Ultomiris 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 30 ml

24 gennaio 2021
Farmaci - Ultomiris

Ultomiris 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 30 ml


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Ultomiris 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di ravulizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia da Alexion Pharma Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alexion Europe SAS

CONCESSIONARIO:

Alexion Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Ultomiris

CONFEZIONE

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ravulizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressivi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
8282,01 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Ultomiris disponibili in commercio:

  • ultomiris 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 30 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Ultomiris »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ultomiris? Perchè si usa?


Ultomiris è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN):
  • in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia
  • in pazienti clinicamente stabili dopo trattamento con eculizumab per almeno gli ultimi 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Ultomiris è indicato nel trattamento di pazienti con peso corporeo pari o superiore a 10 kg affetti da sindrome emolitico uremica atipica (SEUa) che sono naïve agli inibitori del complemento o che sono stati trattati con eculizumab per almeno 3 mesi e hanno evidenziato una risposta a eculizumab (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ultomiris?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con infezione da Neisseria meningitidis non risolta all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
  • Pazienti non attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis, a meno che non abbiano ricevuto un trattamento profilattico con antibiotici appropriati fino a 2 settimane dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.4).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ultomiris?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Infezione meningococcica grave

A causa del suo meccanismo d'azione, l'uso di ravulizumab aumenta la suscettibilità del paziente all'infezione/sepsi meningococcica (Neisseria meningitidis). Può verificarsi un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo. Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro l'infezione meningococcica almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con ravulizumab, a meno che il rischio di ritardare la terapia con ravulizumab non superi il rischio di sviluppare un'infezione meningococcica. I pazienti che iniziano il trattamento con ravulizumab prima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco devono ricevere una profilassi antibiotica appropriata fino a 2 settimane dopo la vaccinazione. Per prevenire i sierogruppi meningococcici comunemente patogeni, si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B, ove disponibili. I pazienti devono essere vaccinati o rivaccinati in accordo alle linee guida nazionali sulla vaccinazione vigenti. Se il paziente passa dal trattamento con eculizumab a quello con ravulizumab, i medici devono verificare che la vaccinazione contro il meningococco sia ancora valida in base alle linee guida nazionali sulla vaccinazione.

La vaccinazione può non essere sufficiente a prevenire l'infezione meningococcica. Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi sono stati segnalati in pazienti trattati con ravulizumab. Casi di infezione/sepsi meningococcica gravi o fatali sono stati segnalati in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale. Tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare segni precoci di infezione e sepsi meningococcica, valutati immediatamente in caso di sospetta infezione e trattati con antibiotici appropriati. I pazienti devono essere informati di questi segni e sintomi e della necessità di consultare immediatamente il medico. I medici devono fornire ai pazienti un opuscolo informativo e una Scheda per il paziente.

Immunizzazione

Prima di iniziare la terapia con ravulizumab, si raccomanda di procedere alla vaccinazione dei pazienti affetti da EPN e SEUa in accordo alle linee guida di vaccinazione vigenti.

La vaccinazione può attivare ulteriormente il complemento. Di conseguenza, i pazienti con malattie complemento-mediate, incluse l'EPN e la SEUa, possono manifestare un aumento dei segni e sintomi della malattia sottostante, quali emolisi. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati in relazione ai sintomi della malattia dopo la vaccinazione raccomandata.

I pazienti di età inferiore a 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e pneumococco e devono aderire rigorosamente alle raccomandazioni nazionali sulla vaccinazione per ogni fascia d'età.

Altre infezioni sistemiche

La terapia con ravulizumab deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva. Ravulizumab blocca l'attivazione del complemento terminale; pertanto, i pazienti possono manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni causate da batteri della specie Neisseria e da batteri capsulati. Sono state segnalate infezioni gravi da batteri della specie Neisseria (diversi da Neisseria meningitidis), incluse infezioni gonococciche disseminate.

Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel foglio illustrativo, al fine di sensibilizzarli in merito alle potenziali infezioni gravi e ai relativi segni e sintomi. I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.

Reazioni legate all'infusione

La somministrazione di ravulizumab può provocare reazioni legate all'infusione. Negli studi clinici condotti nell'EPN e nella SEUa, [(4 su 296 in pazienti affetti da EPN) e (4 su 89 pazienti affetti da SEUa)] i pazienti hanno manifestato reazioni legate all'infusione di lieve gravità e transitorie [ad es. dolore dorso-lombare, riduzione della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa, fastidio agli arti, ipersensibilità a farmaci (reazione allergica) e disgeusia (gusto sgradevole)]. In caso di reazione legata all'infusione, l'infusione di ravulizumab deve essere interrotta e devono essere istituite adeguate misure di supporto se compaiono segni di instabilità cardiovascolare o compromissione respiratoria.

Interruzione del trattamento per l'EPN

Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento con ravulizumab, devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di emolisi intravascolare grave, identificata da livelli di LDH (lattato deidrogenasi) elevati accompagnati da un'improvvisa riduzione delle dimensioni del clone EPN o dell'emoglobina, oppure dalla ricomparsa di sintomi quali stanchezza, emoglobinuria, dolore addominale, respiro affannoso (dispnea), evento avverso vascolare importante (inclusa trombosi), disfagia o disfunzione erettile. I pazienti che interrompono il trattamento con ravulizumab devono essere monitorati per almeno 16 settimane al fine di rilevare emolisi e altre reazioni. Se compaiono segni e sintomi di emolisi dopo l'interruzione, inclusi elevati livelli di LDH, considerare la ripresa del trattamento con ravulizumab.

