Tolerak 40 mg/g crema 20 g

01 dicembre 2021
Farmaci - Tolerak

Tolerak 40 mg/g crema 20 g




Tolerak 40 mg/g crema 20 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo (classe A), a base di fluorouracile, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pierre Fabre Italia S.p.A.

MARCHIO

Tolerak

CONFEZIONE

40 mg/g crema 20 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
fluorouracile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo

PREZZO
72,99 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Tolerak disponibili in commercio:

  • tolerak 40 mg/g crema 20 g (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tolerak? Perchè si usa?


Tolerak è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica non ipercheratosica, non ipertrofica (grado I e II della scala di Olsen) del viso, delle orecchie e/o del cuoio capelluto negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tolerak?


Tolerak è controindicato:
  • In pazienti ipersensibili al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • In pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 6.1)
  • Durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • In co-somministrazione con brivudina, sorivudina e analoghi in quanto possono determinare un aumento marcato dei livelli plasmatici di 5-FU e conseguente aumento della tossicità dello stesso. I farmaci antivirali nucleosidici brivudina e sorivudina sono potenti inibitori della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che metabolizza il 5-FU (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tolerak?


Non applicare Tolerak direttamente su occhi, naso, bocca o altre mucose perché possono verificarsi irritazione, infiammazione locale e ulcerazione.

Tolerak non deve essere applicato su ferite aperte o su pelle danneggiata dove la barriera cutanea è compromessa.

Il normale schema di risposta comprende: una fase infiammatoria iniziale (tipicamente caratterizzata da eritema, che può diventare intenso e a macchie), una fase apoptotica (caratterizzata da erosione cutanea) e infine la guarigione (quando si verifica l'epitelizzazione). La manifestazione clinica di risposta si verifica di solito nella seconda settimana di trattamento. Tuttavia, gli effetti del trattamento possono talvolta essere più gravi (vedere paragrafo 4.8). In caso di grave fastidio durante il trattamento o di reazioni cutanee che durano più di 4 settimane, deve essere considerato un trattamento sintomatico (come emollienti o corticosteroidi topici) (vedere paragrafo 4.2).

La medicazione occlusiva può aumentare le reazioni infiammatorie della cute.

Reazioni avverse oftalmiche

Disturbi della cornea e della congiuntiva si sono verificati con 5-FU topico. Evitare l'applicazione sull'area perioculare. Per evitare il contatto del farmaco con gli occhi e/o con le lenti a contatto e con l'area perioculare durante e dopo l'applicazione, i pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo l'applicazione di Tolerak. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati abbondantemente con acqua.

Reazioni d'ipersensibilità

Dermatite allergica da contatto (reazione di ipersensibilità di tipo ritardato) è stata osservata con l'uso di farmaci topici a base di 5-FU. In caso di prurito grave o eczema al sito di applicazione o in un sito distante deve essere ipotizzata ipersensibilità di tipo ritardato.

Sebbene esista la possibilità di una reazione di ipersensibilità ritardata al 5-FU, i patch test per confermare l'ipersensibilità possono non essere conclusivi.

Fotosensibilità

Il 5-FU topico è associato a reazioni di fotosensibilità. L'esposizione ai raggi ultravioletti, inclusi luce solare, lampade solari e lettini abbronzanti, deve essere evitata durante il trattamento con Tolerak.

Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

È improbabile che si verifichi una tossicità sistemica significativa del farmaco attraverso l'assorbimento percutaneo di fluorouracile se si somministra Tolerak secondo le indicazioni approvate. Tuttavia, la probabilità che questo avvenga aumenta se si utilizza il prodotto su aree della pelle che presentano una funzione di barriera compromessa (ad es. tagli), se si applica il prodotto sotto bendaggi occlusivi e /o su soggetti con carenza dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD). Il DPD è un enzima chiave coinvolto nella metabolizzazione e nell'eliminazione del fluorouracile. La determinazione dell'attività dell'enzima DPD può essere presa in considerazione quando la tossicità sistemica del farmaco è confermata o sospetta. Sono stati segnalati casi di aumento della tossicità in pazienti con ridotta attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi. In caso di sospetta tossicità sistemica da farmaco, il trattamento con Tolerak deve essere interrotto.

I pazienti con un deficit di DPD noto devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicità sistemica durante il trattamento con 5-FU topico.

Fra il trattamento con analoghi nucleosidici antivirali, come brivudina o sorivudina, e l'applicazione topica cutanea di Tolerak ci deve essere un intervallo temporale di minimo quattro settimane.

Tolerak contiene:
  • Butilidrossitoluene (E 321) che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
  • Alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto)
  • Metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tolerak?


Gli analoghi nucleosidici antivirali brivudina e sorivudina sono potenti inibitori della DPD, un enzima che metabolizza il 5-FU (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di questi farmaci con Tolerak è controindicato (vedere paragrafo 4.3).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tolerak? Dosi e modo d'uso


Posologia

Tolerak deve essere applicato una volta al giorno in quantità sufficiente da coprire l'intera area interessata da cheratosi attinica di pelle del viso e/o delle orecchie e/o del cuoio capelluto in cui le lesioni sono state identificate, con uno strato sottile, usando la punta delle dita in modo da massaggiare il farmaco delicatamente e uniformemente sulla pelle.

