Trodelvy

Trodelvy è indicato:

• in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) localmente avanzato non resecabile o metastatico che non abbiano ricevuto in precedenza terapie sistemiche per la malattia metastatica e che non siano candidabili per la terapia con inibitori di PD-1 o PD-L1 (vedere paragrafo 5.1);

• in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con TNBC metastatico o non resecabile che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie sistemiche, almeno una delle quali per la malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1).

Trodelvy in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella positivo per i recettori ormonali (HR) e negativo per il recettore HER2, metastatico o non resecabile che abbiano ricevuto in precedenza terapia endocrina e almeno altre due terapie sistemiche nel contesto avanzato (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose.

I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con sacituzumab govitecan e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose.

Non sono disponibili dati sull’uso di sacituzumab govitecan nelle donne in gravidanza. Tuttavia, in base al suo meccanismo d’azione, sacituzumab govitecan può causare teratogenicità e/o mortalità embrio-fetale se somministrato durante la gravidanza. Sacituzumab govitecan contiene un componente genotossico, l’SN-38, e colpisce le cellule in rapida divisione.

Sacituzumab govitecan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con sacituzumab govitecan.

Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere accertato prima dell’inizio della terapia con sacituzumab govitecan.

Le donne che iniziano una gravidanza devono immediatamente rivolgersi al medico.

Non è noto se sacituzumab govitecan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con sacituzumab govitecan e per 1 mese dopo l’ultima dose.

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, sacituzumab govitecan può compromettere la fertilità nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sull’effetto di sacituzumab govitecan sulla fertilità umana.