Interruzione del trattamento per la SEUa

Non esistono dati specifici sull'interruzione di ravulizumab. In uno studio osservazionale prospettico a lungo termine, l'interruzione del trattamento con inibitori della frazione C5 del complemento (eculizumab) ha determinato un tasso di recidiva di MT 13,5 volte superiore e ha evidenziato una tendenza alla riduzione della funzionalità renale, rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento.

Qualora sia necessario interrompere il trattamento con ravulizumab, i pazienti devono essere strettamente e continuativamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di MT. Tuttavia, il monitoraggio può essere insufficiente a prevedere o prevenire le complicanze gravi della MT.

Le complicanze della MT post-interruzione possono essere identificate da una delle seguenti osservazioni:
  • vengono osservati in concomitanza almeno due dei seguenti risultati di laboratorio: diminuzione della conta piastrinica del 25% o più rispetto al basale o alla conta piastrinica di picco durante il trattamento con ravulizumab; aumento della creatinina sierica del 25% o più rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con ravulizumab; oppure aumento dell'LDH sierica del 25% o più rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con ravulizumab (i risultati devono essere confermati da una seconda misurazione)
  • uno dei seguenti sintomi di MT: alterazione dello stato mentale o crisi convulsive, o altre manifestazioni extrarenali della MT, incluse anomalie cardiovascolari, pericardite, sintomi gastrointestinali/diarrea; o trombosi.
Qualora si verifichino complicanze della MT dopo l'interruzione di ravulizumab, si dovrebbe considerare la ripresa del trattamento con ravulizumab iniziando con la dose di carico e con la dose di mantenimento (vedere paragrafo 4.2).

Contenuto di sodio

Ultomiris 300 mg/3 mL e 1.100 mg/11 mL concentrati per soluzione per infusione

Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), questo medicinale contiene 0,18 g di sodio per 72 mL alla dose massima, equivalente al 9,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione

Dopo diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), questo medicinale contiene 2,65 g di sodio per 720 mL alla dose massima, equivalente al 133% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ultomiris?


Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come ravulizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di ravulizumab.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ultomiris?


Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e i pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ultomiris durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 8 mesi dopo il trattamento.

Gravidanza

I dati clinici relativi all'uso di ravulizumab in donne in gravidanza non esistono.

Non sono stati condotti studi preclinici di tossicologia riproduttiva con ravulizumab (vedere paragrafo 5.3). Sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva nel topo utilizzando la molecola

surrogata murina BB5.1, per valutare l'effetto del blocco di C5 sul sistema riproduttivo. In questi studi non sono state individuate tossicità riproduttive specifiche correlate alla sostanza in esame. È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, ravulizumab può provocare un'inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Nelle donne in gravidanza l'uso di ravulizumab può essere considerato dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.

Allattamento

Non è noto se ravulizumab sia escreto nel latte materno. Studi preclinici di tossicologia riproduttiva, condotti nel topo con la molecola surrogata murina BB5.1, non hanno evidenziato sulla prole eventi avversi derivanti dal consumo di latte delle madri trattate.

Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Poiché molti medicinali e immunoglobuline sono escreti nel latte materno umano e a causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ravulizumab e fino a 8 mesi dopo il trattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi preclinici specifici sulla fertilità con ravulizumab.

Gli studi preclinici di tossicologia riproduttiva condotti nei topi con una molecola surrogata murina (BB5.1) non hanno individuato effetti avversi sulla fertilità per le femmine o i maschi trattati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ultomiris sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Ultomiris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ultomiris è una formulazione a base di ravulizumab, prodotto in colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino da 3 mL contiene 300 mg di ravulizumab (100 mg/mL).

Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 50 mg/mL.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Sodio (4,6 mg per il flaconcino da 3 mL)

Ultomiris 1.100 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino da 11 mL contiene 1.100 mg di ravulizumab (100 mg/mL).

Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 50 mg/mL.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Sodio (16,8 mg per il flaconcino da 11 mL)

Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di ravulizumab (10 mg/mL).

Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 5 mg/mL.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Sodio (115 mg per il flaconcino da 30 mL)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ultomiris 300 mg/3 mL e 1.100 mg/11 mL concentrati per soluzione per infusione

Sodio fosfato dibasico eptaidrato

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Polisorbato 80

Arginina

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili

Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione

Sodio fosfato dibasico eptaidrato

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Sodio cloruro

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2°C–8°C)

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione da un flaconcino.

Ultomiris 300 mg/3 mL concentrato per soluzione per infusione

3 mL di concentrato sterile in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo e sigillo.

Ultomiris 1.110 mg/11 mL concentrato per soluzione per infusione

11 mL di concentrato sterile in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo e sigillo.

Ultomiris 300 mg/30 mL concentrato per soluzione per infusione

30 mL di concentrato sterile in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo e sigillo.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 09/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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