Vaborem 1 g/ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 6 flaconcini

11 aprile 2021
Farmaci - Vaborem

Vaborem 1 g/ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 6 flaconcini


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Vaborem 1 g/ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 6 flaconcini è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, prescrivibile da specialista infettivologo o, in sua assenza, da altro specialista con competenza infettivologica identificato dal CIO (classe H), a base di meropenem + vaborbactam, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Menarini International Operation Luxembourg S.A.

CONCESSIONARIO:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Vaborem

CONFEZIONE

1 g/ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 6 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
meropenem + vaborbactam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, prescrivibile da specialista infettivologo o, in sua assenza, da altro specialista con competenza infettivologica identificato dal CIO

PREZZO
595,79 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Vaborem disponibili in commercio:

  • vaborem 1 g/ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 6 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Vaborem? Perchè si usa?


Vaborem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • infezione del tratto urinario complicata (cUTI), compresa pielonefrite
  • infezione intra-addominale complicata (cIAI)
  • polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

Vaborem è inoltre indicato per il trattamento di infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Vaborem?


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico carbapenemico.

Ipersensibilità severa (per es. reazione anafilattica, reazione cutanea severa) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es. penicilline, cefalosporine o monobactami).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Vaborem?


Reazioni di ipersensibilità

Con meropenem e/o meropenem/vaborbactam sono stati segnalati casi gravi e talvolta fatali di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

I pazienti con una storia di ipersensibilità a carbapenemi, penicilline o altri agenti antibatterici beta-lattamici possono presentare ipersensibilità anche verso meropenem/vaborbactam. Prima di iniziare la terapia con Vaborem, occorre un'attenta valutazione di precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici.

Se si verifica una reazione allergica grave, occorre interrompere immediatamente il trattamento con Vaborem e attuare adeguate misure di emergenza. In pazienti trattati con meropenem (vedere paragrafo 4.8) sono state segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l'eritema multiforme (EM) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il meropenem deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.

Convulsioni

Durante il trattamento con meropenem sono stati segnalati casi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con noti disturbi convulsivi devono continuare la terapia anticonvulsivante. I pazienti che sviluppano tremori focali, mioclono o convulsioni devono essere sottoposti a esame neurologico avviando una terapia anticonvulsivante, se non già istituita. Se necessario, la dose di meropenem/vaborbactam deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). In alternativa, occorre interrompere meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio della funzionalità epatica

A causa del rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) è necessario un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam (vedere paragrafo 4.8).

Nei pazienti con disturbi epatici preesistenti occorre monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam. Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.2).

Sieroconversione al test dell'antiglobulina (test di Coombs)

Come osservato con meropenem, durante il trattamento con meropenem/vaborbactam il test di Coombs diretto o indiretto può restituire un risultato positivo (vedere paragrafo 4.8).

Diarrea da Clostridium difficile

In associazione con meropenem/vaborbactam è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile. Il disturbo, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale, va preso in considerazione nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di Vaborem (vedere paragrafo 4.8) valutando un'eventuale interruzione della terapia e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non si devono somministrare medicinali che inibiscono la peristalsi.

Uso concomitante con acido valproico/sodio valproato/valpromide

Casi pubblicati in letteratura hanno dimostrato che la co-somministrazione di carbapenemi, incluso meropenem, a pazienti in terapia con acido valproico o sodio divalproex può, per effetto di questa interazione, ridurre i livelli plasmatici di acido valproico a concentrazioni al di sotto del range terapeutico aumentando così il rischio di convulsioni subentranti. Se la somministrazione di Vaborem è necessaria, occorre prendere in considerazione una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.5).

Limitazioni dei dati clinici

Infezioni intra-addominali complicate

L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni intra-addominali complicate si basa sull'esperienza acquisita con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica di meropenem/vaborbactam.

Polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione

L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa polmonite associata a ventilazione, si basa sull'esperienza con meropenem in monoterapia e sulle analisi del rapporto tra farmacocinetica e farmacodinamica per meropenem/vaborbactam.

Pazienti con opzioni terapeutiche limitate

L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni dovute a organismi batterici che dispongono di opzioni terapeutiche limitate si basa sulle analisi del rapporto di farmacocinetica/farmacodinamica effettuate per meropenem/vaborbactam e sui dati limitati di uno studio clinico randomizzato nell'ambito del quale 32 pazienti sono stati trattati con Vaborem e 15 pazienti sono stati trattati con la migliore terapia disponibile per le infezioni causate da organismi resistenti ai carbapenemi (vedere paragrafo 5.1).

Spettro di attività di meropenem/vaborbactam

Meropenem non presenta attività contro Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e Staphylococcus epidermidis (MRSE) meticillino-resistente né contro le specie di Enterecoccus vancomicino-resistenti (VRE). In caso di coinvolgimento certo o sospetto di questi patogeni nel processo di infezione occorre usare differenti o ulteriori agenti antibatterici.

Lo spettro di inibizione di vaborbactam include le carbapenemasi di classe A (come KPC) e di classe C. Vaborbactam non esercita alcuna inibizione sulle carbapenemasi di classe D come OXA-48 o sulle metallo-β-lattamasi di classe B come NDM e VIM (vedere paragrafo 5.1).

