Trodelvy 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino in vetro

Trodelvy 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino in vetro è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di sacituzumab govitecan, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gilead Sciences Ireland UC

CONCESSIONARIO:

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

Trodelvy

CONFEZIONE

200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino in vetro

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
sacituzumab govitecan

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, anticorpi monoclonali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1702,22 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Trodelvy disponibili in commercio:

• trodelvy 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino in vetro (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Trodelvy »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Trodelvy? Perchè si usa?

Trodelvy in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo metastatico (metastatic triple-negative breast cancer, mTNBC) o non resecabile che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie sistemiche, almeno una delle quali per la malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1).

Trodelvy in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella positivo per i recettori ormonali (HR) e negativo per il recettore HER2, metastatico o non resecabile che abbiano ricevuto in precedenza terapia endocrina e almeno altre due terapie sistemiche nel contesto avanzato (vedere paragrafo 5.1)


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Trodelvy?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Trodelvy?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Neutropenia

Sacituzumab govitecan può causare neutropenia severa o che mette in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici con sacituzumab govitecan sono state osservate infezioni fatali in presenza di neutropenia. Sacituzumab govitecan non deve essere somministrato se la conta assoluta dei neutrofili è al di sotto di 1.500/mm³ il giorno 1 di qualsiasi ciclo o se la conta dei neutrofili è al di sotto di 1.000/mm³ il giorno 8 di qualsiasi ciclo. Pertanto, si raccomanda di monitorare la conta ematica dei pazienti durante il trattamento come indicato clinicamente. Sacituzumab govitecan non deve essere somministrato in caso di febbre neutropenica. In caso di neutropenia severa possono rendersi necessari il trattamento con un fattore stimolante le colonie di granulociti e modifiche della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Diarrea

Sacituzumab govitecan può causare diarrea severa (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi, sono stati osservati disidratazione e danno renale acuto conseguenti alla diarrea. Sacituzumab govitecan non deve essere somministrato in caso di diarrea di grado 3-4 al momento del trattamento programmato e il trattamento deve essere proseguito solo quando la situazione si è risolta a un grado ≤ 1 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Al momento dell'insorgenza della diarrea, e se non viene identificata alcuna causa di infezione, deve essere iniziato il trattamento con loperamide. Inoltre, è possibile impiegare misure di supporto aggiuntive (ad esempio reintegrazione di liquidi e degli elettroliti), come indicato clinicamente.

I pazienti che mostrano una risposta colinergica eccessiva al trattamento con sacituzumab govitecan (ad esempio, crampi addominali, diarrea, salivazione, ecc.) possono ricevere il trattamento appropriato (ad esempio, atropina) per i trattamenti successivi con sacituzumab govitecan.

Ipersensibilità

Sacituzumab govitecan può causare ipersensibilità severa e che mette in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici sono state osservate reazioni anafilattiche a sacituzumab govitecan e l'uso di sacituzumab govitecan è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota a sacituzumab govitecan (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda di trattare i pazienti che ricevono sacituzumab govitecan con antipiretici, antagonisti dei recettori H₁ e H₂ o corticosteroidi (ad esempio, 50 mg di idrocortisone o equivalente, per via orale o endovenosa) prima dell'infusione. Durante ogni infusione di sacituzumab govitecan e per almeno 30 minuti dopo il termine di ogni infusione, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per individuare eventuali reazioni correlate all'infusione. La velocità di infusione di sacituzumab govitecan deve essere rallentata oppure l'infusione deve essere interrotta se il paziente sviluppa una reazione correlata all'infusione. La terapia con sacituzumab govitecan deve essere interrotta definitivamente se si verificano reazioni correlate all'infusione che mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.2).

Nausea e vomito

Sacituzumab govitecan è emetogeno (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda un trattamento antiemetico preventivo con due o tre medicinali (ad esempio, desametasone con un antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina 3 [5-HT3] o un antagonista del recettore 1 della neurochinina [NK-1] e altri medicinali, secondo indicazioni) per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV).

Sacituzumab govitecan non deve essere somministrato in caso di nausea di grado 3 o vomito di grado 3-4 al momento della somministrazione del trattamento programmato e il trattamento deve essere proseguito solo insieme ad altre misure di supporto quando la situazione si è risolta a un grado ≤ 1 (vedere paragrafo 4.2). Possono essere impiegati in aggiunta anche farmaci antiemetici e misure di supporto, in modo clinicamente appropriato. A tutti i pazienti devono essere forniti medicinali da assumere a casa e istruzioni chiare per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito.