Nella valutazione delle opzioni terapeutiche delle lesioni recidivanti, il medico deve considerare che l'efficacia del trattamento ripetuto con Tolerak in caso di recidive non è stata formalmente valutata. Negli studi clinici il tempo trascorso tra il trattamento iniziale e la ripresa della terapia con Tolerak variava tra 7 e 13 mesi (media: 9,4 mesi). Il numero di successivi trattamenti con Tolerak è a discrezione del medico curante.

Durata del trattamento

Applicare Tolerak per un periodo di 4 settimane se tollerato.

Lo sviluppo di una risposta infiammatoria è associato all'azione farmacologica del 5-FU sulle cellule displastiche della cheratosi attinica. La manifestazione clinica di risposta è caratterizzata da reazioni cutanee locali tra cui eritema, desquamazione, croste, prurito, bruciore, edema ed erosioni (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni locali sono prevalentemente da lievi a moderate con un picco dopo 4 settimane di trattamento. Sono transitorie e si risolvono entro 2-4 settimane dalla fine del trattamento (vedere anche il modello normale di risposta nel paragrafo 4.4).

In caso di grave fastidio durante il trattamento o in caso di reazioni cutanee che durano più di 4 settimane, deve essere considerato un trattamento sintomatico (come emollienti o corticosteroidi topici).

L'effetto terapeutico può essere valutato circa 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Modo di somministrazione

Prima dell'applicazione di Tolerak, lavare, risciacquare e asciugare le aree da trattare.

Lavarsi accuratamente le mani dopo l'applicazione di Tolerak crema (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tolerak nella popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati sull'uso nella popolazione pediatrica poiché la cheratosi attinica non si manifesta nei bambini.

Anziani

Non sono stati condotti studi dedicati nei pazienti anziani. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (di età uguale o superiore a 65 anni) in base ai risultati degli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).

Compromissione epatica e renale:

Nessun aggiustamento della dose è richiesto per i pazienti con compromissione epatica o renale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tolerak?


Se applicato sulla pelle come raccomandato, è improbabile che 5-FU causi intossicazione sistemica. L'applicazione di dosi significativamente più elevate di quelle raccomandate può comportare un aumento della frequenza delle reazioni al sito di applicazione e della loro gravità.

Non sono noti casi clinici di ingestione accidentale di Tolerak, tuttavia nel caso si verificasse, i segni di sovradosaggio di 5-FU possono includere nausea, vomito, diarrea e stomatite.

In casi gravi possono verificarsi discrasie ematiche. Devono essere eseguite giornalmente analisi del sangue della conta dei globuli bianchi e devono essere adottate misure appropriate adeguate per la prevenzione di una infezione sistemica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tolerak durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso topico del 5-FU in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il 5-FU è teratogeno (vedere paragrafo 5.3).

Il potenziale rischio per l'uomo non è noto, pertanto Tolerak non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza nel corso del trattamento topico con 5-FU e devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia. In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere adeguatamente informata sul potenziale pericolo per il feto e si raccomanda consulenza genetica.

Allattamento

Non è noto se 5-FU sia escreto nel latte materno. Studi condotti su animali hanno dimostrato che il 5-FU è teratogeno (vedere paragrafo 5.3). Non è possibile escludere un rischio per il lattante, quindi Tolerak non deve essere usato nelle madri che allattano (vedere paragrafo 4.3). Se l'uso durante l'allattamento è assolutamente necessario, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti del 5-FU topico sulla fertilità dell'uomo.

Esperimenti in varie specie hanno rivelato una compromissione della fertilità e delle capacità riproduttive con 5-FU sistemico. L'uso del 5-FU topico può compromettere la fertilità femminile e maschile. Il 5-FU topico non è raccomandato in donne e uomini che desiderano concepire.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tolerak sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


È improbabile che il trattamento con Tolerak possa avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari se usato secondo le indicazioni.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni grammo di crema contiene 40,0 mg di fluorouracile (5-FU).

Eccipienti con effetti noti:

butilidrossitoluene (E 321) (2,0 mg/g),

alcool cetilico (20,0 mg/g),

metil paraidrossibenzoato (E 218) (1,8 mg/g),

propil paraidrossibenzoato (0,2 mg/g),

olio di arachide, raffinato (100,0 mg/g),

alcool stearilico (20,0 mg/g)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


stearoil-macrogolgliceridi

butilidrossitoluene (E 321)

alcol cetilico

acido citrico (E 330)

glicerolo (E 422)

miristato di isopropile

metil gluceth-10

metil paraidrossibenzoato (E 218)

propil paraidrossibenzoato

acqua depurata

olio di arachide, raffinato

sodio idrossido (E 524)

acido stearico

alcol stearilico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25 ºC.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio con membrana, rivestito internamente con una lacca epossifenolica, con tappo a vite perforante in polipropilene.

Confezioni: 20 g e 40 g

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 24/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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