Tolerak

17 ottobre 2021

Tolerak




Cos'è Tolerak (fluorouracile)


Tolerak è un farmaco a base di fluorouracile, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Tolerak disponibili in commercio


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A cosa serve Tolerak e perchè si usa


Tolerak è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica non ipercheratosica, non ipertrofica (grado I e II della scala di Olsen) del viso, delle orecchie e/o del cuoio capelluto negli adulti.

Indicazioni: come usare Tolerak, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Tolerak deve essere applicato una volta al giorno in quantità sufficiente da coprire l'intera area interessata da cheratosi attinica di pelle del viso e/o delle orecchie e/o del cuoio capelluto in cui le lesioni sono state identificate, con uno strato sottile, usando la punta delle dita in modo da massaggiare il farmaco delicatamente e uniformemente sulla pelle.

Nella valutazione delle opzioni terapeutiche delle lesioni recidivanti, il medico deve considerare che l'efficacia del trattamento ripetuto con Tolerak in caso di recidive non è stata formalmente valutata. Negli studi clinici il tempo trascorso tra il trattamento iniziale e la ripresa della terapia con Tolerak variava tra 7 e 13 mesi (media: 9,4 mesi). Il numero di successivi trattamenti con Tolerak è a discrezione del medico curante.

Durata del trattamento

Applicare Tolerak per un periodo di 4 settimane se tollerato.

Lo sviluppo di una risposta infiammatoria è associato all'azione farmacologica del 5-FU sulle cellule displastiche della cheratosi attinica. La manifestazione clinica di risposta è caratterizzata da reazioni cutanee locali tra cui eritema, desquamazione, croste, prurito, bruciore, edema ed erosioni (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni locali sono prevalentemente da lievi a moderate con un picco dopo 4 settimane di trattamento. Sono transitorie e si risolvono entro 2-4 settimane dalla fine del trattamento (vedere anche il modello normale di risposta nel paragrafo 4.4).

In caso di grave fastidio durante il trattamento o in caso di reazioni cutanee che durano più di 4 settimane, deve essere considerato un trattamento sintomatico (come emollienti o corticosteroidi topici).

L'effetto terapeutico può essere valutato circa 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Modo di somministrazione

Prima dell'applicazione di Tolerak, lavare, risciacquare e asciugare le aree da trattare.

Lavarsi accuratamente le mani dopo l'applicazione di Tolerak crema (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tolerak nella popolazione pediatrica. Non sono disponibili dati sull'uso nella popolazione pediatrica poiché la cheratosi attinica non si manifesta nei bambini.

Anziani

Non sono stati condotti studi dedicati nei pazienti anziani. Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (di età uguale o superiore a 65 anni) in base ai risultati degli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).

Compromissione epatica e renale:

Nessun aggiustamento della dose è richiesto per i pazienti con compromissione epatica o renale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tolerak


Tolerak è controindicato:
  • In pazienti ipersensibili al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • In pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 6.1)
  • Durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • In co-somministrazione con brivudina, sorivudina e analoghi in quanto possono determinare un aumento marcato dei livelli plasmatici di 5-FU e conseguente aumento della tossicità dello stesso. I farmaci antivirali nucleosidici brivudina e sorivudina sono potenti inibitori della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che metabolizza il 5-FU (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Tolerak può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso topico del 5-FU in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il 5-FU è teratogeno (vedere paragrafo 5.3).

Il potenziale rischio per l'uomo non è noto, pertanto Tolerak non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza nel corso del trattamento topico con 5-FU e devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia. In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere adeguatamente informata sul potenziale pericolo per il feto e si raccomanda consulenza genetica.

Allattamento

Non è noto se 5-FU sia escreto nel latte materno. Studi condotti su animali hanno dimostrato che il 5-FU è teratogeno (vedere paragrafo 5.3). Non è possibile escludere un rischio per il lattante, quindi Tolerak non deve essere usato nelle madri che allattano (vedere paragrafo 4.3). Se l'uso durante l'allattamento è assolutamente necessario, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti del 5-FU topico sulla fertilità dell'uomo.

Esperimenti in varie specie hanno rivelato una compromissione della fertilità e delle capacità riproduttive con 5-FU sistemico. L'uso del 5-FU topico può compromettere la fertilità femminile e maschile. Il 5-FU topico non è raccomandato in donne e uomini che desiderano concepire.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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