentata la velocità di infusione.



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