Organismi non sensibili

L'uso di meropenem/vaborbactam può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, che potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure appropriate.

Dieta a contenuto controllato di sodio

Vaborem contiene 250 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 12,5% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vaborem?


Occorre cautela nella somministrazione concomitante di meropenem/vaborbactam con medicinali caratterizzati da una stretta finestra terapeutica che vengono prevalentemente metabolizzati dagli enzimi del CYP450 (per es. immunosoppressori come tacrolimus, everolimus e ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafil e warfarin) in quanto non sono ancora disponibili dati concludenti sulla possibile capacità di meropenem o vaborbactam di inibire o indurre gli enzimi CYP450. Poiché non è noto se una potenziale interazione determinerebbe un aumento o una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche, i pazienti devono essere monitorati per rilevare sia eventuali segni di tossicità sia eventuali segni di mancanza di efficacia del farmaco con stretto indice terapeutico.

Dati in vitro indicano che vaborbactam può inibire il CYP2D6, e non è possibile escludere un rischio di aumentate concentrazioni plasmatiche di substrati sensibili del CYP2D6 in vivo. I pazienti che assumono substrati del CYP2D6 con stretto indice terapeutico (per es. destrometorfano, desipramina, venlafaxina e metoprololo) devono essere monitorati per eventuali segni di tossicità.

Non sono note interazioni di meropenem in monoterapia con sistemi di trasporto attivi.

Poiché meropenem è un substrato di OAT1 e OAT3, risulta in competizione con probenecid per la secrezione tubulare attiva e, a sua volta, probenecid inibisce l'escrezione renale di meropenem. La co-somministrazione di probenecid con Vaborem non è raccomandata in quanto potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di meropenem.

La somministrazione concomitante di meropenem e acido valproico è stata associata a riduzioni delle concentrazioni di acido valproico con conseguente perdita di controllo delle convulsioni. Dati raccolti in vitro e da studi sugli animali suggeriscono che i carbapenemi possono inibire l'idrolisi del metabolita glucuronide dell'acido valproico (VPA g) in acido valproico, abbassando così le concentrazioni sieriche di acido valproico. Pertanto, quando non è possibile evitare la somministrazione concomitante di acido valproico e meropenem/vaborbactam, occorre somministrare una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione concomitante di agenti antibatterici e warfarin può potenziare gli effetti anticoagulanti di warfarin. Numerosi casi di un potenziato effetto di un anticoagulante orale, incluso warfarin, sono stati riferiti in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici. Il rischio può variare a seconda dell'infezione sottostante, dell'età e dello stato generale del paziente, pertanto è difficile valutare in quale misura l'agente antibatterico concorre all'aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR). Si raccomanda il monitoraggio frequente dell'INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di Vaborem con un anticoagulante orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaborem?


Non vi sono esperienze di sovradosaggio con Vaborem.

La limitata esperienza post-marketing con meropenem in monoterapia indica che eventuali reazioni avverse insorte a seguito di sovradosaggio sono coerenti con il profilo delle reazioni avverse descritto al paragrafo 4.8, sono generalmente di gravità lieve e si risolvono con l'interruzione del trattamento o la riduzione della dose.

In caso di sovradosaggio, occorre interrompere Vaborem e istituire un trattamento di supporto generale. In soggetti con funzionalità renale normale si verificherà una rapida eliminazione renale.

Meropenem e vaborbactam possono essere rimossi mediante emodialisi. Nei soggetti con malattia renale in stadio terminale (ESRD) trattati con 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam, il recupero totale medio in dialisato dopo una seduta di emodialisi è risultato rispettivamente pari al 38% per meropenem e al 53% per vaborbactam.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Vaborem durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di meropenem/vaborbactam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Vaborem durante la gravidanza.

Allattamento

È stato riportato che meropenem è escreto nel latte materno. Non è noto se vaborbactam sia escreto nel latte materno o di animali. Poiché il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, l'allattamento deve essere interrotto prima di iniziare la terapia.

Fertilità

Gli effetti di meropenem/vaborbactam sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Gli studi sugli animali con meropenem e vaborbactam non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Vaborem sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Vaborem altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante il trattamento con meropenem in monoterapia sono stati segnalati casi di convulsioni, specialmente in pazienti in terapia anticonvulsivante (vedere paragrafo 4.4). Meropenem/vaborbactam può causare cefalea, parestesia, letargia e capogiro (vedere paragrafo 4.8). Occorre pertanto cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 50 mg di meropenem e 50 mg di vaborbactam (vedere paragrafo 6.6).

Eccipiente con effetti noti:

Ogni flaconcino contiene 10,9 mmol di sodio (circa 250 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Carbonato di sodio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro trasparente (tipo 1) da 50 mL chiuso con un tappo di gomma (bromobutilica) e ghiera in alluminio con capsula di chiusura flip-off.

Il medicinale è fornito in confezioni da 6 flaconcini.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 09/04/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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