Uso in pazienti con ridotta attività della UGT1A1

L'SN-38 (la piccola molecola componente di sacituzumab govitecan) è metabolizzato dalla uridina difosfato glucuronosil transferasi (UGT1A1). Le varianti genetiche del gene UGT1A1 come l'allele UGT1A1*28 riducono l'attività dell'enzima UGT1A1. Gli individui che sono omozigoti per l'allele UGT1A1*28 sono a rischio maggiore di neutropenia, neutropenia febbrile e anemia nonché di altre reazioni avverse dopo l'inizio del trattamento con sacituzumab govitecan (vedere paragrafo 4.8). Circa il 20% della popolazione nera, il 10% della popolazione bianca e il 2% della popolazione dell'Asia Orientale è omozigote per l'allele UGT1A1*28. In alcune popolazioni possono essere presenti alleli con funzionalità ridotta diversi da UGT1A1*28. I pazienti con nota attività ridotta di UGT1A1 devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali reazioni avverse. Se non nota, non è necessario eseguire il test dello stato dell'UGT1A1 poiché la gestione delle reazioni avverse, incluse le modifiche della dose raccomandate, è la stessa per tutti i pazienti.

Tossicità embrio-fetale

In base al suo meccanismo d'azione, sacituzumab govitecan può causare teratogenicità e/o mortalità embrio-fetale se somministrato alle donne in gravidanza. Sacituzumab govitecan contiene un componente genotossico, l'SN-38, e colpisce rapidamente le cellule in fase di divisione. Le donne in gravidanza e le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio per il feto. Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere accertato prima dell'inizio della terapia con sacituzumab govitecan (vedere paragrafo 4.6).

Sodio

Questo medicinale sarà ulteriormente preparato per la somministrazione con una soluzione contenente sodio (vedere paragrafo 6.6). Questo deve essere tenuto in considerazione in rapporto all'assunzione totale giornaliera di sodio da qualsiasi fonte da parte del paziente.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trodelvy?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Inibitori dell'UGT1A1

La somministrazione concomitante di sacituzumab govitecan con inibitori dell'UGT1A1 può aumentare l'incidenza di reazioni avverse dovute al potenziale aumento dell'esposizione sistemica a SN-38. Sacituzumab govitecan deve essere impiegato con cautela nei pazienti che assumono inibitori dell'UGT1A1 (ed esempio, propofol, ketoconazolo, inibitori delle tirosin chinasi dell'EGFR).

Induttori dell'UGT1A1

L'esposizione a SN-38 può essere ridotta nei pazienti co-trattati con induttori dell'enzima UGT1A1. Sacituzumab govitecan deve essere impiegato con cautela nei pazienti che assumono induttori dell'UGT1A1 (ed esempio, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, ritonavir e tipranavir).

In base ai dati limitati disponibili derivanti da pazienti che avevano ricevuto inibitori (n=16) o induttori (n=5) dell'UGT1A1 mentre erano trattati con sacituzumab govitecan, le esposizioni a SN-38 in questi pazienti erano comparabili a quelle dei pazienti che non avevano ricevuto inibitori o induttori dell'UGT1A1.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trodelvy?

Negli studi clinici dosi fino a 18 mg/kg (circa 1,8 volte la dose massima raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo) hanno determinato una maggiore incidenza di neutropenia severa.

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse, in particolare neutropenia severa, e deve essere avviato il trattamento appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Trodelvy durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con sacituzumab govitecan e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di sacituzumab govitecan nelle donne in gravidanza. Tuttavia, in base al suo meccanismo d'azione, sacituzumab govitecan può causare teratogenicità e/o mortalità embrio-fetale se somministrato durante la gravidanza. Sacituzumab govitecan contiene un componente genotossico, l'SN-38, e colpisce le cellule in rapida divisione.

Sacituzumab govitecan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con sacituzumab govitecan.

Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere accertato prima dell'inizio della terapia con sacituzumab govitecan.

Le donne che iniziano una gravidanza devono immediatamente rivolgersi al medico.

Allattamento

Non è noto se sacituzumab govitecan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con sacituzumab govitecan e per 1 mese dopo l'ultima dose.

Fertilità

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, sacituzumab govitecan può compromettere la fertilità nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sull'effetto di sacituzumab govitecan sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Trodelvy sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sacituzumab govitecan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, per es., capogiro, stanchezza (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino di polvere contiene 200 mg di sacituzumab govitecan.

Dopo la ricostituzione, un mL di soluzione contiene 10 mg di sacituzumab govitecan.

Sacituzumab govitecan è un anticorpo farmaco-coniugato (antibody-drug conjugate, ADC) diretto contro l'antigene Trop-2. Sacituzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (hRS7 IgG1κ) che riconosce il Trop-2. La piccola molecola, SN-38, è un inibitore della topoisomerasi I, che è legata con un legame covalente all'anticorpo mediante un linker idrolizzabile. A ogni molecola di anticorpo sono legate approssimativamente 7-8 molecole di SN-38.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido 2-(N-morfolino)-etansolfonico (MES)

Polisorbato 80 (E433)

Trealosio diidrato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 50 mL in vetro di tipo I, trasparente, incolore, con un tappo in butile elastomerico e sigillato con una ghiera a strappo in alluminio contenente 200 mg di sacituzumab govitecan.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 31/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico